Imagem Molecular de Tumores Cerebrais Usando Marcado Technetium-99m 1-Thio-D-Glucose.
23 de junho de 2026 atualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imagens de SPECT de tumores cerebrais usando 1-tio-D-glicose marcada com tecnécio-99m (99mTc-1-tio-D-glicose).
O estudo deve avaliar a distribuição biológica de 99mTc-1-tio-D-glicose em pacientes com tumores cerebrais primários e recorrência de tumores cerebrais.
O objetivo primordial são:
- Avaliar a distribuição de 99mTc-1-tio-D-glicose em tecidos normais e tumores em diferentes intervalos de tempo.
- Avaliar a dosimetria do 99mTc-1-tio-D-glicose.
- Estudar a segurança e a tolerabilidade da droga 99mTc-1-tio-D-glicose após injeção única em dosagem diagnóstica.
O objetivo secundário são:
1. Comparar os resultados obtidos da imagem SPECT de tumores cerebrais com os dados da ressonância magnética (MRI) e/ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) e estudos imuno-histoquímicos (IHC) de material pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é estudar a eficácia da imagem SPECT de tumores cerebrais primários e recidivas de tumores cerebrais usando glicose marcada com tecnécio-99m.
Fase I do estudo:
Biodistribuição de 99mTc-1-tio-D-glicose em pacientes com tumores cerebrais primários e em pacientes com recorrência de um tumor cerebral.
Os principais objetivos do estudo:
- Avaliar a distribuição de 99mTc-1-tio-D-glicose em tecidos normais e tumorais em pacientes com tumores cerebrais em diferentes intervalos de tempo.
- Avaliar a dosimetria do 99mTc-1-tio-D-glicose com base nos parâmetros farmacocinéticos do medicamento após administração intravenosa única.
- Estudar a segurança de uso e a tolerabilidade da droga 99mTc-1-tio-D-glicose após administração intravenosa única em dosagem diagnóstica.
Tarefas adicionais de pesquisa:
1. Realizar uma análise comparativa das informações diagnósticas obtidas na visualização de tumores cerebrais por SPECT usando 99mTc-1-tio-D-glicose com dados obtidos por ressonância magnética (MRI) e/ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) e pesquisa imuno-histoquímica (IHC) de material pós-operatório.
Metodologia:
Estudo aberto, exploratório, de centro único. Os indivíduos receberão uma única injeção do marcador marcado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tomsk, Rússia
- TomskNRMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem > 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico e radiológico de tumor cerebral primário ou recidiva de tumor cerebral com verificação imunohistológica.
- Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina = < 2,0 vezes o limite superior do normal
- Creatinina sérica: dentro dos limites normais
- Nível de glicose no sangue não superior a 5,9 mmol/L
- Um teste de gravidez negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana sérica, beta-HCG) na triagem para todos os pacientes com potencial para engravidar. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias após o término do estudo
- O sujeito é capaz de se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Em segundo lugar, malignidade não cerebral
- Doença autoimune atual ativa ou história de doença autoimune
- Infecção ativa ou história de infecção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante na triagem)
- HIV positivo ou hepatite B ou C cronicamente ativa
- Administração de outro medicamento experimental até 30 dias após a triagem
- Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer dos EUA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recorrência de Tumor Cerebral
As doses injetadas testadas de 99mTc-1-tio-D-glicose 500 MBq. Pelo menos cinco (5) indivíduos avaliáveis com recorrência de tumor cerebral. A dose injetada testada 500 MBq |
Uma única injeção intravenosa de 99mTc-1-tio-D-glicose, seguida de imagens de câmera gama diretamente após a injeção e após 2, 4, 6 e 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Tumor cerebral primário
Os testados injetaram doses de 99mTc-1-tio-D-glicose 500 megabecquerels (MBq). Pelo menos cinco (5) indivíduos avaliáveis com tumor cerebral primário. A dose injetada testada foi de 500 MBq. |
Uma única injeção intravenosa de 99mTc-1-tio-D-glicose, seguida de imagens de câmera gama diretamente após a injeção e após 2, 4, 6 e 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Lesões intracranianas benignas
Os testados injetaram doses de 99mTc-1-tio-D-glicose 500 MBq. Pelo menos cinco (5) indivíduos avaliáveis com lesões intracranianas benignas. A dose injetada testada 500 MBq |
Uma única injeção intravenosa de 99mTc-1-tio-D-glicose, seguida de imagens de câmera gama diretamente após a injeção e após 2, 4, 6 e 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de absorção de 99mTc-1-tio-D-glicose de corpo inteiro baseado em câmera gama (porcentagem)
Prazo: 24 horas
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A captação de 99mTc-1-tio-D-glicose de corpo inteiro coincidente com órgãos e tecidos normais será avaliada por gama-câmera e calculada como porcentagem (por cento) da dose injetada do radiofármaco
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24 horas
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Valor de 99mTc-1-tio-D-glicose baseado em SPECT em lesões tumorais (contagens)
Prazo: 6 horas
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A captação de 99mTc-1-tio-D-glicose coincidente com as lesões tumorais será avaliada por meio de tomografia computadorizada por emissão de fóton único e medida em contagens
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6 horas
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Valor de absorção de 99mTc-1-tio-D-glicose baseado em SPECT (contagens)
Prazo: 6 horas
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A captação focal de 99mTc-1-tio-D-glicose nas regiões sem achados patológicos será avaliada com SPECT e medida em contagens
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6 horas
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Proporção tumor-fundo (valor sem unidade)
Prazo: 6 horas
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A relação tumor-fundo baseada em SPECT será calculada da seguinte forma: o valor da captação de 99mTc-1-tio-D-glicose coincidindo com as lesões tumorais (contagens) será dividido pelo valor de 99mTc-1-tio-D -captação de glicose coincidindo com as regiões sem achados patológicos (contagens)
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança atribuível às injeções de 99mTc-1-tio-D-glicose, com base na taxa de achados físicos anormais (porcentagem)
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de 99mTc-1-tio-D-glicose será avaliada com base nas avaliações do exame físico, sinais vitais e ECG (porcentagem de casos com resultados anormais em relação à linha de base)
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24 horas
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Segurança atribuível às injeções de 99mTc-1-tio-D-glicose, com base na taxa de resultados laboratoriais anormais (porcentagem)
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de 99mTc-1-tio-D-glicose será avaliada com base nos exames laboratoriais de sangue e urina (porcentagem de casos com resultados anormais em relação à linha de base)
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24 horas
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Segurança atribuível às injeções de 99mTc-1-tio-D-glicose, com base na taxa de eventos adversos (porcentagem)
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de 99mTc-1-tio-D-glicose será avaliada com base na taxa de eventos adversos (porcentagem)
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24 horas
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Segurança atribuível às injeções de 99mTc-1-tio-D-glicose, com base na necessidade de medicação concomitante (porcentagem)
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de 99mTc-1-tio-D-glicose será avaliada com base na taxa de administração de medicação concomitante (porcentagem)
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimr I Chernov, Tomsk NRMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORI-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados dos participantes (texto, tabelas, figuras e apêndices), subjacentes aos resultados do estudo, serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação dos resultados do ensaio.
Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse do Centro, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre a apresentação de propostas e acesso aos dados podem ser solicitadas ao investigador principal por e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .