- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04288557
Estudo de Medição do Sono
Validação de algoritmos automatizados de sono para dados de acelerômetro em uma população adulta clínica e saudável: estudo de medição do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O comportamento do sono tem importância crítica para a saúde e o bem-estar. A duração insuficiente do sono e a má qualidade do sono são contribuintes independentes para pressão alta e doenças cardiovasculares, depressão, obesidade e diabetes. Dada a importância da duração e qualidade do sono para a saúde, torna-se cada vez mais evidente a importância de monitorar com precisão a duração e a qualidade do sono na prática clínica diária.
A medida fisiológica 'padrão-ouro' do sono é a polissonografia do sono (PSG). PSG é usado para quantificar medidas de sono, incluindo duração do sono, tempo necessário para adormecer, eficiência do sono. As desvantagens da PSG do sono incluem a necessidade de ir a um laboratório, uso de equipamentos caros, pessoal especializado para administrar a PSG e pontuar e interpretar os resultados da PSG, o que limita seu uso em estudos maiores ou de vida livre.
Outro método para quantificar índices de sono é baseado na actigrafia, demonstrando 90% de concordância com a polissonografia. A actigrafia de pulso permite a avaliação do sono durante vários dias e mede os ciclos diários de sono-vigília. No entanto, os dados estão na forma de 'contagens' de atividades específicas do fabricante em uma janela de tempo específica, dificultando a comparação dos dados com diferentes marcas de acelerômetros. Recentemente, os acelerômetros de pulso tornaram-se cada vez mais usados para medição objetiva da atividade física em grandes estudos populacionais, onde os participantes são frequentemente solicitados a usá-los por 24 horas contínuas, para maximizar a adesão. Esses dispositivos, portanto, coletam dados que podem ser usados para estimar os parâmetros do sono, no entanto, para poder usar, agrupar ou comparar esses dados, há a necessidade de algoritmos de sono que possam ser aplicados a conjuntos de dados de diferentes marcas de acelerômetros. A última geração de acelerômetros mede a aceleração em unidades universais, melhorando a comparabilidade entre diferentes marcas de acelerômetros e permitindo maior controle no processamento dos dados. Além disso, agora existe um algoritmo de detecção de sono que pode ser aplicado a dados de diferentes marcas de acelerômetros de dados brutos e está disponível gratuitamente como parte do pacote GGIR em R (ambiente de software para computação estatística e gráficos). As três marcas de acelerômetros de dados brutos amplamente utilizadas são Axivity, ActiGraph e GENEActiv e ActivPAL, que é um acelerômetro usado na coxa que fornece uma medida de postura usando algoritmos proprietários; no entanto, os dados brutos já estão disponíveis.
Estudos que validaram os acelerômetros com o PSG produziram resultados mistos que podem ser atribuídos ao uso de algoritmos de sono específicos do fabricante e posicionamento diferente do acelerômetro (dominante vs. punho não dominante vs. quadril). Portanto, a validação de um algoritmo de sono que pode ser aplicado a diferentes marcas de acelerômetros contra PSG justifica investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
População clínica:
- Participantes dispostos e capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Macho ou fêmea
- De 18 a 65 anos inclusive
- Pacientes na lista de espera para gravação de PSG durante a noite no Leicester General Hospital Voluntários saudáveis
1. Participantes dispostos e aptos a dar consentimento informado para a participação no estudo 2. Homem ou Mulher 3. De 18 a 65 anos inclusive 4. Sem distúrbio do sono conhecido (Isso será relatado pelos próprios participantes)
Critério de exclusão:
- O participante não quer ou não pode dar consentimento informado
- Qualquer pessoa sem um bom domínio da língua inglesa
- Qualquer pessoa <18 anos de idade e >65 anos de idade
- Pacientes com suspeita de distúrbios do movimento durante o sono (por ex. Movimento Periódico dos Membros no Sono ou Distúrbio Comportamental do Sono REM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes da clínica do sono
Todos os pacientes adultos, de 18 anos e até 65 anos de idade, inclusive, na lista de espera para registro noturno de polissonografia (PSG) no Leicester General Hospital.
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Voluntários saudáveis
Todos os adultos, de 18 a 65 anos de idade, inclusive, sem distúrbio do sono conhecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de sono
Prazo: 10 dias
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minutos
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo na cama
Prazo: 10 dias
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minutos
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10 dias
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Eficiência do sono
Prazo: 10 dias
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percentagem
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10 dias
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Início do sono
Prazo: 10 dias
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horas
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10 dias
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Hora de acordar
Prazo: 10 dias
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horas
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charlotte Edwardson, University of Leicester
- Investigador principal: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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