- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04288557
Studie zur Schlafmessung
Validierung automatisierter Schlafalgorithmen für Beschleunigungsmesserdaten in einer klinischen und gesunden erwachsenen Population: Schlafmessstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Schlafverhalten hat eine entscheidende Bedeutung für Gesundheit und Wohlbefinden. Unzureichende Schlafdauer und schlechte Schlafqualität tragen unabhängig voneinander zu Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Depressionen, Fettleibigkeit und Diabetes bei. Angesichts der Bedeutung der Schlafdauer und -qualität für die Gesundheit wird die Bedeutung einer genauen Überwachung der Schlafdauer und -qualität im klinischen Alltag immer deutlicher.
Das physiologische „Goldstandard“-Maß für den Schlaf ist die Schlafpolysomnographie (PSG). PSG wird verwendet, um Schlafmaße zu quantifizieren, einschließlich Schlafdauer, Einschlafzeit, Schlafeffizienz. Zu den Nachteilen von Schlaf-PSG gehören die Notwendigkeit, ein Labor zu besuchen, teure Geräte zu verwenden, Fachpersonal zur Verabreichung von PSG zu verwenden und die PSG-Ergebnisse zu bewerten und zu interpretieren, was die Verwendung in größeren oder frei lebenden Studien einschränkt.
Eine weitere Methode zur Quantifizierung von Schlafindizes basiert auf Aktigraphie, die eine 90%ige Übereinstimmung mit der Polysomnographie zeigt. Die Handgelenk-Aktigraphie ermöglicht eine Schlafbeurteilung über mehrere Tage und misst die täglichen Schlaf-Wach-Zyklen. Die Daten liegen jedoch in Form von herstellerspezifischen Aktivitätszählungen über ein bestimmtes Zeitfenster vor, was es schwierig macht, die Daten mit verschiedenen Marken von Beschleunigungsmessern zu vergleichen. In letzter Zeit werden am Handgelenk getragene Beschleunigungsmesser zunehmend zur objektiven Messung der körperlichen Aktivität in großen Bevölkerungsstudien verwendet, bei denen die Teilnehmer oft gebeten werden, sie 24 Stunden lang ununterbrochen zu tragen, um die Compliance zu maximieren. Diese Geräte sammeln daher Daten, die zur Schätzung von Schlafparametern verwendet werden könnten. Um diese Daten jedoch verwenden, zusammenfassen oder vergleichen zu können, sind Schlafalgorithmen erforderlich, die auf Datensätze verschiedener Beschleunigungsmessermarken angewendet werden können. Die neueste Generation von Beschleunigungsmessern misst die Beschleunigung in universellen Einheiten, verbessert die Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Marken von Beschleunigungsmessern und ermöglicht mehr Kontrolle bei der Datenverarbeitung. Darüber hinaus gibt es jetzt einen Schlaferkennungsalgorithmus, der auf Daten von verschiedenen Rohdaten-Beschleunigungsmessermarken angewendet werden kann und als Teil des GGIR-Pakets in R (Softwareumgebung für statistische Berechnungen und Grafiken) frei verfügbar ist. Die drei weit verbreiteten Rohdaten-Beschleunigungsmessermarken sind Axivity, ActiGraph und GENEActiv sowie ActivPAL, ein am Oberschenkel getragener Beschleunigungsmesser, der mit proprietären Algorithmen ein Maß für die Körperhaltung liefert; Rohdaten sind jedoch jetzt verfügbar.
Studien, die die Beschleunigungsmesser mit dem PSG validiert haben, lieferten gemischte Ergebnisse, die auf die Verwendung herstellerspezifischer Schlafalgorithmen und die unterschiedliche Platzierung des Beschleunigungsmessers (dominantes vs. nicht dominantes Handgelenk vs. Hüfte) zurückzuführen sind. Daher rechtfertigt die Validierung eines Schlafalgorithmus, der auf verschiedene Beschleunigungsmessermarken angewendet werden kann, eine Untersuchung gegen PSG.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Population:
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Männlich oder weiblich
- Alter 18-65 Jahre einschließlich
- Patienten auf der Warteliste für eine PSG-Aufzeichnung über Nacht im Leicester General Hospital Gesunde Freiwillige
1. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben 2. Männlich oder weiblich 3. Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren 4. Keine bekannte Schlafstörung (Dies wird von den Teilnehmern selbst berichtet)
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jeder ohne gute Englischkenntnisse
- Jeder unter 18 Jahren und > 65 Jahren
- Patienten mit Verdacht auf eine Bewegungsstörung im Schlaf (z. Periodische Bewegung der Gliedmaßen im Schlaf oder REM-Schlaf-Verhaltensstörung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten der Schlafklinik
Alle erwachsenen Patienten ab 18 Jahren bis einschließlich 65 Jahren auf der Warteliste für eine Polysomnographie (PSG) über Nacht im Leicester General Hospital.
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Gesunde Freiwillige
Alle Erwachsenen ab 18 Jahren bis einschließlich 65 Jahren ohne bekannte Schlafstörung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 10 Tage
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Protokoll
|
10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit im Bett
Zeitfenster: 10 Tage
|
Protokoll
|
10 Tage
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 10 Tage
|
Prozentsatz
|
10 Tage
|
Einschlafen
Zeitfenster: 10 Tage
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Std.
|
10 Tage
|
Wachzeit
Zeitfenster: 10 Tage
|
Std.
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Charlotte Edwardson, University of Leicester
- Hauptermittler: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0713
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten