- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04288557
Estudio de medición del sueño
Validación de algoritmos de sueño automatizados para datos de acelerómetro en una población adulta sana y clínica: estudio de medición del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El comportamiento del sueño tiene una importancia crítica para la salud y el bienestar. La duración insuficiente del sueño y la mala calidad del sueño contribuyen de forma independiente a la presión arterial alta y las enfermedades cardiovasculares, la depresión, la obesidad y la diabetes. Dada la importancia de la duración y la calidad del sueño para la salud, la importancia de monitorear con precisión la duración y la calidad del sueño en la práctica clínica diaria es cada vez más evidente.
La medida fisiológica del sueño "estándar de oro" es la polisomnografía del sueño (PSG). PSG se utiliza para cuantificar medidas de sueño, incluida la duración del sueño, el tiempo necesario para conciliar el sueño, la eficiencia del sueño. Las desventajas de la PSG del sueño incluyen la necesidad de asistir a un laboratorio, el uso de equipos costosos, personal especializado para administrar la PSG y para calificar e interpretar los resultados de la PSG, lo que limita su uso en estudios más grandes o de vida libre.
Otro método para cuantificar los índices de sueño se basa en la actigrafía, demostrando un 90% de concordancia con la polisomnografía. La actigrafía de muñeca permite la evaluación del sueño durante varios días y mide los ciclos diarios de sueño y vigilia. Sin embargo, los datos tienen la forma de 'recuentos' de actividad específicos del fabricante durante un período de tiempo específico, lo que dificulta la comparación de los datos con diferentes marcas de acelerómetros. Recientemente, los acelerómetros de pulsera se han utilizado cada vez más para la medición objetiva de la actividad física en grandes estudios de población en los que a menudo se les pide a los participantes que los usen durante 24 horas continuas para maximizar el cumplimiento. Por lo tanto, estos dispositivos recopilan datos que podrían usarse para estimar los parámetros del sueño; sin embargo, para poder usar, agrupar o comparar estos datos, se necesitan algoritmos de sueño que puedan aplicarse a conjuntos de datos de diferentes marcas de acelerómetros. La última generación de acelerómetros mide la aceleración en unidades universales mejorando la comparabilidad entre diferentes marcas de acelerómetros y permitiendo un mayor control en el procesamiento de datos. Además, ahora existe un algoritmo de detección del sueño que se puede aplicar a los datos de diferentes marcas de acelerómetros de datos sin procesar y está disponible gratuitamente como parte del paquete GGIR en R (entorno de software para computación y gráficos estadísticos). Las tres marcas de acelerómetros de datos sin procesar ampliamente utilizadas son Axivity, ActiGraph y GENEActiv y ActivPAL, que es un acelerómetro que se coloca en el muslo y proporciona una medida de la postura mediante algoritmos patentados; sin embargo, los datos sin procesar ahora están disponibles.
Los estudios que han validado los acelerómetros con el PSG produjeron resultados mixtos que pueden atribuirse al uso de algoritmos de sueño específicos del fabricante y a diferentes ubicaciones del acelerómetro (muñeca dominante frente a no dominante frente a cadera). Por lo tanto, la validación de un algoritmo de sueño que se puede aplicar a diferentes marcas de acelerómetros contra PSG justifica una investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Población clínica:
- Participantes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Masculino o femenino
- De 18 a 65 años inclusive
- Pacientes en lista de espera para la grabación de PSG durante la noche en el Hospital General de Leicester Voluntarios sanos
1. Participantes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio 2. Hombres o mujeres 3. De 18 a 65 años inclusive 4. Sin trastorno del sueño conocido (Esto será autoinformado por los participantes)
Criterio de exclusión:
- El participante no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Cualquier persona sin un buen dominio del idioma inglés.
- Cualquier persona <18 años de edad y >65 años de edad
- Pacientes con sospecha de tener un trastorno del movimiento durante el sueño (p. Movimiento periódico de las extremidades durante el sueño o trastorno de conducta del sueño REM).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de la clínica del sueño
Todos los pacientes adultos, desde los 18 años hasta los 65 años inclusive, en lista de espera para el registro de polisomnografía nocturna (PSG) en el Hospital General de Leicester.
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Voluntarios sanos
Todos los adultos, desde los 18 años hasta los 65 años inclusive, sin un trastorno del sueño conocido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 10 días
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minutos
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en la cama
Periodo de tiempo: 10 días
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minutos
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10 días
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 10 días
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porcentaje
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10 días
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Inicio del sueño
Periodo de tiempo: 10 días
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horas
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10 días
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Hora de despertar
Periodo de tiempo: 10 días
|
horas
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charlotte Edwardson, University of Leicester
- Investigador principal: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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