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Estudio de medición del sueño

29 de abril de 2021 actualizado por: University of Leicester

Validación de algoritmos de sueño automatizados para datos de acelerómetro en una población adulta sana y clínica: estudio de medición del sueño

El comportamiento del sueño tiene una importancia crítica para la salud y el bienestar. Una gran cantidad de evidencia ha implicado la falta de sueño en la mortalidad por todas las causas y en los factores de riesgo cardiovasculares y cardiometabólicos. Dada la importancia del sueño para la salud, la importancia de controlar con precisión la duración y la calidad del sueño es cada vez más evidente. La polisomnografía (PSG) se considera el estándar de oro para la evaluación del sueño. Sin embargo, PSG es poco práctico, costoso y requiere mucha mano de obra. Otro método para cuantificar los índices de sueño se basa en medidas actigráficas. Los dispositivos de actigrafía que se llevan en la muñeca proporcionan una medida indirecta de los parámetros del sueño, p. tiempo total de sueño, latencia de inicio del sueño y tiempo de vigilia. Sin embargo, los datos tienen la forma de 'recuentos' de actividad específicos del fabricante, lo que dificulta la comparación de los datos con diferentes marcas de acelerómetros. Recientemente, los acelerómetros de muñeca se han utilizado cada vez más para la medición objetiva de la actividad física en grandes estudios de población en los que a menudo se les pide a los participantes que los usen durante 24 horas seguidas. Por lo tanto, estos dispositivos recopilan datos que podrían usarse para estimar los parámetros del sueño, y ahora hay un algoritmo de sueño que se puede aplicar a los datos sin procesar de los acelerómetros. Las tres marcas de acelerómetros de datos sin procesar ampliamente utilizadas son Axivity, ActiGraph y GENEActiv y ActivPAL, que es un acelerómetro que se usa en el muslo y proporciona una medida de la postura. Los estudios que examinaron la precisión de la estimación de los parámetros del sueño de diferentes marcas de acelerómetros en comparación con PSG informaron resultados contradictorios que podrían deberse al uso de diferentes algoritmos de sueño y la ubicación del acelerómetro (dominante frente a muñeca no dominante frente a cadera). Por lo tanto, este estudio tendrá como objetivo validar algoritmos de sueño automatizados para acelerómetros de grado de investigación contra PSG en una población adulta sana y clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El comportamiento del sueño tiene una importancia crítica para la salud y el bienestar. La duración insuficiente del sueño y la mala calidad del sueño contribuyen de forma independiente a la presión arterial alta y las enfermedades cardiovasculares, la depresión, la obesidad y la diabetes. Dada la importancia de la duración y la calidad del sueño para la salud, la importancia de monitorear con precisión la duración y la calidad del sueño en la práctica clínica diaria es cada vez más evidente.

La medida fisiológica del sueño "estándar de oro" es la polisomnografía del sueño (PSG). PSG se utiliza para cuantificar medidas de sueño, incluida la duración del sueño, el tiempo necesario para conciliar el sueño, la eficiencia del sueño. Las desventajas de la PSG del sueño incluyen la necesidad de asistir a un laboratorio, el uso de equipos costosos, personal especializado para administrar la PSG y para calificar e interpretar los resultados de la PSG, lo que limita su uso en estudios más grandes o de vida libre.

Otro método para cuantificar los índices de sueño se basa en la actigrafía, demostrando un 90% de concordancia con la polisomnografía. La actigrafía de muñeca permite la evaluación del sueño durante varios días y mide los ciclos diarios de sueño y vigilia. Sin embargo, los datos tienen la forma de 'recuentos' de actividad específicos del fabricante durante un período de tiempo específico, lo que dificulta la comparación de los datos con diferentes marcas de acelerómetros. Recientemente, los acelerómetros de pulsera se han utilizado cada vez más para la medición objetiva de la actividad física en grandes estudios de población en los que a menudo se les pide a los participantes que los usen durante 24 horas continuas para maximizar el cumplimiento. Por lo tanto, estos dispositivos recopilan datos que podrían usarse para estimar los parámetros del sueño; sin embargo, para poder usar, agrupar o comparar estos datos, se necesitan algoritmos de sueño que puedan aplicarse a conjuntos de datos de diferentes marcas de acelerómetros. La última generación de acelerómetros mide la aceleración en unidades universales mejorando la comparabilidad entre diferentes marcas de acelerómetros y permitiendo un mayor control en el procesamiento de datos. Además, ahora existe un algoritmo de detección del sueño que se puede aplicar a los datos de diferentes marcas de acelerómetros de datos sin procesar y está disponible gratuitamente como parte del paquete GGIR en R (entorno de software para computación y gráficos estadísticos). Las tres marcas de acelerómetros de datos sin procesar ampliamente utilizadas son Axivity, ActiGraph y GENEActiv y ActivPAL, que es un acelerómetro que se coloca en el muslo y proporciona una medida de la postura mediante algoritmos patentados; sin embargo, los datos sin procesar ahora están disponibles.

Los estudios que han validado los acelerómetros con el PSG produjeron resultados mixtos que pueden atribuirse al uso de algoritmos de sueño específicos del fabricante y a diferentes ubicaciones del acelerómetro (muñeca dominante frente a no dominante frente a cadera). Por lo tanto, la validación de un algoritmo de sueño que se puede aplicar a diferentes marcas de acelerómetros contra PSG justifica una investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población clínica: pacientes en lista de espera para el registro nocturno de PSG en el Leicester General Hospital de 18 a 65 años Voluntarios sanos: adultos sin trastorno del sueño conocido de 18 a 65 años

Descripción

Criterios de inclusión:

Población clínica:

  1. Participantes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  2. Masculino o femenino
  3. De 18 a 65 años inclusive
  4. Pacientes en lista de espera para la grabación de PSG durante la noche en el Hospital General de Leicester Voluntarios sanos

1. Participantes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio 2. Hombres o mujeres 3. De 18 a 65 años inclusive 4. Sin trastorno del sueño conocido (Esto será autoinformado por los participantes)

Criterio de exclusión:

  1. El participante no quiere o no puede dar su consentimiento informado
  2. Cualquier persona sin un buen dominio del idioma inglés.
  3. Cualquier persona <18 años de edad y >65 años de edad
  4. Pacientes con sospecha de tener un trastorno del movimiento durante el sueño (p. Movimiento periódico de las extremidades durante el sueño o trastorno de conducta del sueño REM).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de la clínica del sueño
Todos los pacientes adultos, desde los 18 años hasta los 65 años inclusive, en lista de espera para el registro de polisomnografía nocturna (PSG) en el Hospital General de Leicester.
Voluntarios sanos
Todos los adultos, desde los 18 años hasta los 65 años inclusive, sin un trastorno del sueño conocido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 10 días
minutos
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en la cama
Periodo de tiempo: 10 días
minutos
10 días
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 10 días
porcentaje
10 días
Inicio del sueño
Periodo de tiempo: 10 días
horas
10 días
Hora de despertar
Periodo de tiempo: 10 días
horas
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Charlotte Edwardson, University of Leicester
  • Investigador principal: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0713

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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