Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnmålingsundersøgelse

29. april 2021 opdateret af: University of Leicester

Validering af automatiserede søvnalgoritmer for accelerometerdata i en klinisk og sund voksenpopulation: Søvnmålingsundersøgelse

Søvnadfærd har afgørende betydning for sundhed og velvære. En stor mængde beviser har impliceret dårlig søvn i dødelighed af alle årsager og i kardiovaskulære og kardiometabolske risikofaktorer. I betragtning af søvnens betydning for sundheden, bliver vigtigheden af ​​nøjagtigt at overvåge søvnvarighed og kvalitet mere tydelig. Polysomnografi (PSG) betragtes som guldstandarden for søvnvurdering. Ikke desto mindre er PSG upraktisk, dyr og arbejdskrævende. En anden metode til at kvantificere søvnindeks er baseret på aktigrafiske mål. Håndledsbårne aktigrafiapparater giver et indirekte mål for søvnparametre, f.eks. samlet søvntid, ventetid på indsættende søvn og vågentid. Dataene er dog i form af producentspecifikke aktivitets-"tællinger", hvilket gør det vanskeligt at sammenligne dataene med forskellige accelerometermærker. På det seneste er håndledsbårne accelerometre blevet mere og mere brugt til objektiv måling af fysisk aktivitet i store befolkningsundersøgelser, hvor deltagerne ofte bliver bedt om at bære dem i 24 timer uafbrudt. Disse enheder indsamler derfor data, der kunne bruges til at estimere søvnparametre, og nu er der en søvnalgoritme, der kan anvendes på rådata fra accelerometre. De tre meget brugte rådata-accelerometermærker er Axivity, ActiGraph og GENEActiv og ActivPAL, som er et lårbåret accelerometer, der giver et mål for kropsholdning. Undersøgelser, der undersøgte nøjagtigheden af ​​estimering af søvnparametre fra forskellige mærker af accelerometre sammenlignet med PSG, har rapporteret modstridende resultater, som kunne skyldes brugen af ​​forskellige søvnalgoritmer og accelerometerplacering (dominerende vs. ikke-dominerende håndled vs. hofte). Derfor vil denne undersøgelse sigte mod at validere automatiserede søvnalgoritmer til accelerometre i forskningsgrad mod PSG i en klinisk og sund voksen befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Søvnadfærd har afgørende betydning for sundhed og velvære. Utilstrækkelig søvnvarighed og dårlig søvnkvalitet er uafhængige bidragsydere til forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdomme, depression, fedme og diabetes. I betragtning af betydningen af ​​søvnvarighed og kvalitet for sundheden, bliver vigtigheden af ​​nøjagtigt at overvåge søvnvarighed og kvalitet i daglig klinisk praksis mere tydelig.

Det fysiologiske "guldstandard" mål for søvn er søvnpolysomnografi (PSG). PSG bruges til at kvantificere søvnmålinger, herunder søvnlængde, tid det tager at falde i søvn, søvneffektivitet. Ulemperne ved søvn PSG inkluderer behovet for at deltage i et laboratorium, brug af dyrt udstyr, specialiseret personale til at administrere PSG og at score og fortolke PSG-output, hvilket begrænser dets brug i større eller frit levende undersøgelser.

En anden metode til at kvantificere søvnindeks er baseret på aktigrafi, der viser 90% overensstemmelse med polysomnografi. Håndledsaktigrafi tillader søvnvurdering over flere dage og måler daglige søvn-vågen-cyklusser. Dataene er dog i form af producentspecifikke aktivitets-"tællinger" over et bestemt tidsvindue, hvilket gør det vanskeligt at sammenligne dataene med forskellige accelerometermærker. For nylig er håndledsbårne accelerometre blevet mere og mere brugt til objektiv måling af fysisk aktivitet i store befolkningsundersøgelser, hvor deltagerne ofte bliver bedt om at bære dem i 24 timer uafbrudt for at maksimere compliance. Disse enheder indsamler derfor data, der kan bruges til at estimere søvnparametre, men for at kunne bruge, samle eller sammenligne disse data er der behov for søvnalgoritmer, der kan anvendes på datasæt fra forskellige accelerometermærker. Den seneste generation af accelerometre måler acceleration i universelle enheder, hvilket forbedrer sammenligneligheden mellem forskellige mærker af accelerometre og tillader mere kontrol i databehandlingen. Desuden er der nu en søvndetektionsalgoritme, der kan anvendes på data fra forskellige rådata-accelerometermærker og er frit tilgængelig som en del af GGIR-pakken i R (softwaremiljø til statistisk databehandling og grafik). De tre udbredte rådata-accelerometermærker er Axivity, ActiGraph og GENEActiv og ActivPAL, som er et lårbåret accelerometer, der giver et mål for kropsholdning ved hjælp af proprietære algoritmer; dog er rådata nu tilgængelige.

Undersøgelser, der har valideret accelerometrene med PSG, gav blandede resultater, som kan tilskrives brugen af ​​producentspecifikke søvnalgoritmer og forskellige accelerometerplaceringer (dominerende vs. ikke-dominerende håndled vs. hofte). Derfor kræver validering af en søvnalgoritme, der kan anvendes på forskellige accelerometermærker mod PSG, undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk population: Patienter på venteliste til PSG-optagelse natten over på Leicester General Hospital i alderen 18-65 Sunde frivillige: voksne uden kendt søvnforstyrrelse i alderen 18-65

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk population:

  1. Deltagere er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Mand eller kvinde
  3. I alderen 18-65 år inklusive
  4. Patienter på venteliste til PSG-optagelse natten over på Leicester General Hospital Sunde frivillige

1. Deltagere, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen 2. Mand eller kvinde 3. I alderen 18-65 år inklusive 4. Ingen kendt søvnforstyrrelse (Dette vil blive selvrapporteret af deltagerne)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  2. Enhver uden en god beherskelse af det engelske sprog
  3. Alle <18 år og >65 år
  4. Patienter, der mistænkes for at have en bevægelsesforstyrrelse i søvn (f. Periodisk lemmerbevægelse i søvn eller REM-søvnadfærdsforstyrrelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Søvnklinikpatienter
Alle voksne patienter, fra 18 år og op til og med 65 år, på venteliste til optagelse af polysomnografi natten over (PSG) på Leicester General Hospital.
Sunde frivillige
Alle voksne, fra 18 og til og med 65 år uden kendt søvnforstyrrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: 10 dage
minutter
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i sengen
Tidsramme: 10 dage
minutter
10 dage
Søvneffektivitet
Tidsramme: 10 dage
procent
10 dage
Søvnstart
Tidsramme: 10 dage
timer
10 dage
Vågen tid
Tidsramme: 10 dage
timer
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Charlotte Edwardson, University of Leicester
  • Ledende efterforsker: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Abonner