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Studie zur Schlafmessung

29. April 2021 aktualisiert von: University of Leicester

Validierung automatisierter Schlafalgorithmen für Beschleunigungsmesserdaten in einer klinischen und gesunden erwachsenen Population: Schlafmessstudie

Das Schlafverhalten hat eine entscheidende Bedeutung für Gesundheit und Wohlbefinden. Zahlreiche Beweise deuten darauf hin, dass schlechter Schlaf mit der Gesamtsterblichkeit sowie mit kardiovaskulären und kardiometabolischen Risikofaktoren in Verbindung gebracht wird. Angesichts der Bedeutung des Schlafs für die Gesundheit wird die Bedeutung einer genauen Überwachung der Schlafdauer und -qualität immer deutlicher. Die Polysomnographie (PSG) gilt als Goldstandard für die Schlafbeurteilung. Dennoch ist PSG unpraktisch, teuer und arbeitsintensiv. Eine andere Methode zur Quantifizierung von Schlafindizes basiert auf aktigraphischen Messungen. Am Handgelenk getragene Aktigraphiegeräte liefern eine indirekte Messung von Schlafparametern, z. Gesamtschlafzeit, Einschlaflatenz und Aufwachzeit. Die Daten liegen jedoch in Form von herstellerspezifischen „Aktivitätszählungen“ vor, was es schwierig macht, die Daten mit verschiedenen Marken von Beschleunigungsmessern zu vergleichen. In letzter Zeit werden am Handgelenk getragene Beschleunigungsmesser zunehmend zur objektiven Messung der körperlichen Aktivität in großen Bevölkerungsstudien verwendet, bei denen die Teilnehmer oft gebeten werden, sie 24 Stunden lang ununterbrochen zu tragen. Diese Geräte sammeln daher Daten, die zur Schätzung von Schlafparametern verwendet werden könnten, und jetzt gibt es einen Schlafalgorithmus, der auf Rohdaten von Beschleunigungsmessern angewendet werden kann. Die drei weit verbreiteten Rohdaten-Beschleunigungsmessermarken sind Axivity, ActiGraph und GENEActiv sowie ActivPAL, ein am Oberschenkel getragener Beschleunigungsmesser, der ein Maß für die Körperhaltung liefert. Studien, die die Genauigkeit der Schätzung von Schlafparametern verschiedener Marken von Akzelerometern im Vergleich zu PSG untersuchten, haben widersprüchliche Ergebnisse gemeldet, die auf die Verwendung unterschiedlicher Schlafalgorithmen und die Platzierung des Akzelerometers (dominantes vs. nicht dominantes Handgelenk vs. Hüfte) zurückzuführen sein könnten. Daher zielt diese Studie darauf ab, automatisierte Schlafalgorithmen für Akzelerometer in Forschungsqualität gegen PSG in einer klinischen und gesunden erwachsenen Population zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Schlafverhalten hat eine entscheidende Bedeutung für Gesundheit und Wohlbefinden. Unzureichende Schlafdauer und schlechte Schlafqualität tragen unabhängig voneinander zu Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Depressionen, Fettleibigkeit und Diabetes bei. Angesichts der Bedeutung der Schlafdauer und -qualität für die Gesundheit wird die Bedeutung einer genauen Überwachung der Schlafdauer und -qualität im klinischen Alltag immer deutlicher.

Das physiologische „Goldstandard“-Maß für den Schlaf ist die Schlafpolysomnographie (PSG). PSG wird verwendet, um Schlafmaße zu quantifizieren, einschließlich Schlafdauer, Einschlafzeit, Schlafeffizienz. Zu den Nachteilen von Schlaf-PSG gehören die Notwendigkeit, ein Labor zu besuchen, teure Geräte zu verwenden, Fachpersonal zur Verabreichung von PSG zu verwenden und die PSG-Ergebnisse zu bewerten und zu interpretieren, was die Verwendung in größeren oder frei lebenden Studien einschränkt.

Eine weitere Methode zur Quantifizierung von Schlafindizes basiert auf Aktigraphie, die eine 90%ige Übereinstimmung mit der Polysomnographie zeigt. Die Handgelenk-Aktigraphie ermöglicht eine Schlafbeurteilung über mehrere Tage und misst die täglichen Schlaf-Wach-Zyklen. Die Daten liegen jedoch in Form von herstellerspezifischen Aktivitätszählungen über ein bestimmtes Zeitfenster vor, was es schwierig macht, die Daten mit verschiedenen Marken von Beschleunigungsmessern zu vergleichen. In letzter Zeit werden am Handgelenk getragene Beschleunigungsmesser zunehmend zur objektiven Messung der körperlichen Aktivität in großen Bevölkerungsstudien verwendet, bei denen die Teilnehmer oft gebeten werden, sie 24 Stunden lang ununterbrochen zu tragen, um die Compliance zu maximieren. Diese Geräte sammeln daher Daten, die zur Schätzung von Schlafparametern verwendet werden könnten. Um diese Daten jedoch verwenden, zusammenfassen oder vergleichen zu können, sind Schlafalgorithmen erforderlich, die auf Datensätze verschiedener Beschleunigungsmessermarken angewendet werden können. Die neueste Generation von Beschleunigungsmessern misst die Beschleunigung in universellen Einheiten, verbessert die Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Marken von Beschleunigungsmessern und ermöglicht mehr Kontrolle bei der Datenverarbeitung. Darüber hinaus gibt es jetzt einen Schlaferkennungsalgorithmus, der auf Daten von verschiedenen Rohdaten-Beschleunigungsmessermarken angewendet werden kann und als Teil des GGIR-Pakets in R (Softwareumgebung für statistische Berechnungen und Grafiken) frei verfügbar ist. Die drei weit verbreiteten Rohdaten-Beschleunigungsmessermarken sind Axivity, ActiGraph und GENEActiv sowie ActivPAL, ein am Oberschenkel getragener Beschleunigungsmesser, der mit proprietären Algorithmen ein Maß für die Körperhaltung liefert; Rohdaten sind jedoch jetzt verfügbar.

Studien, die die Beschleunigungsmesser mit dem PSG validiert haben, lieferten gemischte Ergebnisse, die auf die Verwendung herstellerspezifischer Schlafalgorithmen und die unterschiedliche Platzierung des Beschleunigungsmessers (dominantes vs. nicht dominantes Handgelenk vs. Hüfte) zurückzuführen sind. Daher rechtfertigt die Validierung eines Schlafalgorithmus, der auf verschiedene Beschleunigungsmessermarken angewendet werden kann, eine Untersuchung gegen PSG.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Population: Patienten auf der Warteliste für eine nächtliche PSG-Aufzeichnung im Leicester General Hospital im Alter von 18 bis 65 Jahren. Gesunde Freiwillige: Erwachsene ohne bekannte Schlafstörung im Alter von 18 bis 65 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Population:

  1. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  2. Männlich oder weiblich
  3. Alter 18-65 Jahre einschließlich
  4. Patienten auf der Warteliste für eine PSG-Aufzeichnung über Nacht im Leicester General Hospital Gesunde Freiwillige

1. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben 2. Männlich oder weiblich 3. Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren 4. Keine bekannte Schlafstörung (Dies wird von den Teilnehmern selbst berichtet)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Jeder ohne gute Englischkenntnisse
  3. Jeder unter 18 Jahren und > 65 Jahren
  4. Patienten mit Verdacht auf eine Bewegungsstörung im Schlaf (z. Periodische Bewegung der Gliedmaßen im Schlaf oder REM-Schlaf-Verhaltensstörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten der Schlafklinik
Alle erwachsenen Patienten ab 18 Jahren bis einschließlich 65 Jahren auf der Warteliste für eine Polysomnographie (PSG) über Nacht im Leicester General Hospital.
Gesunde Freiwillige
Alle Erwachsenen ab 18 Jahren bis einschließlich 65 Jahren ohne bekannte Schlafstörung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 10 Tage
Protokoll
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bett
Zeitfenster: 10 Tage
Protokoll
10 Tage
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentsatz
10 Tage
Einschlafen
Zeitfenster: 10 Tage
Std.
10 Tage
Wachzeit
Zeitfenster: 10 Tage
Std.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Charlotte Edwardson, University of Leicester
  • Hauptermittler: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

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    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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