Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование измерения сна

29 апреля 2021 г. обновлено: University of Leicester

Валидация автоматизированных алгоритмов сна для данных акселерометра в клинической и здоровой взрослой популяции: исследование измерения сна

Поведение во сне имеет решающее значение для здоровья и благополучия. Большое количество доказательств указывает на то, что плохой сон влияет на смертность от всех причин, а также на сердечно-сосудистые и кардиометаболические факторы риска. Учитывая важность сна для здоровья, важность точного контроля продолжительности и качества сна становится все более очевидной. Полисомнография (ПСГ) считается золотым стандартом оценки сна. Тем не менее, ПСЖ непрактичен, дорог и трудозатратен. Другой метод количественной оценки показателей сна основан на актиграфических измерениях. Актиграфические устройства для ношения на запястье обеспечивают косвенное измерение параметров сна, т.е. общее время сна, латентность начала сна и время бодрствования. Однако данные представлены в виде «подсчетов» действий конкретного производителя, что затрудняет сравнение данных с акселерометрами разных марок. В последнее время наручные акселерометры все чаще используются для объективного измерения физической активности в крупных популяционных исследованиях, когда участников часто просят носить их в течение 24 часов непрерывно. Таким образом, эти устройства собирают данные, которые можно использовать для оценки параметров сна, и теперь существует алгоритм сна, который можно применять к необработанным данным с акселерометров. Тремя широко используемыми брендами акселерометров с необработанными данными являются Axivity, ActiGraph и GENEActiv, а также ActivPAL, который представляет собой носимый на бедре акселерометр, который измеряет осанку. Исследования, в которых изучалась точность оценки параметров сна с помощью акселерометров разных марок по сравнению с PSG, показали противоречивые результаты, которые могут быть связаны с использованием разных алгоритмов сна и размещением акселерометра (доминирующее или недоминирующее запястье или бедро). Поэтому это исследование будет направлено на проверку автоматических алгоритмов сна для акселерометров исследовательского уровня в сравнении с PSG у клинической и здоровой взрослой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Поведение во сне имеет решающее значение для здоровья и благополучия. Недостаточная продолжительность сна и плохое качество сна являются независимыми причинами высокого кровяного давления и сердечно-сосудистых заболеваний, депрессии, ожирения и диабета. Учитывая важность продолжительности и качества сна для здоровья, важность точного контроля продолжительности и качества сна в повседневной клинической практике становится все более очевидной.

«Золотым стандартом» физиологического измерения сна является полисомнография сна (ПСГ). ПСГ используется для количественной оценки показателей сна, включая продолжительность сна, время, необходимое для засыпания, эффективность сна. Недостатки ПСГ во сне включают необходимость посещения лаборатории, использование дорогостоящего оборудования, специализированного персонала для введения ПСГ, а также для подсчета и интерпретации результатов ПСГ, что ограничивает его использование в более крупных или независимых исследованиях.

Другой метод количественной оценки показателей сна основан на актиграфии, демонстрирующей 90% совпадение с полисомнографией. Актиграфия запястья позволяет оценить сон в течение нескольких дней и измеряет ежедневные циклы сна и бодрствования. Тем не менее, данные представлены в виде «счетчиков» действий производителя в течение определенного временного окна, что затрудняет сравнение данных с акселерометрами разных марок. В последнее время наручные акселерометры все чаще используются для объективного измерения физической активности в крупных популяционных исследованиях, где участников часто просят носить их в течение 24 часов непрерывно, чтобы максимально соблюдать требования. Таким образом, эти устройства собирают данные, которые можно использовать для оценки параметров сна, однако, чтобы иметь возможность использовать, объединять или сравнивать эти данные, необходимы алгоритмы сна, которые можно применять к наборам данных акселерометров разных марок. Последнее поколение акселерометров измеряет ускорение в универсальных единицах, улучшая сопоставимость акселерометров разных марок и обеспечивая больший контроль при обработке данных. Более того, теперь существует алгоритм обнаружения сна, который можно применять к данным от различных марок акселерометров с необработанными данными, и он находится в свободном доступе как часть пакета GGIR в R (программная среда для статистических вычислений и графики). Тремя широко используемыми брендами акселерометров с необработанными данными являются Axivity, ActiGraph и GENEActiv, а также ActivPAL, носимый на бедрах акселерометр, который измеряет осанку с использованием запатентованных алгоритмов; тем не менее, необработанные данные теперь доступны.

Исследования, которые подтвердили акселерометры с PSG, дали неоднозначные результаты, которые можно объяснить использованием алгоритмов сна, специфичных для производителя, и различным размещением акселерометра (доминирующее или не доминирующее запястье или бедро). Таким образом, проверка алгоритма сна, который может быть применен к акселерометрам различных марок по сравнению с PSG, требует изучения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиническая популяция: пациенты, находящиеся в очереди на ночную запись полисомнографии в Лестерской больнице общего профиля, в возрасте 18–65 лет. Здоровые добровольцы: взрослые без известных нарушений сна в возрасте 18–65 лет.

Описание

Критерии включения:

Клиническая популяция:

  1. Участники, желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании
  2. Мужчина или женщина
  3. 18-65 лет включительно
  4. Пациенты в листе ожидания на ночную запись полисомнографии в Лестерской больнице общего профиля Здоровые добровольцы

1. Участники, желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании. 2. Мужчины или женщины. 3. Возраст от 18 до 65 лет включительно.

Критерий исключения:

  1. Участник не желает или не может дать информированное согласие
  2. Всем, кто плохо владеет английским языком
  3. Любой человек моложе 18 лет и старше 65 лет
  4. Пациенты с подозрением на двигательные расстройства во сне (например, Периодические движения конечностей во сне или расстройство поведения в фазе быстрого сна).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты клиники сна
Все взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет включительно находятся в листе ожидания для записи на ночную полисомнографию (ПСГ) в Лестерской больнице общего профиля.
Здоровые добровольцы
Все взрослые в возрасте от 18 до 65 лет включительно без известных нарушений сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна
Временное ограничение: 10 дней
минуты
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в постели
Временное ограничение: 10 дней
минуты
10 дней
Эффективность сна
Временное ограничение: 10 дней
процент
10 дней
Начало сна
Временное ограничение: 10 дней
часы
10 дней
Время бодрствования
Временное ограничение: 10 дней
часы
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charlotte Edwardson, University of Leicester
  • Главный следователь: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0713

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться