- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04288557
Søvnmålingsundersøgelse
Validering af automatiserede søvnalgoritmer for accelerometerdata i en klinisk og sund voksenpopulation: Søvnmålingsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvnadfærd har afgørende betydning for sundhed og velvære. Utilstrækkelig søvnvarighed og dårlig søvnkvalitet er uafhængige bidragsydere til forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdomme, depression, fedme og diabetes. I betragtning af betydningen af søvnvarighed og kvalitet for sundheden, bliver vigtigheden af nøjagtigt at overvåge søvnvarighed og kvalitet i daglig klinisk praksis mere tydelig.
Det fysiologiske "guldstandard" mål for søvn er søvnpolysomnografi (PSG). PSG bruges til at kvantificere søvnmålinger, herunder søvnlængde, tid det tager at falde i søvn, søvneffektivitet. Ulemperne ved søvn PSG inkluderer behovet for at deltage i et laboratorium, brug af dyrt udstyr, specialiseret personale til at administrere PSG og at score og fortolke PSG-output, hvilket begrænser dets brug i større eller frit levende undersøgelser.
En anden metode til at kvantificere søvnindeks er baseret på aktigrafi, der viser 90% overensstemmelse med polysomnografi. Håndledsaktigrafi tillader søvnvurdering over flere dage og måler daglige søvn-vågen-cyklusser. Dataene er dog i form af producentspecifikke aktivitets-"tællinger" over et bestemt tidsvindue, hvilket gør det vanskeligt at sammenligne dataene med forskellige accelerometermærker. For nylig er håndledsbårne accelerometre blevet mere og mere brugt til objektiv måling af fysisk aktivitet i store befolkningsundersøgelser, hvor deltagerne ofte bliver bedt om at bære dem i 24 timer uafbrudt for at maksimere compliance. Disse enheder indsamler derfor data, der kan bruges til at estimere søvnparametre, men for at kunne bruge, samle eller sammenligne disse data er der behov for søvnalgoritmer, der kan anvendes på datasæt fra forskellige accelerometermærker. Den seneste generation af accelerometre måler acceleration i universelle enheder, hvilket forbedrer sammenligneligheden mellem forskellige mærker af accelerometre og tillader mere kontrol i databehandlingen. Desuden er der nu en søvndetektionsalgoritme, der kan anvendes på data fra forskellige rådata-accelerometermærker og er frit tilgængelig som en del af GGIR-pakken i R (softwaremiljø til statistisk databehandling og grafik). De tre udbredte rådata-accelerometermærker er Axivity, ActiGraph og GENEActiv og ActivPAL, som er et lårbåret accelerometer, der giver et mål for kropsholdning ved hjælp af proprietære algoritmer; dog er rådata nu tilgængelige.
Undersøgelser, der har valideret accelerometrene med PSG, gav blandede resultater, som kan tilskrives brugen af producentspecifikke søvnalgoritmer og forskellige accelerometerplaceringer (dominerende vs. ikke-dominerende håndled vs. hofte). Derfor kræver validering af en søvnalgoritme, der kan anvendes på forskellige accelerometermærker mod PSG, undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk population:
- Deltagere er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Mand eller kvinde
- I alderen 18-65 år inklusive
- Patienter på venteliste til PSG-optagelse natten over på Leicester General Hospital Sunde frivillige
1. Deltagere, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen 2. Mand eller kvinde 3. I alderen 18-65 år inklusive 4. Ingen kendt søvnforstyrrelse (Dette vil blive selvrapporteret af deltagerne)
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Enhver uden en god beherskelse af det engelske sprog
- Alle <18 år og >65 år
- Patienter, der mistænkes for at have en bevægelsesforstyrrelse i søvn (f. Periodisk lemmerbevægelse i søvn eller REM-søvnadfærdsforstyrrelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Søvnklinikpatienter
Alle voksne patienter, fra 18 år og op til og med 65 år, på venteliste til optagelse af polysomnografi natten over (PSG) på Leicester General Hospital.
|
|
Sunde frivillige
Alle voksne, fra 18 og til og med 65 år uden kendt søvnforstyrrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: 10 dage
|
minutter
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i sengen
Tidsramme: 10 dage
|
minutter
|
10 dage
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 10 dage
|
procent
|
10 dage
|
|
Søvnstart
Tidsramme: 10 dage
|
timer
|
10 dage
|
|
Vågen tid
Tidsramme: 10 dage
|
timer
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Charlotte Edwardson, University of Leicester
- Ledende efterforsker: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan