- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04288557
Sömnmätningsstudie
Validering av automatiserade sömnalgoritmer för accelerometerdata i en klinisk och frisk vuxen population: Sömnmätningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sömnbeteende har avgörande betydelse för hälsa och välbefinnande. Otillräcklig sömnlängd och dålig sömnkvalitet är oberoende bidragsgivare till högt blodtryck och hjärt- och kärlsjukdomar, depression, fetma och diabetes. Med tanke på vikten av sömnvaraktighet och kvalitet för hälsan blir vikten av att noggrant övervaka sömnvaraktighet och kvalitet i den dagliga kliniska praktiken allt tydligare.
Det fysiologiska mått på sömn som "guldstandarden" är sömnpolysomnografi (PSG). PSG används för att kvantifiera mått på sömn, inklusive sömnlängd, tid det tar att somna, sömneffektivitet. Nackdelarna med sömn-PSG inkluderar behovet av att delta i ett laboratorium, användning av dyr utrustning, specialiserad personal för att administrera PSG och att poängsätta och tolka PSG-resultaten, vilket begränsar dess användning i större studier eller studier som lever fritt.
En annan metod för att kvantifiera sömnindex är baserad på aktigrafi, vilket visar 90% överensstämmelse med polysomnografi. Handledsaktigrafi möjliggör sömnbedömning över flera dagar och mäter dagliga sömn-vakna cykler. Uppgifterna är dock i form av tillverkarspecifika aktivitetsräknare över ett visst tidsfönster, vilket gör det svårt att jämföra data med olika accelerometermärken. På senare tid har handledsburna accelerometrar blivit alltmer använda för objektiv mätning av fysisk aktivitet i stora befolkningsstudier där deltagarna ofta uppmanas att bära dem i 24 timmar kontinuerligt, för att maximera följsamheten. Dessa enheter samlar därför in data som kan användas för att uppskatta sömnparametrar, men för att kunna använda, poola eller jämföra dessa data finns ett behov av sömnalgoritmer som kan appliceras på dataset från olika accelerometermärken. Den senaste generationen av accelerometrar mäter acceleration i universella enheter vilket förbättrar jämförbarheten mellan olika märken av accelerometrar och ger mer kontroll i databehandlingen. Dessutom finns det nu en sömndetekteringsalgoritm som kan tillämpas på data från olika rådataaccelerometermärken och är fritt tillgänglig som en del av GGIR-paketet i R (mjukvarumiljö för statistisk beräkning och grafik). De tre mycket använda rådataaccelerometermärkena är Axivity, ActiGraph och GENEActiv och ActivPAL som är en lårsliten accelerometer som ger ett mått på hållningen med hjälp av egna algoritmer, men rådata är nu tillgängliga.
Studier som har validerat accelerometrarna med PSG gav blandade resultat som kan tillskrivas användning av tillverkarspecifika sömnalgoritmer och olika accelerometerplaceringar (dominant vs. icke-dominant handled vs. höft). Därför kräver validering av en sömnalgoritm som kan tillämpas på olika accelerometermärken mot PSG utredning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk population:
- Deltagare som vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Man eller kvinna
- Åldern 18-65 år inklusive
- Patienter på väntelistan för PSG-inspelning över natten på Leicester General Hospital Friska frivilliga
1. Deltagare som vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien 2. Man eller kvinna 3. Åldern 18-65 år inklusive 4. Ingen känd sömnstörning (Detta kommer att rapporteras själv av deltagarna)
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Alla som inte har goda kunskaper i det engelska språket
- Alla <18 år och >65 år
- Patienter som misstänks ha en rörelsestörning i sömnen (t. Periodiska lemrörelser i sömn eller REM-sömnbeteendestörning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Sömnklinikpatienter
Alla vuxna patienter, från 18 år och upp till och med 65 års ålder, står på väntelistan för inspelning av polysomnografi över natten (PSG) på Leicester General Hospital.
|
|
Friska volontärer
Alla vuxna, från 18 och upp till och med 65 år utan känd sömnstörning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid
Tidsram: 10 dagar
|
minuter
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i sängen
Tidsram: 10 dagar
|
minuter
|
10 dagar
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 10 dagar
|
procentsats
|
10 dagar
|
|
Sömnstart
Tidsram: 10 dagar
|
timmar
|
10 dagar
|
|
Vaken tid
Tidsram: 10 dagar
|
timmar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Charlotte Edwardson, University of Leicester
- Huvudutredare: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0713
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .