Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af hjernetumorer ved hjælp af mærket Technetium-99m 1-Thio-D-Glucose.

18. oktober 2023 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-billeddannelse af hjernetumorer ved hjælp af Technetium-99m-mærket 1-Thio-D-Glucose (99mTc-1-thio-D-glukose).

Undersøgelsen skal evaluere den biologiske fordeling af 99mTc-1-thio-D-glucose hos patienter med primære hjernetumorer og tilbagefald af hjernetumorer.

Det primære mål er:

  1. At vurdere fordelingen af ​​99mTc-1-thio-D-glucose i normale væv og tumorer med forskellige tidsintervaller.
  2. For at evaluere dosimetri af 99mTc-1-thio-D-glucose.
  3. At studere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lægemidlet 99mTc-1-thio-D-glucose efter en enkelt injektion i en diagnostisk dosis.

Det sekundære mål er:

1. At sammenligne de opnåede SPECT-billeddannelsesresultater af hjernetumorer med data fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller positronemissionstomografi (PET) og immunhistokemiske (IHC) undersøgelser af postoperativt materiale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at studere effektiviteten af ​​SPECT-billeddannelse af primære hjernetumorer og tilbagefald af hjernetumorer ved hjælp af technetium-99m-mærket glucose.

Fase I af undersøgelsen:

Biofordeling af 99mTc-1-thio-D-glucose hos patienter med primære hjernetumorer og hos patienter med recidiv af en hjernetumor.

Hovedformålene med undersøgelsen:

  1. At evaluere fordelingen af ​​99mTc-1-thio-D-glucose i normalt væv og tumorer hos patienter med hjernetumorer med forskellige tidsintervaller.
  2. For at evaluere dosimetri 99mTc-1-thio-D-glucose baseret på lægemidlets farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs administration.
  3. At studere sikkerheden ved brug og tolerabilitet af lægemidlet 99mTc-1-thio-D-glucose efter en enkelt intravenøs administration i en diagnostisk dosis.

Yderligere forskningsopgaver:

1. At udføre en sammenlignende analyse af den diagnostiske information opnået ved visualisering af hjernetumorer med SPECT ved hjælp af 99mTc-1-thio-D-glukose med data opnået ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller positronemissionstomografi (PET) og immunhistokemisk (IHC) forskning af postoperativt materiale.

Metode:

Open-label, undersøgende, enkeltcenterundersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af det mærkede sporstof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er > 18 år
  • Klinisk og radiologisk diagnose af en primær hjernetumor eller recidiv af en hjernetumor med immunhistologisk verifikation.
  • Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
  • Hæmoglobin: > 80 g/L
  • Blodplader: > 50,0 x 10^9/L
  • ALT, ALP, AST: =< 5,0 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  • Blodsukkerniveau ikke over 5,9 mmol/L
  • En negativ graviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For det andet, ikke-hjerne-malignitet
  • Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  • Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening)
  • Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
  • Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagelse af hjernetumor

De testede injicerede doser af 99mTc-1-thio-D-glucose 500 MBq.

Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med tilbagefald af hjernetumor. Den testede injicerede dosis 500 MBq
Medicin: SPECT eller SPECT-CT med 99mTc-1-thio-D-glucose
Én enkelt intravenøs injektion af 99mTc-1-thio-D-glucose, efterfulgt af gammakamerabilleddannelse direkte efter injektion og efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navne:
  • 99mTc-1-thio-D-glucose
Eksperimentel: Primær hjernetumor

De testede injicerede doser af 99mTc-1-thio-D-glucose 500 megabecquerel (MBq).

Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med primær hjernetumor. Den testede injicerede dosis 500 MBq.
Medicin: SPECT eller SPECT-CT med 99mTc-1-thio-D-glucose
Én enkelt intravenøs injektion af 99mTc-1-thio-D-glucose, efterfulgt af gammakamerabilleddannelse direkte efter injektion og efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navne:
  • 99mTc-1-thio-D-glucose
Eksperimentel: Godartede intrakranielle læsioner

De testede injicerede doser af 99mTc-1-thio-D-glucose 500 MBq.

Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med benigne intrakranielle læsioner. Den testede injicerede dosis 500 MBq
Medicin: SPECT eller SPECT-CT med 99mTc-1-thio-D-glucose
Én enkelt intravenøs injektion af 99mTc-1-thio-D-glucose, efterfulgt af gammakamerabilleddannelse direkte efter injektion og efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navne:
  • 99mTc-1-thio-D-glucose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gamma-kamera-baseret helkrops 99mTc-1-thio-D-glukoseoptagelsesværdi (procent)
Tidsramme: 24 timer
Helkropsoptagelse af 99mTc-1-thio-D-glucose, der falder sammen med normale organer og væv, vil blive vurderet ved hjælp af gammakamera og beregnet som procent (procent) af den injicerede dosis af det radioaktive lægemiddel
24 timer
SPECT-baseret 99mTc-1-thio-D-glukoseværdi i tumorlæsioner (tæller)
Tidsramme: 6 timer
99mTc-1-thio-D-glucoseoptagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af enkelt-fotonemission computertomografi og målt i tællinger
6 timer
SPECT-baseret 99mTc-1-thio-D-glukoseoptagelsesværdi (tæller)
Tidsramme: 6 timer
Fokal optagelse af 99mTc-1-thio-D-glukose i regionerne uden patologiske fund vil blive vurderet med SPECT og målt i tællinger
6 timer
Tumor-til-baggrund-forhold (enhedsløs værdi)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af ​​99mTc-1-thio-D-glukoseoptagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger), vil blive divideret med værdien af ​​99mTc-1-thio-D -glukoseoptagelse falder sammen med regionerne uden patologiske fund (tæller)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed tilskrives 99mTc-1-thio-D-glucose-injektioner, baseret på antallet af unormale fysiske fund (procent)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-1-thio-D-glucose-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-1-thio-D-glucose-injektioner, baseret på antallet af unormale laboratorieresultater (procent)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-1-thio-D-glucose-injektioner, vil blive evalueret baseret på blod- og urinlaboratorietestene (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-1-thio-D-glucose-injektioner, baseret på antallet af bivirkninger (procent)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-1-thio-D-glucose-injektioner, vil blive evalueret baseret på antallet af bivirkninger (procent)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-1-thio-D-glucose-injektioner, baseret på behovet for samtidig medicinering (procent)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-1-thio-D-glucose-injektioner, vil blive evalueret baseret på administrationshastigheden af ​​samtidig medicin (procent)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimr I Chernov, Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Imaging of brain tumors

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (tekst, tabeller, figurer og bilag), der ligger til grund for forsøgets resultater, vil blive delt med forskere for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indgives op til 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af forsøget. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i centrets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan rekvireres fra hovedefterforskeren via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med SPECT eller SPECT-CT med 99mTc-1-thio-D-glucose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner