- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04288557
Badanie pomiaru snu
Walidacja zautomatyzowanych algorytmów snu dla danych z akcelerometru w klinicznej i zdrowej populacji dorosłych: badanie pomiaru snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zachowanie podczas snu ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i dobrego samopoczucia. Niewystarczająca długość snu i zła jakość snu są niezależnymi czynnikami przyczyniającymi się do wysokiego ciśnienia krwi i chorób układu krążenia, depresji, otyłości i cukrzycy. Biorąc pod uwagę znaczenie długości i jakości snu dla zdrowia, znaczenie dokładnego monitorowania czasu trwania i jakości snu w codziennej praktyce klinicznej staje się coraz bardziej oczywiste.
„Złotym standardem” fizjologicznej miary snu jest polisomnografia snu (PSG). PSG służy do ilościowego określania pomiarów snu, w tym długości snu, czasu potrzebnego do zaśnięcia, wydajności snu. Wady PSG podczas snu obejmują konieczność obecności w laboratorium, korzystanie z drogiego sprzętu, wyspecjalizowanego personelu do podawania PSG oraz ocenę i interpretację wyników PSG, co ogranicza jego wykorzystanie w większych lub swobodnych badaniach.
Inną metodą ilościowego określania wskaźników snu jest aktygrafia, wykazująca 90% zgodność z polisomnografią. Aktygrafia nadgarstka umożliwia ocenę snu na przestrzeni kilku dni i mierzy dobowe cykle snu i czuwania. Jednak dane mają postać „zliczeń” działań specyficznych dla producenta w określonym przedziale czasowym, co utrudnia porównanie danych z różnymi markami akcelerometrów. Ostatnio akcelerometry noszone na nadgarstku są coraz częściej używane do obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej w badaniach na dużej populacji, w których uczestnicy często proszeni są o noszenie ich przez 24 godziny bez przerwy, aby zmaksymalizować zgodność. Urządzenia te zbierają zatem dane, które można wykorzystać do oszacowania parametrów snu, jednak aby móc wykorzystywać, gromadzić lub porównywać te dane, potrzebne są algorytmy snu, które można zastosować do zestawów danych pochodzących od różnych marek akcelerometrów. Akcelerometry najnowszej generacji mierzą przyspieszenie w jednostkach uniwersalnych, poprawiając porównywalność między różnymi markami akcelerometrów i umożliwiając większą kontrolę nad przetwarzaniem danych. Co więcej, teraz istnieje algorytm wykrywania snu, który można zastosować do danych z różnych marek akcelerometrów z surowymi danymi i jest dostępny bezpłatnie jako część pakietu GGIR w R (środowisko programowe do obliczeń statystycznych i grafiki). Trzy szeroko stosowane marki akcelerometrów z surowymi danymi to Axivity, ActiGraph i GENEActiv oraz ActivPAL, czyli akcelerometr noszony na udzie, który zapewnia pomiar postawy za pomocą zastrzeżonych algorytmów; jednak surowe dane są już dostępne.
Badania, w których zweryfikowano akcelerometry z PSG, dały mieszane wyniki, które można przypisać zastosowaniu specyficznych dla producenta algorytmów snu i różnemu rozmieszczeniu akcelerometru (dominujący vs. niedominujący nadgarstek vs. biodro). Dlatego walidacja algorytmu uśpienia, który można zastosować do różnych marek akcelerometrów, w porównaniu z PSG gwarantuje zbadanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja kliniczna:
- Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18-65 lat włącznie
- Pacjenci na liście oczekujących na nocne badanie PSG w Leicester General Hospital Zdrowi ochotnicy
1. Uczestnicy chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu 2. Mężczyzna lub kobieta 3. Wiek 18-65 lat włącznie 4. Brak znanych zaburzeń snu (Będą one zgłaszane przez uczestników)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
- Każdy, kto nie zna dobrze języka angielskiego
- Każda osoba w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
- Pacjenci z podejrzeniem zaburzeń ruchowych podczas snu (np. okresowe ruchy kończyn podczas snu lub zaburzenia zachowania podczas snu REM).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci kliniki snu
Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat włącznie, znajdujący się na liście oczekujących na całonocną polisomnografię (PSG) w Leicester General Hospital.
|
|
Zdrowi ochotnicy
Wszyscy dorośli, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, bez znanych zaburzeń snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 10 dni
|
minuty
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w łóżku
Ramy czasowe: 10 dni
|
minuty
|
10 dni
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 10 dni
|
odsetek
|
10 dni
|
|
Początek snu
Ramy czasowe: 10 dni
|
godziny
|
10 dni
|
|
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: 10 dni
|
godziny
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charlotte Edwardson, University of Leicester
- Główny śledczy: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .