Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnmätningsstudie

29 april 2021 uppdaterad av: University of Leicester

Validering av automatiserade sömnalgoritmer för accelerometerdata i en klinisk och frisk vuxen population: Sömnmätningsstudie

Sömnbeteende har avgörande betydelse för hälsa och välbefinnande. En stor mängd bevis har implicerat dålig sömn i dödlighet av alla orsaker och i kardiovaskulära och kardiometabola riskfaktorer. Med tanke på sömnens betydelse för hälsan blir vikten av att noggrant övervaka sömnvaraktighet och kvalitet allt tydligare. Polysomnografi (PSG) anses vara guldstandarden för sömnbedömning. Ändå är PSG opraktisk, dyr och arbetsintensiv. En annan metod för att kvantifiera sömnindex är baserad på aktigrafiska mätningar. Handledsburna aktigrafianordningar ger ett indirekt mått på sömnparametrar, t.ex. total sömntid, sömnstartslatens och vakentid. Uppgifterna är dock i form av tillverkarspecifika aktivitets-"räkningar", vilket gör det svårt att jämföra uppgifterna med olika accelerometermärken. På senare tid har handledsburna accelerometrar blivit alltmer använda för objektiv mätning av fysisk aktivitet i stora befolkningsstudier där deltagarna ofta uppmanas att bära dem i 24 timmar kontinuerligt. Dessa enheter samlar därför in data som kan användas för att uppskatta sömnparametrar, och nu finns det en sömnalgoritm som kan appliceras på rådata från accelerometrar. De tre mycket använda rådataaccelerometermärkena är Axivity, ActiGraph och GENEActiv och ActivPAL som är en lårsliten accelerometer som ger ett mått på hållningen. Studier som undersökte noggrannheten i att uppskatta sömnparametrar från olika märken av accelerometrar jämfört med PSG har rapporterat motstridiga resultat som kan bero på användningen av olika sömnalgoritmer och accelerometerplacering (dominant vs. icke-dominant handled vs. höft). Därför kommer denna studie att syfta till att validera automatiserade sömnalgoritmer för accelerometrar av forskningsgrad mot PSG i en klinisk och frisk vuxen befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sömnbeteende har avgörande betydelse för hälsa och välbefinnande. Otillräcklig sömnlängd och dålig sömnkvalitet är oberoende bidragsgivare till högt blodtryck och hjärt- och kärlsjukdomar, depression, fetma och diabetes. Med tanke på vikten av sömnvaraktighet och kvalitet för hälsan blir vikten av att noggrant övervaka sömnvaraktighet och kvalitet i den dagliga kliniska praktiken allt tydligare.

Det fysiologiska mått på sömn som "guldstandarden" är sömnpolysomnografi (PSG). PSG används för att kvantifiera mått på sömn, inklusive sömnlängd, tid det tar att somna, sömneffektivitet. Nackdelarna med sömn-PSG inkluderar behovet av att delta i ett laboratorium, användning av dyr utrustning, specialiserad personal för att administrera PSG och att poängsätta och tolka PSG-resultaten, vilket begränsar dess användning i större studier eller studier som lever fritt.

En annan metod för att kvantifiera sömnindex är baserad på aktigrafi, vilket visar 90% överensstämmelse med polysomnografi. Handledsaktigrafi möjliggör sömnbedömning över flera dagar och mäter dagliga sömn-vakna cykler. Uppgifterna är dock i form av tillverkarspecifika aktivitetsräknare över ett visst tidsfönster, vilket gör det svårt att jämföra data med olika accelerometermärken. På senare tid har handledsburna accelerometrar blivit alltmer använda för objektiv mätning av fysisk aktivitet i stora befolkningsstudier där deltagarna ofta uppmanas att bära dem i 24 timmar kontinuerligt, för att maximera följsamheten. Dessa enheter samlar därför in data som kan användas för att uppskatta sömnparametrar, men för att kunna använda, poola eller jämföra dessa data finns ett behov av sömnalgoritmer som kan appliceras på dataset från olika accelerometermärken. Den senaste generationen av accelerometrar mäter acceleration i universella enheter vilket förbättrar jämförbarheten mellan olika märken av accelerometrar och ger mer kontroll i databehandlingen. Dessutom finns det nu en sömndetekteringsalgoritm som kan tillämpas på data från olika rådataaccelerometermärken och är fritt tillgänglig som en del av GGIR-paketet i R (mjukvarumiljö för statistisk beräkning och grafik). De tre mycket använda rådataaccelerometermärkena är Axivity, ActiGraph och GENEActiv och ActivPAL som är en lårsliten accelerometer som ger ett mått på hållningen med hjälp av egna algoritmer, men rådata är nu tillgängliga.

Studier som har validerat accelerometrarna med PSG gav blandade resultat som kan tillskrivas användning av tillverkarspecifika sömnalgoritmer och olika accelerometerplaceringar (dominant vs. icke-dominant handled vs. höft). Därför kräver validering av en sömnalgoritm som kan tillämpas på olika accelerometermärken mot PSG utredning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Klinisk population: Patienter på väntelistan för PSG-inspelning över natten på Leicester General Hospital i åldern 18-65 Friska frivilliga: vuxna utan känd sömnstörning i åldern 18-65

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk population:

  1. Deltagare som vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  2. Man eller kvinna
  3. Åldern 18-65 år inklusive
  4. Patienter på väntelistan för PSG-inspelning över natten på Leicester General Hospital Friska frivilliga

1. Deltagare som vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien 2. Man eller kvinna 3. Åldern 18-65 år inklusive 4. Ingen känd sömnstörning (Detta kommer att rapporteras själv av deltagarna)

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren är ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
  2. Alla som inte har goda kunskaper i det engelska språket
  3. Alla <18 år och >65 år
  4. Patienter som misstänks ha en rörelsestörning i sömnen (t. Periodiska lemrörelser i sömn eller REM-sömnbeteendestörning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Sömnklinikpatienter
Alla vuxna patienter, från 18 år och upp till och med 65 års ålder, står på väntelistan för inspelning av polysomnografi över natten (PSG) på Leicester General Hospital.
Friska volontärer
Alla vuxna, från 18 och upp till och med 65 år utan känd sömnstörning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid
Tidsram: 10 dagar
minuter
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i sängen
Tidsram: 10 dagar
minuter
10 dagar
Sömneffektivitet
Tidsram: 10 dagar
procentsats
10 dagar
Sömnstart
Tidsram: 10 dagar
timmar
10 dagar
Vaken tid
Tidsram: 10 dagar
timmar
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Charlotte Edwardson, University of Leicester
  • Huvudutredare: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera