Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomiaru snu

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Leicester

Walidacja zautomatyzowanych algorytmów snu dla danych z akcelerometru w klinicznej i zdrowej populacji dorosłych: badanie pomiaru snu

Zachowanie podczas snu ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i dobrego samopoczucia. Wiele dowodów wskazuje na związek złego snu ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny oraz czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i kardiometabolicznego. Biorąc pod uwagę znaczenie snu dla zdrowia, znaczenie dokładnego monitorowania czasu trwania i jakości snu staje się coraz bardziej oczywiste. Polisomnografia (PSG) jest uważana za złoty standard oceny snu. Niemniej jednak PSG jest niepraktyczne, drogie i pracochłonne. Inna metoda ilościowego określania wskaźników snu opiera się na pomiarach aktygraficznych. Noszone na nadgarstku urządzenia do aktygrafii umożliwiają pośredni pomiar parametrów snu, m.in. całkowity czas snu, opóźnienie zasypiania i czas czuwania. Jednak dane mają postać „zliczeń” aktywności specyficznych dla producenta, co utrudnia porównanie danych z różnymi markami akcelerometrów. Ostatnio akcelerometry noszone na nadgarstku są coraz częściej wykorzystywane do obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej w badaniach na dużych populacjach, w których uczestnicy często proszeni są o noszenie ich przez 24 godziny bez przerwy. Dlatego te urządzenia zbierają dane, które można wykorzystać do oszacowania parametrów snu, a teraz istnieje algorytm snu, który można zastosować do surowych danych z akcelerometrów. Trzy szeroko stosowane marki akcelerometrów z surowymi danymi to Axivity, ActiGraph i GENEActiv oraz ActivPAL, który jest akcelerometrem noszonym na udzie, który zapewnia pomiar postawy. Badania, w których sprawdzano dokładność szacowania parametrów snu z akcelerometrów różnych marek w porównaniu z PSG, przyniosły sprzeczne wyniki, które mogą wynikać z zastosowania różnych algorytmów snu i umiejscowienia akcelerometru (dominujący vs. niedominujący nadgarstek vs. biodro). Dlatego badanie to będzie miało na celu zweryfikowanie zautomatyzowanych algorytmów snu dla akcelerometrów klasy badawczej przeciwko PSG w klinicznej i zdrowej populacji dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zachowanie podczas snu ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i dobrego samopoczucia. Niewystarczająca długość snu i zła jakość snu są niezależnymi czynnikami przyczyniającymi się do wysokiego ciśnienia krwi i chorób układu krążenia, depresji, otyłości i cukrzycy. Biorąc pod uwagę znaczenie długości i jakości snu dla zdrowia, znaczenie dokładnego monitorowania czasu trwania i jakości snu w codziennej praktyce klinicznej staje się coraz bardziej oczywiste.

„Złotym standardem” fizjologicznej miary snu jest polisomnografia snu (PSG). PSG służy do ilościowego określania pomiarów snu, w tym długości snu, czasu potrzebnego do zaśnięcia, wydajności snu. Wady PSG podczas snu obejmują konieczność obecności w laboratorium, korzystanie z drogiego sprzętu, wyspecjalizowanego personelu do podawania PSG oraz ocenę i interpretację wyników PSG, co ogranicza jego wykorzystanie w większych lub swobodnych badaniach.

Inną metodą ilościowego określania wskaźników snu jest aktygrafia, wykazująca 90% zgodność z polisomnografią. Aktygrafia nadgarstka umożliwia ocenę snu na przestrzeni kilku dni i mierzy dobowe cykle snu i czuwania. Jednak dane mają postać „zliczeń” działań specyficznych dla producenta w określonym przedziale czasowym, co utrudnia porównanie danych z różnymi markami akcelerometrów. Ostatnio akcelerometry noszone na nadgarstku są coraz częściej używane do obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej w badaniach na dużej populacji, w których uczestnicy często proszeni są o noszenie ich przez 24 godziny bez przerwy, aby zmaksymalizować zgodność. Urządzenia te zbierają zatem dane, które można wykorzystać do oszacowania parametrów snu, jednak aby móc wykorzystywać, gromadzić lub porównywać te dane, potrzebne są algorytmy snu, które można zastosować do zestawów danych pochodzących od różnych marek akcelerometrów. Akcelerometry najnowszej generacji mierzą przyspieszenie w jednostkach uniwersalnych, poprawiając porównywalność między różnymi markami akcelerometrów i umożliwiając większą kontrolę nad przetwarzaniem danych. Co więcej, teraz istnieje algorytm wykrywania snu, który można zastosować do danych z różnych marek akcelerometrów z surowymi danymi i jest dostępny bezpłatnie jako część pakietu GGIR w R (środowisko programowe do obliczeń statystycznych i grafiki). Trzy szeroko stosowane marki akcelerometrów z surowymi danymi to Axivity, ActiGraph i GENEActiv oraz ActivPAL, czyli akcelerometr noszony na udzie, który zapewnia pomiar postawy za pomocą zastrzeżonych algorytmów; jednak surowe dane są już dostępne.

Badania, w których zweryfikowano akcelerometry z PSG, dały mieszane wyniki, które można przypisać zastosowaniu specyficznych dla producenta algorytmów snu i różnemu rozmieszczeniu akcelerometru (dominujący vs. niedominujący nadgarstek vs. biodro). Dlatego walidacja algorytmu uśpienia, który można zastosować do różnych marek akcelerometrów, w porównaniu z PSG gwarantuje zbadanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja kliniczna: Pacjenci na liście oczekujących na nocne badanie PSG w Leicester General Hospital w wieku 18-65 lat Zdrowi ochotnicy: dorośli bez znanych zaburzeń snu w wieku 18-65 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja kliniczna:

  1. Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Wiek 18-65 lat włącznie
  4. Pacjenci na liście oczekujących na nocne badanie PSG w Leicester General Hospital Zdrowi ochotnicy

1. Uczestnicy chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu 2. Mężczyzna lub kobieta 3. Wiek 18-65 lat włącznie 4. Brak znanych zaburzeń snu (Będą one zgłaszane przez uczestników)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  2. Każdy, kto nie zna dobrze języka angielskiego
  3. Każda osoba w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
  4. Pacjenci z podejrzeniem zaburzeń ruchowych podczas snu (np. okresowe ruchy kończyn podczas snu lub zaburzenia zachowania podczas snu REM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci kliniki snu
Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat włącznie, znajdujący się na liście oczekujących na całonocną polisomnografię (PSG) w Leicester General Hospital.
Zdrowi ochotnicy
Wszyscy dorośli, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, bez znanych zaburzeń snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 10 dni
minuty
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w łóżku
Ramy czasowe: 10 dni
minuty
10 dni
Efektywność snu
Ramy czasowe: 10 dni
odsetek
10 dni
Początek snu
Ramy czasowe: 10 dni
godziny
10 dni
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: 10 dni
godziny
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charlotte Edwardson, University of Leicester
  • Główny śledczy: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj