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睡眠測定研究

2021年4月29日 更新者:University of Leicester

臨床的および健康な成人集団における加速度計データの自動睡眠アルゴリズムの検証: 睡眠測定研究

睡眠行動は、健康と幸福にとって非常に重要です。 多くの証拠が、睡眠不足が全死因死亡率、および心血管および心血管代謝の危険因子に関与していることを示唆しています。 健康に対する睡眠の重要性を考えると、睡眠の持続時間と質を正確に監視することの重要性はますます明白になっています。 睡眠ポリグラフ (PSG) は、睡眠評価のゴールド スタンダードと見なされています。 それにもかかわらず、PSG は非現実的で、費用がかかり、労働集約的です。 睡眠の指標を定量化する別の方法は、アクティグラフ測定に基づいています。 手首に装着するアクティグラフィー装置は、睡眠パラメーターの間接的な測定値を提供します。総睡眠時間、入眠潜時、覚醒時間。 ただし、データはメーカー固有のアクティビティ「カウント」の形式であるため、データを異なる加速度計ブランドと比較することは困難です。 最近、手首に装着する加速度計は、参加者が 24 時間連続して着用するように求められる大規模な人口調査で、身体活動の客観的な測定にますます使用されるようになっています。 したがって、これらのデバイスは、睡眠パラメータの推定に使用できるデータを収集します。現在、加速度計からの生データに適用できる睡眠アルゴリズムがあります。 広く使用されている生データ加速度計の 3 つのブランドは、Axivity、ActiGraph、GENEActiv、および ActivPAL です。ActivPAL は、大腿部に装着して姿勢を測定する加速度計です。 PSG と比較して、さまざまなブランドの加速度計から睡眠パラメーターを推定する精度を調べた研究では、異なる睡眠アルゴリズムの使用と加速度計の配置 (利き手と利き手でない手首と股関節) が原因である可能性がある矛盾した結果が報告されています。 したがって、この研究は、臨床的で健康な成人集団におけるPSGに対する研究グレードの加速度計の自動睡眠アルゴリズムを検証することを目的としています.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

睡眠行動は、健康と幸福にとって非常に重要です。 不十分な睡眠時間と質の悪い睡眠は、高血圧、心血管疾患、うつ病、肥満、糖尿病の独立した原因です。 睡眠時間と質が健康にとって重要であることを考えると、毎日の臨床診療において睡眠時間と質を正確に監視することの重要性がますます明らかになってきています。

睡眠の「ゴールド スタンダード」の生理学的尺度は、睡眠ポリソムノグラフィー (PSG) です。 PSG は、睡眠の長さ、眠りにつくまでの時間、睡眠効率など、睡眠の測定値を定量化するために使用されます。 睡眠 PSG の欠点には、検査室に通う必要があること、高価な機器を使用すること、PSG を管理するための専門スタッフが必要なこと、PSG の結果を採点して解釈する必要があることなどがあります。

睡眠の指標を定量化する別の方法は、アクティグラフィーに基づいており、睡眠ポリグラフと 90% の一致を示しています。 手首のアクティグラフィーは、数日間にわたる睡眠評価を可能にし、毎日の睡眠覚醒サイクルを測定します。 ただし、データは特定の時間枠におけるメーカー固有のアクティビティ「カウント」の形式であるため、データを異なる加速度計ブランドと比較することは困難です。 最近、手首に装着する加速度計は、コンプライアンスを最大化するために、参加者が 24 時間連続して着用するように求められる大規模な人口調査で、身体活動の客観的な測定にますます使用されるようになっています。 したがって、これらのデバイスは、睡眠パラメーターの推定に使用できるデータを収集しますが、これらのデータを使用、プール、または比較するには、さまざまな加速度計ブランドのデータセットに適用できる睡眠アルゴリズムが必要です。 最新世代の加速度計は、ユニバーサル単位で加速度を測定するため、さまざまなブランドの加速度計間の比較可能性が向上し、データ処理をより詳細に制御できます。 さらに、さまざまな生データ加速度計ブランドのデータに適用できる睡眠検出アルゴリズムがあり、R (統計計算とグラフィックスのためのソフトウェア環境) の GGIR パッケージの一部として自由に利用できます。 広く使用されている生データ加速度計の 3 つのブランドは、Axivity、ActiGraph、GENEActiv、および ActivPAL です。ActivPAL は、独自のアルゴリズムを使用して姿勢を測定する大腿部装着型加速度計ですが、生データが現在利用可能です。

PSG で加速度計を検証した研究では、メーカー固有の睡眠アルゴリズムの使用と異なる加速度計の配置 (利き手と利き手でない手首と股関節) に起因するさまざまな結果が得られました。 したがって、PSG に対してさまざまな加速度計ブランドに適用できるスリープ アルゴリズムの検証は、調査を保証します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床集団:18~65 歳の Leicester General Hospital で一晩の PSG 記録の待機リストに載っている患者 健康なボランティア:既知の睡眠障害のない 18~65 歳の成人

説明

包含基準:

臨床集団:

  1. -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる参加者
  2. 男性か女性
  3. 18 歳から 65 歳まで
  4. レスター総合病院での一晩の PSG 記録の順番待ちリストに載っている患者 健康なボランティア

1.研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる参加者 2.男性または女性 3.18〜65歳の年齢 4.既知の睡眠障害はありません(これは参加者によって自己報告されます)

除外基準:

  1. 参加者は、インフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない
  2. 英語が苦手な方
  3. 18 歳未満かつ 65 歳以上のすべての人
  4. 睡眠時の運動障害が疑われる患者(例: 睡眠中の周期的な四肢の動きまたはレム睡眠行動障害)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
睡眠クリニックの患者
レスター総合病院での一晩の睡眠ポリグラフ検査 (PSG) 記録の待機リストにある、18 歳から 65 歳までのすべての成人患者。
健康なボランティア
既知の睡眠障害のない 18 歳から 65 歳までのすべての成人。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間
時間枠:10日間
分
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就寝時間
時間枠:10日間
分
10日間
睡眠効率
時間枠:10日間
パーセンテージ
10日間
入眠
時間枠:10日間
時間
10日間
起床時間
時間枠:10日間
時間
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Charlotte Edwardson、University of Leicester
  • 主任研究者:Andrew Hall、University Hospitals, Leicester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月23日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0713

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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