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Estudo de Medição do Sono

29 de abril de 2021 atualizado por: University of Leicester

Validação de algoritmos automatizados de sono para dados de acelerômetro em uma população adulta clínica e saudável: estudo de medição do sono

O comportamento do sono tem importância crítica para a saúde e o bem-estar. Um grande corpo de evidências implicou o sono ruim na mortalidade por todas as causas e em fatores de risco cardiovasculares e cardiometabólicos. Dada a importância do sono para a saúde, a importância de monitorar com precisão a duração e a qualidade do sono está se tornando mais evidente. A polissonografia (PSG) é considerada o padrão ouro para avaliação do sono. No entanto, PSG é impraticável, caro e trabalhoso. Outro método para quantificar índices de sono é baseado em medidas actigráficas. Dispositivos de actigrafia usados ​​no pulso fornecem uma medida indireta dos parâmetros do sono, por ex. tempo total de sono, latência de início do sono e tempo de vigília. No entanto, os dados estão na forma de 'contagens' de atividades específicas do fabricante, dificultando a comparação dos dados com diferentes marcas de acelerômetros. Recentemente, os acelerômetros de pulso tornaram-se cada vez mais usados ​​para medição objetiva da atividade física em grandes estudos populacionais, onde os participantes são frequentemente solicitados a usá-los por 24 horas contínuas. Esses dispositivos, portanto, coletam dados que podem ser usados ​​para estimar parâmetros de sono, e agora existe um algoritmo de sono que pode ser aplicado a dados brutos de acelerômetros. As três marcas de acelerômetros de dados brutos amplamente utilizadas são Axivity, ActiGraph e GENEActiv e ActivPAL, que é um acelerômetro usado na coxa que fornece uma medida da postura. Estudos que examinaram a precisão da estimativa dos parâmetros do sono de diferentes marcas de acelerômetros em comparação com a PSG relataram resultados conflitantes que podem ser devido ao uso de diferentes algoritmos de sono e posicionamento do acelerômetro (dominante vs. punho não dominante vs. quadril). Portanto, este estudo terá como objetivo validar algoritmos automatizados de sono para acelerômetros de grau de pesquisa contra PSG em uma população adulta clínica e saudável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O comportamento do sono tem importância crítica para a saúde e o bem-estar. A duração insuficiente do sono e a má qualidade do sono são contribuintes independentes para pressão alta e doenças cardiovasculares, depressão, obesidade e diabetes. Dada a importância da duração e qualidade do sono para a saúde, torna-se cada vez mais evidente a importância de monitorar com precisão a duração e a qualidade do sono na prática clínica diária.

A medida fisiológica 'padrão-ouro' do sono é a polissonografia do sono (PSG). PSG é usado para quantificar medidas de sono, incluindo duração do sono, tempo necessário para adormecer, eficiência do sono. As desvantagens da PSG do sono incluem a necessidade de ir a um laboratório, uso de equipamentos caros, pessoal especializado para administrar a PSG e pontuar e interpretar os resultados da PSG, o que limita seu uso em estudos maiores ou de vida livre.

Outro método para quantificar índices de sono é baseado na actigrafia, demonstrando 90% de concordância com a polissonografia. A actigrafia de pulso permite a avaliação do sono durante vários dias e mede os ciclos diários de sono-vigília. No entanto, os dados estão na forma de 'contagens' de atividades específicas do fabricante em uma janela de tempo específica, dificultando a comparação dos dados com diferentes marcas de acelerômetros. Recentemente, os acelerômetros de pulso tornaram-se cada vez mais usados ​​para medição objetiva da atividade física em grandes estudos populacionais, onde os participantes são frequentemente solicitados a usá-los por 24 horas contínuas, para maximizar a adesão. Esses dispositivos, portanto, coletam dados que podem ser usados ​​para estimar os parâmetros do sono, no entanto, para poder usar, agrupar ou comparar esses dados, há a necessidade de algoritmos de sono que possam ser aplicados a conjuntos de dados de diferentes marcas de acelerômetros. A última geração de acelerômetros mede a aceleração em unidades universais, melhorando a comparabilidade entre diferentes marcas de acelerômetros e permitindo maior controle no processamento dos dados. Além disso, agora existe um algoritmo de detecção de sono que pode ser aplicado a dados de diferentes marcas de acelerômetros de dados brutos e está disponível gratuitamente como parte do pacote GGIR em R (ambiente de software para computação estatística e gráficos). As três marcas de acelerômetros de dados brutos amplamente utilizadas são Axivity, ActiGraph e GENEActiv e ActivPAL, que é um acelerômetro usado na coxa que fornece uma medida de postura usando algoritmos proprietários; no entanto, os dados brutos já estão disponíveis.

Estudos que validaram os acelerômetros com o PSG produziram resultados mistos que podem ser atribuídos ao uso de algoritmos de sono específicos do fabricante e posicionamento diferente do acelerômetro (dominante vs. punho não dominante vs. quadril). Portanto, a validação de um algoritmo de sono que pode ser aplicado a diferentes marcas de acelerômetros contra PSG justifica investigação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População clínica: Pacientes na lista de espera para gravação PSG noturna no Leicester General Hospital com idade entre 18 e 65 anos Voluntários saudáveis: adultos sem distúrbio do sono conhecido com idade entre 18 e 65 anos

Descrição

Critério de inclusão:

População clínica:

  1. Participantes dispostos e capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo
  2. Macho ou fêmea
  3. De 18 a 65 anos inclusive
  4. Pacientes na lista de espera para gravação de PSG durante a noite no Leicester General Hospital Voluntários saudáveis

1. Participantes dispostos e aptos a dar consentimento informado para a participação no estudo 2. Homem ou Mulher 3. De 18 a 65 anos inclusive 4. Sem distúrbio do sono conhecido (Isso será relatado pelos próprios participantes)

Critério de exclusão:

  1. O participante não quer ou não pode dar consentimento informado
  2. Qualquer pessoa sem um bom domínio da língua inglesa
  3. Qualquer pessoa <18 anos de idade e >65 anos de idade
  4. Pacientes com suspeita de distúrbios do movimento durante o sono (por ex. Movimento Periódico dos Membros no Sono ou Distúrbio Comportamental do Sono REM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes da clínica do sono
Todos os pacientes adultos, de 18 anos e até 65 anos de idade, inclusive, na lista de espera para registro noturno de polissonografia (PSG) no Leicester General Hospital.
Voluntários saudáveis
Todos os adultos, de 18 a 65 anos de idade, inclusive, sem distúrbio do sono conhecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: 10 dias
minutos
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo na cama
Prazo: 10 dias
minutos
10 dias
Eficiência do sono
Prazo: 10 dias
percentagem
10 dias
Início do sono
Prazo: 10 dias
horas
10 dias
Hora de acordar
Prazo: 10 dias
horas
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charlotte Edwardson, University of Leicester
  • Investigador principal: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0713

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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