Aivokasvainten molekyylikuvaus käyttäen merkittyä teknetium-99m 1-tio-D-glukoosia.
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Aivokasvainten SPECT-kuvaus käyttäen teknetium-99m-leimattua 1-tio-D-glukoosia (99mTc-1-tio-D-glukoosia).
Tutkimuksessa tulee arvioida 99mTc-1-tio-D-glukoosin biologinen jakautuminen potilailla, joilla on primaarinen aivokasvain ja aivokasvainten uusiutuminen.
Ensisijainen tavoite on:
- Arvioida 99mTc-1-tio-D-glukoosin jakautumista normaaleihin kudoksiin ja kasvaimiin eri aikavälein.
- Arvioida 99mTc-1-tio-D-glukoosin dosimetria.
- Tutkia lääkkeen 99mTc-1-tio-D-glukoosin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden injektion jälkeen diagnostisessa annoksessa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
1. Vertaa saatuja aivokasvainten SPECT-kuvaustuloksia magneettikuvauksen (MRI) ja/tai positroniemissiotomografian (PET) ja immunohistokemiallisten (IHC) tutkimusten tuloksiin leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on tutkia primaaristen aivokasvainten ja aivokasvainten uusiutumisen SPECT-kuvauksen tehokkuutta käyttämällä teknetium-99m-leimattua glukoosia.
Tutkimuksen I vaihe:
99mTc-1-tio-D-glukoosin biologinen jakautuminen potilailla, joilla on primaarinen aivokasvain, ja potilailla, joilla aivokasvain uusiutuu.
Tutkimuksen päätavoitteet:
- Arvioida 99mTc-1-tio-D-glukoosin jakautumista normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa potilailla, joilla on aivokasvain eri aikavälein.
- Arvioida 99mTc-1-tio-D-glukoosin dosimetria lääkkeen farmakokineettisten parametrien perusteella yhden suonensisäisen annon jälkeen.
- Tutkia lääkkeen 99mTc-1-tio-D-glukoosin käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden suonensisäisen annon jälkeen diagnostisessa annoksessa.
Lisätutkimustehtävät:
1. Suorittaa vertaileva analyysi diagnostisista tiedoista, jotka on saatu visualisoimalla aivokasvaimia SPECT:llä käyttämällä 99mTc-1-tio-D-glukoosia magneettikuvauksella (MRI) ja/tai positroniemissiotomografialla (PET) saatujen tietojen kanssa ja postoperatiivisen materiaalin immunohistokemiallinen (IHC) tutkimus.
Metodologia:
Avoin, tutkiva, yhden keskuksen tutkimus. Koehenkilöt saavat yhden injektion merkittyä merkkiainetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- TomskNRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Primaarisen aivokasvaimen tai aivokasvaimen uusiutumisen kliininen ja radiologinen diagnoosi immunohistologisella tarkastuksella.
- Valkosolujen määrä: > 2,0 x 10^9/l
- Hemoglobiini: > 80 g/l
- Verihiutaleet: > 50,0 x 10^9/l
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
- Verensokeri ei yli 5,9 mmol/l
- Negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini, beeta-HCG) seulonnassa kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toiseksi, ei-aivosyöpä
- Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
- Aktiivinen infektio tai vakava infektio edellisen 3 kuukauden aikana (jos se on kliinisesti merkityksellistä seulonnassa)
- Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti
- Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivokasvaimen uusiutuminen
Testatut injektoidut annokset 99mTc-1-tio-D-glukoosia 500 MBq. Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa henkilöä, joilla aivokasvain uusiutui. Testattu ruiskutettu annos 500 MBq |
Yksi suonensisäinen 99mTc-1-tio-D-glukoosin injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus suoraan injektion jälkeen ja 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Primaarinen aivokasvain
Testatut injektoidut annokset 99mTc-1-tio-D-glukoosia 500 megabekkereliä (MBq). Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa henkilöä, joilla on primaarinen aivokasvain. Testattu ruiskutettu annos 500 MBq. |
Yksi suonensisäinen 99mTc-1-tio-D-glukoosin injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus suoraan injektion jälkeen ja 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyvänlaatuiset kallonsisäiset vauriot
Testatut injektoidut annokset 99mTc-1-tio-D-glukoosia 500 MBq. Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on hyvänlaatuisia kallonsisäisiä vaurioita. Testattu ruiskutettu annos 500 MBq |
Yksi suonensisäinen 99mTc-1-tio-D-glukoosin injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus suoraan injektion jälkeen ja 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gammakamerapohjainen koko kehon 99mTc-1-tio-D-glukoosinottoarvo (prosenttia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koko kehon 99mTc-1-tio-D-glukoosin otto, joka vastaa normaaleja elimiä ja kudoksia, arvioidaan gammakameralla ja lasketaan prosentteina (prosenttina) injektoidusta radiofarmaseuttisesta annoksesta
|
24 tuntia
|
|
SPECT-pohjainen 99mTc-1-tio-D-glukoosiarvo kasvainleesioissa (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
99mTc-1-tio-D-glukoosin otto, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa, arvioidaan käyttämällä yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa ja mitataan lukuina
|
6 tuntia
|
|
SPECT-pohjainen 99mTc-1-tio-D-glukoosin sisäänoton arvo (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
99mTc-1-tio-D-glukoosin fokaalinen sisäänotto alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä, arvioidaan SPECT:llä ja mitataan lukuina
|
6 tuntia
|
|
Kasvain-taustasuhde (yksikkötön arvo)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
SPECT-pohjainen kasvain-taustasuhde lasketaan seuraavasti: 99mTc-1-tio-D-glukoosin sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden (laskelmien) kanssa, jaetaan arvolla 99mTc-1-thio-D - glukoosin otto samaan aikaan alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä (määrät)
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99mTc-1-tio-D-glukoosi-injektioista johtuva turvallisuus, joka perustuu epänormaalien fyysisten löydösten määrään (prosenttia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
99mTc-1-tio-D-glukoosi-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n arvioiden perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
|
24 tuntia
|
|
99mTc-1-tio-D-glukoosi-injektioista johtuva turvallisuus, joka perustuu epänormaalien laboratoriotulosten määrään (prosenttia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
99mTc-1-tio-D-glukoosi-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan veri- ja virtsan laboratoriotestien perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa on poikkeavia löydöksiä lähtötasoon verrattuna)
|
24 tuntia
|
|
Turvallisuus johtuu 99mTc-1-tio-D-glukoosi-injektioista haittatapahtumien määrän perusteella (prosenttia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
99mTc-1-tio-D-glukoosi-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien määrän perusteella (prosenttia)
|
24 tuntia
|
|
99mTc-1-tio-D-glukoosi-injektioista johtuva turvallisuus, joka perustuu samanaikaisen lääkityksen tarpeeseen (prosenttia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
99mTc-1-tio-D-glukoosi-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan samanaikaisen lääkityksen antonopeuden perusteella (prosenttia)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimr I Chernov, Tomsk NRMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Imaging of brain tumors
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan tutkijoille hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa kokeen tulosten julkaisemisesta.
36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla keskuksen tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin tallennetut metatiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta voidaan pyytää päätutkijalta sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SPECT tai SPECT-CT 99mTc-1-tio-D-glukoosilla
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityValmisHodgkinin lymfooma, aikuinen | Non-Hodgkin-lymfooma, aikuinenVenäjän federaatio