Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnmålingsstudie

29. april 2021 oppdatert av: University of Leicester

Validering av automatiserte søvnalgoritmer for akselerometerdata i en klinisk og frisk voksen populasjon: Søvnmålingsstudie

Søvnadferd har avgjørende betydning for helse og velvære. En stor mengde bevis har implisert dårlig søvn i dødelighet av alle årsaker, og i kardiovaskulære og kardiometabolske risikofaktorer. Gitt søvnens betydning for helsen, blir viktigheten av nøyaktig overvåking av søvnvarighet og kvalitet tydeligere. Polysomnografi (PSG) regnes som gullstandarden for søvnvurdering. Likevel er PSG upraktisk, dyrt og arbeidskrevende. En annen metode for å kvantifisere søvnindekser er basert på aktigrafiske mål. Håndleddsbårne aktigrafienheter gir et indirekte mål på søvnparametere, f.eks. total søvntid, latens på innsettende søvn og våkentid. Dataene er imidlertid i form av produsentspesifikke aktivitetstall, noe som gjør det vanskelig å sammenligne dataene med forskjellige akselerometermerker. Nylig har håndleddsbårne akselerometre blitt stadig mer brukt til objektiv måling av fysisk aktivitet i store befolkningsstudier der deltakerne ofte blir bedt om å bruke dem i 24 timer sammenhengende. Disse enhetene samler derfor inn data som kan brukes til å estimere søvnparametere, og nå er det en søvnalgoritme som kan brukes på rådata fra akselerometre. De tre mye brukte rådataakselerometermerkene er Axivity, ActiGraph og GENEActiv og ActivPAL som er et lårslitt akselerometer som gir et mål på holdning. Studier som undersøkte nøyaktigheten av å estimere søvnparametere fra forskjellige merker av akselerometre sammenlignet med PSG har rapportert motstridende resultater som kan skyldes bruken av forskjellige søvnalgoritmer og akselerometerplassering (dominant vs. ikke-dominant håndledd vs. hofte). Derfor vil denne studien ta sikte på å validere automatiserte søvnalgoritmer for akselerometre av forskningsgrad mot PSG i en klinisk og frisk voksen befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Søvnadferd har avgjørende betydning for helse og velvære. Utilstrekkelig søvnvarighet og dårlig søvnkvalitet er uavhengige bidragsytere til høyt blodtrykk og hjerte- og karsykdommer, depresjon, overvekt og diabetes. Gitt betydningen av søvnvarighet og -kvalitet for helsen, blir viktigheten av nøyaktig å overvåke søvnvarighet og kvalitet i daglig klinisk praksis stadig mer tydelig.

Det "gullstandard" fysiologiske målet for søvn er søvnpolysomnografi (PSG). PSG brukes til å kvantifisere søvnmålinger, inkludert søvnlengde, tid det tar å sovne, søvneffektivitet. Ulempene med søvn PSG inkluderer behovet for å delta på et laboratorium, bruk av dyrt utstyr, spesialisert personale til å administrere PSG, og å score og tolke PSG-utdataene, noe som begrenser bruken i større eller frittlevende studier.

En annen metode for å kvantifisere søvnindekser er basert på aktigrafi, som viser 90% samsvar med polysomnografi. Håndleddsaktigrafi tillater søvnvurdering over flere dager og måler daglige søvn-våkne-sykluser. Dataene er imidlertid i form av produsentspesifikke aktivitets "tellinger" over et spesifikt tidsvindu, noe som gjør det vanskelig å sammenligne dataene med forskjellige akselerometermerker. Nylig har håndleddsbårne akselerometre blitt stadig mer brukt for objektiv måling av fysisk aktivitet i store befolkningsstudier der deltakerne ofte blir bedt om å bruke dem i 24 timer kontinuerlig, for å maksimere etterlevelsen. Disse enhetene samler derfor inn data som kan brukes til å estimere søvnparametere, men for å kunne bruke, samle eller sammenligne disse dataene er det behov for søvnalgoritmer som kan brukes på datasett fra forskjellige akselerometermerker. Den siste generasjonen av akselerometre måler akselerasjon i universelle enheter som forbedrer sammenlignbarheten mellom forskjellige merker av akselerometre og gir mer kontroll i databehandlingen. Dessuten er det nå en søvndeteksjonsalgoritme som kan brukes på data fra forskjellige rådataakselerometermerker og er fritt tilgjengelig som en del av GGIR-pakken i R (programvaremiljø for statistisk databehandling og grafikk). De tre mye brukte rådataakselerometermerkene er Axivity, ActiGraph og GENEActiv og ActivPAL som er et lårslitt akselerometer som gir et mål på holdning ved hjelp av proprietære algoritmer; imidlertid er rådata nå tilgjengelig.

Studier som har validert akselerometrene med PSG ga blandede resultater som kan tilskrives bruk av produsentspesifikke søvnalgoritmer og forskjellig akselerometerplassering (dominant vs. ikke-dominant håndledd vs. hofte). Derfor krever validering av en søvnalgoritme som kan brukes på forskjellige akselerometermerker mot PSG etterforskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk populasjon: Pasienter på venteliste for PSG-registrering over natten ved Leicester General Hospital i alderen 18-65 Friske frivillige: voksne uten kjent søvnforstyrrelse i alderen 18-65

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk populasjon:

  1. Deltakere som er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  2. Mann eller kvinne
  3. I alderen 18-65 år inkludert
  4. Pasienter på venteliste for PSG-registrering over natten ved Leicester General Hospital Friske frivillige

1. Deltakere som er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien 2. Mann eller kvinne 3. I alderen 18-65 år inklusive 4. Ingen kjent søvnforstyrrelse (Dette vil bli selvrapportert av deltakerne)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
  2. Alle som ikke behersker det engelske språket godt
  3. Alle <18 år og >65 år
  4. Pasienter som mistenkes for å ha en bevegelsesforstyrrelse i søvn (f. Periodiske lemmerbevegelser i søvn eller REM-søvnatferdsforstyrrelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Søvnklinikkpasienter
Alle voksne pasienter, fra 18 år og til og med 65 år, står på venteliste for registrering av polysomnografi over natten (PSG) ved Leicester General Hospital.
Friske frivillige
Alle voksne, fra 18 og til og med 65 år uten kjent søvnforstyrrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: 10 dager
minutter
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i sengen
Tidsramme: 10 dager
minutter
10 dager
Søvneffektivitet
Tidsramme: 10 dager
prosentdel
10 dager
Søvnstart
Tidsramme: 10 dager
timer
10 dager
Våkne tid
Tidsramme: 10 dager
timer
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Charlotte Edwardson, University of Leicester
  • Hovedetterforsker: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0713

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere