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睡眠测量研究

2021年4月29日 更新者:University of Leicester

在临床和健康成人人群中验证加速度计数据的自动睡眠算法:睡眠测量研究

睡眠行为对健康和福祉至关重要。 大量证据表明睡眠不足与全因死亡率以及心血管和心脏代谢危险因素有关。 鉴于睡眠对健康的重要性,准确监测睡眠持续时间和质量的重要性变得越来越明显。 多导睡眠图 (PSG) 被认为是睡眠评估的金标准。 然而,PSG 是不切实际、昂贵且劳动密集型的。 另一种量化睡眠指数的方法是基于活动记录测量。 手腕佩戴的活动记录仪可间接测量睡眠参数,例如总睡眠时间、入睡潜伏期和清醒时间。 然而,数据以制造商特定活动“计数”的形式出现,因此很难比较不同加速度计品牌的数据。 最近,腕戴式加速度计越来越多地用于在大量人群研究中客观测量身体活动,参与者经常被要求连续佩戴 24 小时。 因此,这些设备收集可用于估计睡眠参数的数据,现在有一种睡眠算法可应用于来自加速度计的原始数据。 三个广泛使用的原始数据加速度计品牌是 Axivity、ActiGraph 和 GENEActiv 以及 ActivPAL,后者是一种可测量姿势的大腿加速度计。 与 PSG 相比,检查不同品牌加速度计估计睡眠参数准确性的研究报告了相互矛盾的结果,这可能是由于使用了不同的睡眠算法和加速度计放置(惯用手腕与非惯用手腕与臀部)。 因此,本研究旨在验证针对临床和健康成年人群中 PSG 的研究级加速度计的自动睡眠算法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

睡眠行为对健康和福祉至关重要。 睡眠时间不足和睡眠质量差是导致高血压和心血管疾病、抑郁症、肥胖症和糖尿病的独立因素。 鉴于睡眠持续时间和质量对健康的重要性,在日常临床实践中准确监测睡眠持续时间和质量的重要性变得越来越明显。

睡眠的“黄金标准”生理指标是睡眠多导睡眠图 (PSG)。 PSG 用于量化睡眠指标,包括睡眠时长、入睡时间、睡眠效率。 睡眠 PSG 的缺点包括需要去实验室、使用昂贵的设备、专门的人员来管理 PSG 以及对 PSG 输出进行评分和解释,这限制了它在更大规模或自由生活研究中的使用。

另一种量化睡眠指数的方法是基于活动记录仪,表明与多导睡眠图的一致性为 90%。 手腕活动记录仪可以对几天的睡眠进行评估,并测量每天的睡眠-觉醒周期。 然而,数据以特定时间窗口内制造商特定活动“计数”的形式出现,因此难以比较不同加速度计品牌的数据。 最近,腕戴式加速度计在大量人口研究中越来越多地用于客观测量身体活动,在这些研究中,参与者经常被要求连续佩戴 24 小时,以最大限度地提高依从性。 因此,这些设备收集可用于估计睡眠参数的数据,但是为了能够使用、汇集或比较这些数据,需要可应用于来自不同加速度计品牌的数据集的睡眠算法。 最新一代加速度计测量通用装置的加速度,提高了不同品牌加速度计之间的可比性,并允许对数据处理进行更多控制。 此外,现在有一种睡眠检测算法可以应用于来自不同原始数据加速度计品牌的数据,并且作为 R(统计计算和图形软件环境)中 GGIR 包的一部分免费提供。 三个广泛使用的原始数据加速度计品牌是 Axivity、ActiGraph 和 GENEActiv,以及 ActivPAL,这是一种戴在大腿上的加速度计,使用专有算法提供姿势测量;但是,原始数据现在可用。

已使用 PSG 验证加速度计的研究产生了混合结果,这可归因于使用制造商特定的睡眠算法和不同的加速度计放置(惯用手腕与非惯用手腕与臀部)。 因此,针对 PSG 验证可应用于不同加速度计品牌的睡眠算法需要进行调查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

31

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

临床人群:18-65 岁莱斯特综合医院夜间 PSG 记录等候名单上的患者健康志愿者:18-65 岁没有已知睡眠障碍的成年人

描述

纳入标准:

临床人群:

  1. 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
  2. 男女不限
  3. 18-65岁(含)
  4. 在莱斯特综合医院等待 PSG 过夜记录的患者 健康志愿者

1. 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意 2. 男性或女性 3. 年龄在 18-65 岁之间 4. 没有已知的睡眠障碍(这将由参与者自行报告)

排除标准:

  1. 参与者不愿意或不能给予知情同意
  2. 任何英语水平不佳的人
  3. 年龄小于 18 岁且大于 65 岁的任何人
  4. 怀疑在睡眠中有运动障碍的患者(例如 睡眠中的周期性肢体运动或 REM-睡眠行为障碍)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
睡眠门诊患者
所有成年患者,从 18 岁到 65 岁,都在莱斯特综合医院的夜间多导睡眠图 (PSG) 记录等候名单上。
健康志愿者
所有成年人,从 18 岁到 65 岁(包括 65 岁),没有已知的睡眠障碍。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总睡眠时间
大体时间:10天
分钟
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在床上的时间
大体时间:10天
分钟
10天
睡眠效率
大体时间:10天
百分比
10天
入睡
大体时间:10天
小时
10天
起床时间
大体时间:10天
小时
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Charlotte Edwardson、University of Leicester
  • 首席研究员:Andrew Hall、University Hospitals, Leicester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月23日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月25日

首次发布 (实际的)

2020年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月29日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0713

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

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