- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04288557
Studio sulla misurazione del sonno
Convalida degli algoritmi automatici del sonno per i dati dell'accelerometro in una popolazione adulta clinica e sana: studio sulla misurazione del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il comportamento durante il sonno ha un'importanza fondamentale per la salute e il benessere. La durata del sonno insufficiente e la scarsa qualità del sonno contribuiscono in modo indipendente all'ipertensione e alle malattie cardiovascolari, alla depressione, all'obesità e al diabete. Data l'importanza della durata e della qualità del sonno per la salute, sta diventando sempre più evidente l'importanza di monitorare accuratamente la durata e la qualità del sonno nella pratica clinica quotidiana.
La misura fisiologica del sonno "gold standard" è la polisonnografia del sonno (PSG). Il PSG viene utilizzato per quantificare le misure del sonno, inclusa la durata del sonno, il tempo impiegato per addormentarsi, l'efficienza del sonno. Gli svantaggi del PSG del sonno includono la necessità di frequentare un laboratorio, l'uso di attrezzature costose, personale specializzato per somministrare il PSG e per valutare e interpretare i risultati del PSG, che ne limitano l'uso in studi più ampi o di vita libera.
Un altro metodo per quantificare gli indici del sonno si basa sull'attigrafia, dimostrando un accordo del 90% con la polisonnografia. L'attigrafia del polso consente la valutazione del sonno per diversi giorni e misura i cicli sonno-veglia giornalieri. Tuttavia, i dati sono sotto forma di "conteggi" di attività specifici del produttore in una finestra temporale specifica, rendendo difficile il confronto dei dati con accelerometri di marche diverse. Recentemente gli accelerometri da polso sono diventati sempre più utilizzati per la misurazione obiettiva dell'attività fisica in studi su vaste popolazioni in cui ai partecipanti viene spesso chiesto di indossarli per 24 ore consecutive, per massimizzare la compliance. Questi dispositivi raccolgono quindi dati che potrebbero essere utilizzati per stimare i parametri del sonno, tuttavia per poter utilizzare, raggruppare o confrontare questi dati sono necessari algoritmi del sonno che possano essere applicati a set di dati di diverse marche di accelerometri. L'ultima generazione di accelerometri misura l'accelerazione in unità universali migliorando la comparabilità tra le diverse marche di accelerometri e consentendo un maggiore controllo nell'elaborazione dei dati. Inoltre, ora esiste un algoritmo di rilevamento del sonno che può essere applicato ai dati di diverse marche di accelerometri di dati grezzi ed è disponibile gratuitamente come parte del pacchetto GGIR in R (ambiente software per il calcolo statistico e la grafica). I tre marchi di accelerometri con dati grezzi ampiamente utilizzati sono Axivity, ActiGraph e GENEActiv e ActivPAL, un accelerometro da indossare sulla coscia che fornisce una misura della postura utilizzando algoritmi proprietari; tuttavia, i dati grezzi sono ora disponibili.
Gli studi che hanno convalidato gli accelerometri con il PSG hanno prodotto risultati contrastanti che possono essere attribuiti all'uso di algoritmi del sonno specifici del produttore e al diverso posizionamento dell'accelerometro (polso dominante vs. non dominante vs. anca). Pertanto la convalida di un algoritmo del sonno che può essere applicato a diverse marche di accelerometri rispetto al PSG merita un'indagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Popolazione clinica:
- - Partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Maschio o femmina
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti in lista d'attesa per la registrazione notturna del PSG al Leicester General Hospital Volontari sani
1. Partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio 2. Maschio o femmina 3. Età compresa tra 18 e 65 anni inclusi 4. Nessun disturbo del sonno noto (Questo sarà auto-segnalato dai partecipanti)
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non è disposto o non è in grado di fornire il consenso informato
- Chiunque non abbia una buona padronanza della lingua inglese
- Chiunque abbia meno di 18 anni e >65 anni
- Pazienti sospettati di avere un disturbo del movimento nel sonno (ad es. Movimento periodico degli arti nel sonno o disturbo comportamentale del sonno REM).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti della clinica del sonno
Tutti i pazienti adulti, dai 18 anni fino ai 65 anni inclusi, in lista d'attesa per la registrazione della polisonnografia notturna (PSG) presso il Leicester General Hospital.
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Volontari sani
Tutti gli adulti, dai 18 anni in su fino ai 65 anni inclusi senza un disturbo del sonno noto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 10 giorni
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minuti
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo a letto
Lasso di tempo: 10 giorni
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minuti
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10 giorni
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 10 giorni
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percentuale
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10 giorni
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Inizio del sonno
Lasso di tempo: 10 giorni
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ore
|
10 giorni
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Tempo di veglia
Lasso di tempo: 10 giorni
|
ore
|
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Charlotte Edwardson, University of Leicester
- Investigatore principale: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sonno
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