Imagerie Moléculaire Des Tumeurs Cérébrales En Utilisant Du Technétium-99m Marqué 1-Thio-D-Glucose.
23 juin 2026 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imagerie SPECT des tumeurs cérébrales à l'aide de 1-thio-D-glucose marqué au technétium-99m (99mTc-1-thio-D-glucose).
L'étude devrait évaluer la distribution biologique du 99mTc-1-thio-D-glucose chez les patients atteints de tumeurs cérébrales primitives et de récidives de tumeurs cérébrales.
L'objectif premier est :
- Évaluer la distribution du 99mTc-1-thio-D-glucose dans les tissus normaux et les tumeurs à différents intervalles de temps.
- Évaluer la dosimétrie du 99mTc-1-thio-D-glucose.
- Étudier l'innocuité et la tolérabilité du médicament 99mTc-1-thio-D-glucose après une seule injection à un dosage diagnostique.
Les objectifs secondaires sont :
1. Comparer les résultats d'imagerie SPECT obtenus des tumeurs cérébrales avec les données de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou de la tomographie par émission de positrons (TEP) et des études immunohistochimiques (IHC) du matériel postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global est d'étudier l'efficacité de l'imagerie SPECT des tumeurs cérébrales primaires et des rechutes de tumeurs cérébrales à l'aide de glucose marqué au technétium-99m.
Phase I de l'étude :
Biodistribution du 99mTc-1-thio-D-glucose chez les patients atteints de tumeurs cérébrales primitives et chez les patients présentant une récidive d'une tumeur cérébrale.
Les principaux objectifs de l'étude :
- Évaluer la distribution du 99mTc-1-thio-D-glucose dans les tissus normaux et les tumeurs chez les patients atteints de tumeurs cérébrales à différents intervalles de temps.
- Évaluer la dosimétrie du 99mTc-1-thio-D-glucose sur la base des paramètres pharmacocinétiques du médicament après une seule administration intraveineuse.
- Étudier la sécurité d'utilisation et la tolérance du médicament 99mTc-1-thio-D-glucose après une administration intraveineuse unique à un dosage diagnostique.
Tâches de recherche supplémentaires :
1. Mener une analyse comparative des informations diagnostiques obtenues lors de la visualisation des tumeurs cérébrales par SPECT utilisant le 99mTc-1-thio-D-glucose avec les données obtenues par imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou tomographie par émission de positrons (TEP) et recherche immunohistochimique (IHC) du matériel postopératoire.
Méthodologie:
Étude ouverte, exploratoire, monocentrique. Les sujets recevront une injection unique du traceur marqué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tomsk, Russie
- TomskNRMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans
- Diagnostic clinique et radiologique d'une tumeur cérébrale primitive ou récidive d'une tumeur cérébrale avec vérification immunohistologique.
- Nombre de globules blancs : > 2,0 x 10^9/L
- Hémoglobine : > 80 g/L
- Plaquettes : > 50,0 x 10^9/L
- ALT, ALP, AST : =< 5,0 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine =< 2,0 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique : dans les limites normales
- Glycémie inférieure à 5,9 mmol/L
- Un test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine sérique, bêta-HCG) lors du dépistage pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude
- Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Deuxièmement, une tumeur maligne non cérébrale
- Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
- Infection active ou antécédents d'infection grave au cours des 3 mois précédents (si cliniquement pertinent lors du dépistage)
- Hépatite B ou C connue séropositive ou chroniquement active
- Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Toxicité continue> grade 2 des traitements standard ou expérimentaux antérieurs, selon l'Institut national du cancer des États-Unis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Récidive de tumeur cérébrale
Les doses injectées testées de 99mTc-1-thio-D-glucose 500 MBq. Au moins cinq (5) sujets évaluables présentant une récidive de tumeur cérébrale. La dose injectée testée 500 MBq |
Une seule injection intraveineuse de 99mTc-1-thio-D-glucose, suivie d'une imagerie par gamma-caméra directement après l'injection et après 2, 4, 6 et 24 heures.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tumeur cérébrale primaire
