- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04288557
Исследование измерения сна
Валидация автоматизированных алгоритмов сна для данных акселерометра в клинической и здоровой взрослой популяции: исследование измерения сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поведение во сне имеет решающее значение для здоровья и благополучия. Недостаточная продолжительность сна и плохое качество сна являются независимыми причинами высокого кровяного давления и сердечно-сосудистых заболеваний, депрессии, ожирения и диабета. Учитывая важность продолжительности и качества сна для здоровья, важность точного контроля продолжительности и качества сна в повседневной клинической практике становится все более очевидной.
«Золотым стандартом» физиологического измерения сна является полисомнография сна (ПСГ). ПСГ используется для количественной оценки показателей сна, включая продолжительность сна, время, необходимое для засыпания, эффективность сна. Недостатки ПСГ во сне включают необходимость посещения лаборатории, использование дорогостоящего оборудования, специализированного персонала для введения ПСГ, а также для подсчета и интерпретации результатов ПСГ, что ограничивает его использование в более крупных или независимых исследованиях.
Другой метод количественной оценки показателей сна основан на актиграфии, демонстрирующей 90% совпадение с полисомнографией. Актиграфия запястья позволяет оценить сон в течение нескольких дней и измеряет ежедневные циклы сна и бодрствования. Тем не менее, данные представлены в виде «счетчиков» действий производителя в течение определенного временного окна, что затрудняет сравнение данных с акселерометрами разных марок. В последнее время наручные акселерометры все чаще используются для объективного измерения физической активности в крупных популяционных исследованиях, где участников часто просят носить их в течение 24 часов непрерывно, чтобы максимально соблюдать требования. Таким образом, эти устройства собирают данные, которые можно использовать для оценки параметров сна, однако, чтобы иметь возможность использовать, объединять или сравнивать эти данные, необходимы алгоритмы сна, которые можно применять к наборам данных акселерометров разных марок. Последнее поколение акселерометров измеряет ускорение в универсальных единицах, улучшая сопоставимость акселерометров разных марок и обеспечивая больший контроль при обработке данных. Более того, теперь существует алгоритм обнаружения сна, который можно применять к данным от различных марок акселерометров с необработанными данными, и он находится в свободном доступе как часть пакета GGIR в R (программная среда для статистических вычислений и графики). Тремя широко используемыми брендами акселерометров с необработанными данными являются Axivity, ActiGraph и GENEActiv, а также ActivPAL, носимый на бедрах акселерометр, который измеряет осанку с использованием запатентованных алгоритмов; тем не менее, необработанные данные теперь доступны.
Исследования, которые подтвердили акселерометры с PSG, дали неоднозначные результаты, которые можно объяснить использованием алгоритмов сна, специфичных для производителя, и различным размещением акселерометра (доминирующее или не доминирующее запястье или бедро). Таким образом, проверка алгоритма сна, который может быть применен к акселерометрам различных марок по сравнению с PSG, требует изучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Клиническая популяция:
- Участники, желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина
- 18-65 лет включительно
- Пациенты в листе ожидания на ночную запись полисомнографии в Лестерской больнице общего профиля Здоровые добровольцы
1. Участники, желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании. 2. Мужчины или женщины. 3. Возраст от 18 до 65 лет включительно.
Критерий исключения:
- Участник не желает или не может дать информированное согласие
- Всем, кто плохо владеет английским языком
- Любой человек моложе 18 лет и старше 65 лет
- Пациенты с подозрением на двигательные расстройства во сне (например, Периодические движения конечностей во сне или расстройство поведения в фазе быстрого сна).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты клиники сна
Все взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет включительно находятся в листе ожидания для записи на ночную полисомнографию (ПСГ) в Лестерской больнице общего профиля.
|
|
Здоровые добровольцы
Все взрослые в возрасте от 18 до 65 лет включительно без известных нарушений сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 10 дней
|
минуты
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в постели
Временное ограничение: 10 дней
|
минуты
|
10 дней
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 10 дней
|
процент
|
10 дней
|
|
Начало сна
Временное ограничение: 10 дней
|
часы
|
10 дней
|
|
Время бодрствования
Временное ограничение: 10 дней
|
часы
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Charlotte Edwardson, University of Leicester
- Главный следователь: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .