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Studio sulla misurazione del sonno

29 aprile 2021 aggiornato da: University of Leicester

Convalida degli algoritmi automatici del sonno per i dati dell'accelerometro in una popolazione adulta clinica e sana: studio sulla misurazione del sonno

Il comportamento durante il sonno ha un'importanza fondamentale per la salute e il benessere. Un ampio numero di prove ha implicato il sonno scarso nella mortalità per tutte le cause e nei fattori di rischio cardiovascolare e cardiometabolico. Data l'importanza del sonno per la salute, l'importanza di monitorare accuratamente la durata e la qualità del sonno sta diventando sempre più evidente. La polisonnografia (PSG) è considerata il gold standard per la valutazione del sonno. Tuttavia, il PSG è poco pratico, costoso e ad alta intensità di manodopera. Un altro metodo per quantificare gli indici del sonno si basa su misure attigrafiche. I dispositivi attigrafici indossati al polso forniscono una misura indiretta dei parametri del sonno, ad es. tempo di sonno totale, latenza di insorgenza del sonno e tempo di veglia. Tuttavia, i dati sono sotto forma di "conteggi" di attività specifici del produttore, il che rende difficile confrontare i dati con diversi marchi di accelerometri. Recentemente gli accelerometri da polso sono diventati sempre più utilizzati per la misurazione oggettiva dell'attività fisica in studi su vaste popolazioni in cui ai partecipanti viene spesso chiesto di indossarli per 24 ore consecutive. Questi dispositivi raccolgono quindi dati che potrebbero essere utilizzati per stimare i parametri del sonno e ora esiste un algoritmo del sonno che può essere applicato ai dati grezzi degli accelerometri. I tre marchi di accelerometri per dati grezzi ampiamente utilizzati sono Axivity, ActiGraph e GENEActiv e ActivPAL, che è un accelerometro indossato sulla coscia che fornisce una misura della postura. Gli studi che hanno esaminato l'accuratezza della stima dei parametri del sonno da diverse marche di accelerometri rispetto al PSG hanno riportato risultati contrastanti che potrebbero essere dovuti all'uso di diversi algoritmi del sonno e al posizionamento dell'accelerometro (polso dominante vs non dominante vs anca). Pertanto questo studio mirerà a convalidare algoritmi di sonno automatizzati per accelerometri di livello di ricerca contro PSG in una popolazione adulta clinica e sana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il comportamento durante il sonno ha un'importanza fondamentale per la salute e il benessere. La durata del sonno insufficiente e la scarsa qualità del sonno contribuiscono in modo indipendente all'ipertensione e alle malattie cardiovascolari, alla depressione, all'obesità e al diabete. Data l'importanza della durata e della qualità del sonno per la salute, sta diventando sempre più evidente l'importanza di monitorare accuratamente la durata e la qualità del sonno nella pratica clinica quotidiana.

La misura fisiologica del sonno "gold standard" è la polisonnografia del sonno (PSG). Il PSG viene utilizzato per quantificare le misure del sonno, inclusa la durata del sonno, il tempo impiegato per addormentarsi, l'efficienza del sonno. Gli svantaggi del PSG del sonno includono la necessità di frequentare un laboratorio, l'uso di attrezzature costose, personale specializzato per somministrare il PSG e per valutare e interpretare i risultati del PSG, che ne limitano l'uso in studi più ampi o di vita libera.

Un altro metodo per quantificare gli indici del sonno si basa sull'attigrafia, dimostrando un accordo del 90% con la polisonnografia. L'attigrafia del polso consente la valutazione del sonno per diversi giorni e misura i cicli sonno-veglia giornalieri. Tuttavia, i dati sono sotto forma di "conteggi" di attività specifici del produttore in una finestra temporale specifica, rendendo difficile il confronto dei dati con accelerometri di marche diverse. Recentemente gli accelerometri da polso sono diventati sempre più utilizzati per la misurazione obiettiva dell'attività fisica in studi su vaste popolazioni in cui ai partecipanti viene spesso chiesto di indossarli per 24 ore consecutive, per massimizzare la compliance. Questi dispositivi raccolgono quindi dati che potrebbero essere utilizzati per stimare i parametri del sonno, tuttavia per poter utilizzare, raggruppare o confrontare questi dati sono necessari algoritmi del sonno che possano essere applicati a set di dati di diverse marche di accelerometri. L'ultima generazione di accelerometri misura l'accelerazione in unità universali migliorando la comparabilità tra le diverse marche di accelerometri e consentendo un maggiore controllo nell'elaborazione dei dati. Inoltre, ora esiste un algoritmo di rilevamento del sonno che può essere applicato ai dati di diverse marche di accelerometri di dati grezzi ed è disponibile gratuitamente come parte del pacchetto GGIR in R (ambiente software per il calcolo statistico e la grafica). I tre marchi di accelerometri con dati grezzi ampiamente utilizzati sono Axivity, ActiGraph e GENEActiv e ActivPAL, un accelerometro da indossare sulla coscia che fornisce una misura della postura utilizzando algoritmi proprietari; tuttavia, i dati grezzi sono ora disponibili.

Gli studi che hanno convalidato gli accelerometri con il PSG hanno prodotto risultati contrastanti che possono essere attribuiti all'uso di algoritmi del sonno specifici del produttore e al diverso posizionamento dell'accelerometro (polso dominante vs. non dominante vs. anca). Pertanto la convalida di un algoritmo del sonno che può essere applicato a diverse marche di accelerometri rispetto al PSG merita un'indagine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione clinica: pazienti in lista d'attesa per la registrazione del PSG notturno presso il Leicester General Hospital di età compresa tra 18 e 65 anni Volontari sani: adulti senza disturbi del sonno noti di età compresa tra 18 e 65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione clinica:

  1. - Partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  2. Maschio o femmina
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni
  4. Pazienti in lista d'attesa per la registrazione notturna del PSG al Leicester General Hospital Volontari sani

1. Partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio 2. Maschio o femmina 3. Età compresa tra 18 e 65 anni inclusi 4. Nessun disturbo del sonno noto (Questo sarà auto-segnalato dai partecipanti)

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante non è disposto o non è in grado di fornire il consenso informato
  2. Chiunque non abbia una buona padronanza della lingua inglese
  3. Chiunque abbia meno di 18 anni e >65 anni
  4. Pazienti sospettati di avere un disturbo del movimento nel sonno (ad es. Movimento periodico degli arti nel sonno o disturbo comportamentale del sonno REM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti della clinica del sonno
Tutti i pazienti adulti, dai 18 anni fino ai 65 anni inclusi, in lista d'attesa per la registrazione della polisonnografia notturna (PSG) presso il Leicester General Hospital.
Volontari sani
Tutti gli adulti, dai 18 anni in su fino ai 65 anni inclusi senza un disturbo del sonno noto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 10 giorni
minuti
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a letto
Lasso di tempo: 10 giorni
minuti
10 giorni
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 10 giorni
percentuale
10 giorni
Inizio del sonno
Lasso di tempo: 10 giorni
ore
10 giorni
Tempo di veglia
Lasso di tempo: 10 giorni
ore
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charlotte Edwardson, University of Leicester
  • Investigatore principale: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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