Les doses injectées testées de 99mTc-1-thio-D-glucose 500 mégabecquerels (MBq). Au moins cinq (5) sujets évaluables atteints d'une tumeur cérébrale primitive. La dose injectée testée est de 500 MBq. |
Une seule injection intraveineuse de 99mTc-1-thio-D-glucose, suivie d'une imagerie par gamma-caméra directement après l'injection et après 2, 4, 6 et 24 heures.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Lésions intracrâniennes bénignes
Les doses injectées testées de 99mTc-1-thio-D-glucose 500 MBq. Au moins cinq (5) sujets évaluables présentant des lésions intracrâniennes bénignes. La dose injectée testée 500 MBq |
Une seule injection intraveineuse de 99mTc-1-thio-D-glucose, suivie d'une imagerie par gamma-caméra directement après l'injection et après 2, 4, 6 et 24 heures.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur d'absorption du 99mTc-1-thio-D-glucose par le corps entier basée sur une caméra gamma (pourcentage)
Délai: 24 heures
|
L'absorption de 99mTc-1-thio-D-glucose par le corps entier coïncidant avec des organes et des tissus normaux sera évaluée à l'aide d'une caméra gamma et calculée en pourcentage (pourcentage) de la dose injectée du radiopharmaceutique
|
24 heures
|
|
Valeur du 99mTc-1-thio-D-glucose basée sur la SPECT dans les lésions tumorales (nombre)
Délai: 6 heures
|
L'absorption de 99mTc-1-thio-D-glucose coïncidant avec des lésions tumorales sera évaluée à l'aide de la tomodensitométrie d'émission à photon unique et mesurée en comptages
|
6 heures
|
|
Valeur d'absorption du 99mTc-1-thio-D-glucose basée sur la SPECT (comptes)
Délai: 6 heures
|
L'absorption focale de 99mTc-1-thio-D-glucose dans les régions sans signes pathologiques sera évaluée par SPECT et mesurée en numération
|
6 heures
|
|
Rapport tumeur/fond (valeur sans unité)
Délai: 6 heures
|
Le rapport tumeur/fond basé sur SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption de 99mTc-1-thio-D-glucose coïncidant avec les lésions tumorales (nombres) sera divisée par la valeur de 99mTc-1-thio-D -absorption de glucose coïncidant avec les régions sans signes pathologiques (comptes)
|
6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité attribuable aux injections de 99mTc-1-thio-D-glucose, basée sur le taux de résultats physiques anormaux (pour cent)
Délai: 24 heures
|
La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-1-thio-D-glucose sera évaluée sur la base des évaluations de l'examen physique, des signes vitaux et de l'ECG (pourcentage de cas présentant des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
|
24 heures
|
|
Sécurité attribuable aux injections de 99mTc-1-thio-D-glucose, basée sur le taux de résultats de laboratoire anormaux (pour cent)
Délai: 24 heures
|
La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-1-thio-D-glucose sera évaluée sur la base des tests de laboratoire sanguin et urinaire (pourcentage de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
|
24 heures
|
|
Innocuité attribuable aux injections de 99mTc-1-thio-D-glucose, basée sur le taux d'événements indésirables (pour cent)
Délai: 24 heures
|
La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-1-thio-D-glucose sera évaluée en fonction du taux d'événements indésirables (pour cent)
|
24 heures
|
|
Innocuité attribuable aux injections de 99mTc-1-thio-D-glucose, basée sur la nécessité d'un traitement concomitant (pourcentage)
Délai: 24 heures
|
La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-1-thio-D-glucose sera évaluée en fonction du taux d'administration de médicaments concomitants (pour cent)
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimr I Chernov, Tomsk NRMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORI-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (texte, tableaux, figures et annexes), sous-jacentes aux résultats de l'essai, seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Délai de partage IPD
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication des résultats de l'essai.
Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données du Centre mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées.
Critères d'accès au partage IPD
Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être demandées au chercheur principal par courrier électronique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .