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Étude sur la mesure du sommeil

29 avril 2021 mis à jour par: University of Leicester

Validation d'algorithmes de sommeil automatisés pour les données d'accéléromètre dans une population adulte clinique et en bonne santé : étude de mesure du sommeil

Le comportement de sommeil a une importance cruciale pour la santé et le bien-être. Un grand nombre de preuves ont impliqué un mauvais sommeil dans la mortalité toutes causes confondues et dans les facteurs de risque cardiovasculaires et cardiométaboliques. Compte tenu de l'importance du sommeil pour la santé, l'importance de surveiller avec précision la durée et la qualité du sommeil devient de plus en plus évidente. La polysomnographie (PSG) est considérée comme l'étalon-or pour l'évaluation du sommeil. Néanmoins, le PSG est peu pratique, coûteux et à forte intensité de main-d'œuvre. Une autre méthode pour quantifier les indices de sommeil est basée sur des mesures actigraphiques. Les appareils d'actigraphie portés au poignet fournissent une mesure indirecte des paramètres du sommeil, par ex. temps de sommeil total, latence d'endormissement et temps de réveil. Cependant, les données se présentent sous la forme de « comptages » d'activités spécifiques au fabricant, ce qui rend difficile la comparaison des données avec différentes marques d'accéléromètres. Récemment, les accéléromètres portés au poignet sont devenus de plus en plus utilisés pour la mesure objective de l'activité physique dans de grandes études de population où les participants sont souvent invités à les porter pendant 24 heures en continu. Ces appareils collectent donc des données qui pourraient être utilisées pour estimer les paramètres du sommeil, et il existe maintenant un algorithme de sommeil qui peut être appliqué aux données brutes des accéléromètres. Les trois marques d'accéléromètres de données brutes largement utilisées sont Axivity, ActiGraph et GENEActiv et ActivPAL qui est un accéléromètre porté à la cuisse qui fournit une mesure de la posture. Les études qui ont examiné la précision de l'estimation des paramètres du sommeil à partir de différentes marques d'accéléromètres par rapport à la PSG ont rapporté des résultats contradictoires qui pourraient être dus à l'utilisation d'algorithmes de sommeil différents et au placement de l'accéléromètre (poignet dominant vs non dominant vs hanche). Par conséquent, cette étude visera à valider les algorithmes de sommeil automatisés pour les accéléromètres de qualité recherche contre la PSG dans une population adulte clinique et en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le comportement de sommeil a une importance cruciale pour la santé et le bien-être. Une durée de sommeil insuffisante et une mauvaise qualité de sommeil contribuent de manière indépendante à l'hypertension artérielle et aux maladies cardiovasculaires, à la dépression, à l'obésité et au diabète. Compte tenu de l'importance de la durée et de la qualité du sommeil pour la santé, l'importance d'une surveillance précise de la durée et de la qualité du sommeil dans la pratique clinique quotidienne devient de plus en plus évidente.

La mesure physiologique « de référence » du sommeil est la polysomnographie du sommeil (PSG). Le PSG est utilisé pour quantifier les mesures du sommeil, y compris la durée du sommeil, le temps nécessaire pour s'endormir, l'efficacité du sommeil. Les inconvénients de la PSG du sommeil comprennent la nécessité d'assister à un laboratoire, l'utilisation d'équipements coûteux, du personnel spécialisé pour administrer la PSG et de noter et d'interpréter les résultats de la PSG, ce qui limite son utilisation dans des études plus importantes ou en liberté.

Une autre méthode pour quantifier les indices de sommeil est basée sur l'actigraphie, démontrant un accord de 90 % avec la polysomnographie. L'actigraphie du poignet permet d'évaluer le sommeil sur plusieurs jours et de mesurer les cycles veille-sommeil quotidiens. Cependant, les données se présentent sous la forme de « décomptes » d'activités spécifiques au fabricant sur une fenêtre de temps spécifique, ce qui rend difficile la comparaison des données avec différentes marques d'accéléromètres. Récemment, les accéléromètres portés au poignet sont devenus de plus en plus utilisés pour la mesure objective de l'activité physique dans de grandes études de population où les participants sont souvent invités à les porter pendant 24 heures en continu, afin de maximiser la conformité. Ces appareils collectent donc des données qui pourraient être utilisées pour estimer les paramètres du sommeil, mais pour pouvoir utiliser, regrouper ou comparer ces données, il est nécessaire de disposer d'algorithmes de sommeil pouvant être appliqués à des ensembles de données de différentes marques d'accéléromètres. La dernière génération d'accéléromètres mesure l'accélération en unités universelles, améliorant la comparabilité entre les différentes marques d'accéléromètres et permettant plus de contrôle dans le traitement des données. De plus, il existe désormais un algorithme de détection du sommeil qui peut être appliqué aux données de différentes marques d'accéléromètres de données brutes et est disponible gratuitement dans le cadre du package GGIR dans R (environnement logiciel pour le calcul statistique et les graphiques). Les trois marques d'accéléromètres à données brutes largement utilisées sont Axivity, ActiGraph et GENEActiv et ActivPAL qui est un accéléromètre porté à la cuisse qui fournit une mesure de la posture à l'aide d'algorithmes propriétaires ; cependant, des données brutes sont maintenant disponibles.

Les études qui ont validé les accéléromètres avec le PSG ont produit des résultats mitigés qui peuvent être attribués à l'utilisation d'algorithmes de sommeil spécifiques au fabricant et au placement différent de l'accéléromètre (poignet dominant vs non dominant vs hanche). Par conséquent, la validation d'un algorithme de sommeil pouvant être appliqué à différentes marques d'accéléromètres contre le PSG justifie une enquête.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population clinique : Patients sur liste d'attente pour l'enregistrement PSG de nuit au Leicester General Hospital âgés de 18 à 65 ans Volontaires sains : adultes sans trouble du sommeil connu âgés de 18 à 65 ans

La description

Critère d'intégration:

Population clinique :

  1. Participants désireux et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude
  2. Masculin ou féminin
  3. 18-65 ans inclus
  4. Patients sur la liste d'attente pour l'enregistrement du PSG pendant la nuit à l'hôpital général de Leicester Volontaires en bonne santé

1. Participants disposés et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude 2. Homme ou femme 3. Âgés de 18 à 65 ans inclus 4. Aucun trouble du sommeil connu (Ceci sera autodéclaré par les participants)

Critère d'exclusion:

  1. Le participant ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé
  2. Toute personne ne maîtrisant pas bien la langue anglaise
  3. Toute personne <18 ans et >65 ans
  4. Les patients suspectés d'avoir un trouble du mouvement pendant le sommeil (par ex. Mouvement périodique des membres pendant le sommeil ou trouble du comportement du sommeil paradoxal).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients de la clinique du sommeil
Tous les patients adultes, âgés de 18 ans et jusqu'à 65 ans inclus, inscrits sur la liste d'attente pour l'enregistrement d'une polysomnographie nocturne (PSG) à l'hôpital général de Leicester.
Volontaires en bonne santé
Tous les adultes, de 18 ans et jusqu'à 65 ans inclus sans trouble du sommeil connu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total
Délai: 10 jours
minutes
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé au lit
Délai: 10 jours
minutes
10 jours
Efficacité du sommeil
Délai: 10 jours
pourcentage
10 jours
Endormissement
Délai: 10 jours
heures
10 jours
Heure de réveil
Délai: 10 jours
heures
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charlotte Edwardson, University of Leicester
  • Chercheur principal: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (RÉEL)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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