Obrazowanie molekularne guzów mózgu przy użyciu znakowanej technetu-99m 1-tio-D-glukozy.
18 października 2023 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Obrazowanie SPECT guzów mózgu przy użyciu technetu-99m znakowanej 1-tio-D-glukozy (99mTc-1-tio-D-glukozy).
Badanie powinno oceniać biologiczną dystrybucję 99mTc-1-tio-D-glukozy u pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu i nawrotami guzów mózgu.
Nadrzędnym celem są:
- Ocena dystrybucji 99mTc-1-tio-D-glukozy w prawidłowych tkankach i nowotworach w różnych odstępach czasu.
- Ocena dozymetrii 99mTc-1-tio-D-glukozy.
- Badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku 99mTc-1-tio-D-glukozy po jednorazowym wstrzyknięciu w dawce diagnostycznej.
Celem drugorzędnym są:
1. Porównanie uzyskanych wyników badań obrazowych SPECT guzów mózgu z wynikami badań rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) oraz badań immunohistochemicznych (IHC) materiału pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności obrazowania SPECT pierwotnych guzów mózgu i nawrotów guzów mózgu przy użyciu glukozy znakowanej technetem-99m.
Faza I badania:
Biodystrybucja 99mTc-1-tio-D-glukozy u pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu oraz u pacjentów z nawrotem guza mózgu.
Główne cele badania:
- Ocena dystrybucji 99mTc-1-tio-D-glukozy w prawidłowych tkankach i guzach u pacjentów z guzami mózgu w różnych odstępach czasu.
- Ocena dozymetryczna 99mTc-1-tio-D-glukozy na podstawie parametrów farmakokinetycznych leku po jednorazowym podaniu dożylnym.
- Badanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leku 99mTc-1-tio-D-glukozy po jednorazowym podaniu dożylnym w dawce diagnostycznej.
Dodatkowe zadania badawcze:
1. Przeprowadzić analizę porównawczą informacji diagnostycznych uzyskanych w wizualizacji guzów mózgu metodą SPECT z użyciem 99mTc-1-tio-D-glukozy z danymi uzyskanymi metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) oraz badania immunohistochemiczne (IHC) materiału pooperacyjnego.
Metodologia:
Badanie otwarte, eksploracyjne, jednoośrodkowe. Osobnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie znakowanego znacznika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- TomskNRMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma > 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne i radiologiczne pierwotnego guza mózgu lub nawrotu guza mózgu z weryfikacją immunohistologiczną.
- Liczba białych krwinek: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 80 g/l
- Płytki krwi: > 50,0 x 10^9/l
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 razy górna granica normy
- Bilirubina =< 2,0 razy górna granica normy
- Kreatynina w surowicy: w granicach normy
- Poziom glukozy we krwi nie większy niż 5,9 mmol/l
- Ujemny wynik testu ciążowego (surowica beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa, beta-HCG) podczas badania przesiewowego u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
- Podmiot jest zdolny do poddania się badaniom diagnostycznym, które mają być przeprowadzone w ramach badania
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Po drugie, niezłośliwe nowotwory mózgu
- Aktywna obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
- Aktywna infekcja lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli ma to znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego)
- Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Trwająca toksyczność > stopień 2 z poprzednich standardowych lub eksperymentalnych terapii, zgodnie z US National Cancer Institute's
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawrót guza mózgu
Badane dawki iniekcyjne 99mTc-1-tio-D-glukozy 500 MBq. Co najmniej pięciu (5) podlegających ocenie pacjentów z nawrotem guza mózgu. Badana dawka wstrzykiwana 500 MBq |
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 99mTc-1-tio-D-glukozy, a następnie obrazowanie kamerą gamma bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pierwotny guz mózgu
Badane wstrzyknięte dawki 99mTc-1-tio-D-glukozy wynosiły 500 megabekereli (MBq). Co najmniej pięciu (5) kwalifikujących się do oceny pacjentów z pierwotnym guzem mózgu. Badana wstrzyknięta dawka 500 MBq. |
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 99mTc-1-tio-D-glukozy, a następnie obrazowanie kamerą gamma bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Łagodne zmiany wewnątrzczaszkowe
Badane dawki iniekcyjne 99mTc-1-tio-D-glukozy wynosiły 500 MBq. Co najmniej pięciu (5) kwalifikujących się do oceny pacjentów z łagodnymi zmianami wewnątrzczaszkowymi. Badana wstrzyknięta dawka 500 MBq |
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 99mTc-1-tio-D-glukozy, a następnie obrazowanie kamerą gamma bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość wychwytu 99mTc-1-tio-D-glukozy w całym ciele na podstawie kamery gamma (procent)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wychwyt 99mTc-1-tio-D-glukozy w całym organizmie zbieżny z prawidłowymi narządami i tkankami zostanie oceniony za pomocą kamery gamma i obliczony jako procent (procent) wstrzykniętej dawki radiofarmaceutyku
|
24 godziny
|
|
Oparta na SPECT wartość 99mTc-1-tio-D-glukozy w zmianach nowotworowych (zliczenia)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wychwyt 99mTc-1-tio-D-glukozy współwystępujący ze zmianami nowotworowymi zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej emisji pojedynczego fotonu i zmierzony w liczbach
|
6 godzin
|
|
Wartość wychwytu 99mTc-1-tio-D-glukozy na podstawie SPECT (zliczenia)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ogniskowy wychwyt 99mTc-1-tio-D-glukozy w regionach bez zmian patologicznych zostanie oceniony za pomocą SPECT i zmierzony w zliczeniach
|
6 godzin
|
|
Stosunek guza do tła (wartość bez jednostki)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Stosunek guza do tła na podstawie SPECT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu 99mTc-1-tio-D-glukozy zbiegająca się ze zmianami nowotworowymi (zliczeniem) zostanie podzielona przez wartość 99mTc-1-tio-D - pobór glukozy pokrywający się z regionami bez zmian patologicznych (zliczeń)
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami 99mTc-1-tio-D-glukozy na podstawie odsetka nieprawidłowych wyników badań fizykalnych (w procentach)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami 99mTc-1-tio-D-glukozy zostanie ocenione na podstawie oceny badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG (odsetek przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych).
|
24 godziny
|
|
Bezpieczeństwo przypisywane zastrzykom 99mTc-1-tio-D-glukozy na podstawie odsetka nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (w procentach)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo przypisywane zastrzykom 99mTc-1-tio-D-glukozy zostanie ocenione na podstawie badań laboratoryjnych krwi i moczu (odsetek przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych).
|
24 godziny
|
|
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami 99mTc-1-tio-D-glukozy na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (w procentach)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami 99mTc-1-tio-D-glukozy zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (w procentach)
|
24 godziny
|
|
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami 99mTc-1-tio-D-glukozy w oparciu o potrzebę jednoczesnego stosowania leków (w procentach)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami 99mTc-1-tio-D-glukozy zostanie ocenione na podstawie szybkości podawania jednocześnie stosowanego leku (w procentach)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimr I Chernov, Tomsk NRMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Imaging of brain tumors
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (tekst, tabele, ryciny i załączniki), stanowiące podstawę wyników badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski można składać do 36 miesięcy po opublikowaniu wyników badania.
Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych Centrum, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można uzyskać od kierownika projektu drogą elektroniczną.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SPECT lub SPECT-CT z 99mTc-1-tio-D-glukozą
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityZakończonyChłoniak Hodgkina, dorosły | Chłoniak nieziarniczy, dorosłyFederacja Rosyjska