- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04288557
Étude sur la mesure du sommeil
Validation d'algorithmes de sommeil automatisés pour les données d'accéléromètre dans une population adulte clinique et en bonne santé : étude de mesure du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le comportement de sommeil a une importance cruciale pour la santé et le bien-être. Une durée de sommeil insuffisante et une mauvaise qualité de sommeil contribuent de manière indépendante à l'hypertension artérielle et aux maladies cardiovasculaires, à la dépression, à l'obésité et au diabète. Compte tenu de l'importance de la durée et de la qualité du sommeil pour la santé, l'importance d'une surveillance précise de la durée et de la qualité du sommeil dans la pratique clinique quotidienne devient de plus en plus évidente.
La mesure physiologique « de référence » du sommeil est la polysomnographie du sommeil (PSG). Le PSG est utilisé pour quantifier les mesures du sommeil, y compris la durée du sommeil, le temps nécessaire pour s'endormir, l'efficacité du sommeil. Les inconvénients de la PSG du sommeil comprennent la nécessité d'assister à un laboratoire, l'utilisation d'équipements coûteux, du personnel spécialisé pour administrer la PSG et de noter et d'interpréter les résultats de la PSG, ce qui limite son utilisation dans des études plus importantes ou en liberté.
Une autre méthode pour quantifier les indices de sommeil est basée sur l'actigraphie, démontrant un accord de 90 % avec la polysomnographie. L'actigraphie du poignet permet d'évaluer le sommeil sur plusieurs jours et de mesurer les cycles veille-sommeil quotidiens. Cependant, les données se présentent sous la forme de « décomptes » d'activités spécifiques au fabricant sur une fenêtre de temps spécifique, ce qui rend difficile la comparaison des données avec différentes marques d'accéléromètres. Récemment, les accéléromètres portés au poignet sont devenus de plus en plus utilisés pour la mesure objective de l'activité physique dans de grandes études de population où les participants sont souvent invités à les porter pendant 24 heures en continu, afin de maximiser la conformité. Ces appareils collectent donc des données qui pourraient être utilisées pour estimer les paramètres du sommeil, mais pour pouvoir utiliser, regrouper ou comparer ces données, il est nécessaire de disposer d'algorithmes de sommeil pouvant être appliqués à des ensembles de données de différentes marques d'accéléromètres. La dernière génération d'accéléromètres mesure l'accélération en unités universelles, améliorant la comparabilité entre les différentes marques d'accéléromètres et permettant plus de contrôle dans le traitement des données. De plus, il existe désormais un algorithme de détection du sommeil qui peut être appliqué aux données de différentes marques d'accéléromètres de données brutes et est disponible gratuitement dans le cadre du package GGIR dans R (environnement logiciel pour le calcul statistique et les graphiques). Les trois marques d'accéléromètres à données brutes largement utilisées sont Axivity, ActiGraph et GENEActiv et ActivPAL qui est un accéléromètre porté à la cuisse qui fournit une mesure de la posture à l'aide d'algorithmes propriétaires ; cependant, des données brutes sont maintenant disponibles.
Les études qui ont validé les accéléromètres avec le PSG ont produit des résultats mitigés qui peuvent être attribués à l'utilisation d'algorithmes de sommeil spécifiques au fabricant et au placement différent de l'accéléromètre (poignet dominant vs non dominant vs hanche). Par conséquent, la validation d'un algorithme de sommeil pouvant être appliqué à différentes marques d'accéléromètres contre le PSG justifie une enquête.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Population clinique :
- Participants désireux et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude
- Masculin ou féminin
- 18-65 ans inclus
- Patients sur la liste d'attente pour l'enregistrement du PSG pendant la nuit à l'hôpital général de Leicester Volontaires en bonne santé
1. Participants disposés et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude 2. Homme ou femme 3. Âgés de 18 à 65 ans inclus 4. Aucun trouble du sommeil connu (Ceci sera autodéclaré par les participants)
Critère d'exclusion:
- Le participant ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé
- Toute personne ne maîtrisant pas bien la langue anglaise
- Toute personne <18 ans et >65 ans
- Les patients suspectés d'avoir un trouble du mouvement pendant le sommeil (par ex. Mouvement périodique des membres pendant le sommeil ou trouble du comportement du sommeil paradoxal).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients de la clinique du sommeil
Tous les patients adultes, âgés de 18 ans et jusqu'à 65 ans inclus, inscrits sur la liste d'attente pour l'enregistrement d'une polysomnographie nocturne (PSG) à l'hôpital général de Leicester.
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Volontaires en bonne santé
Tous les adultes, de 18 ans et jusqu'à 65 ans inclus sans trouble du sommeil connu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: 10 jours
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minutes
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé au lit
Délai: 10 jours
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minutes
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10 jours
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Efficacité du sommeil
Délai: 10 jours
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pourcentage
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10 jours
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Endormissement
Délai: 10 jours
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heures
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10 jours
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Heure de réveil
Délai: 10 jours
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heures
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charlotte Edwardson, University of Leicester
- Chercheur principal: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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