- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04288557
Søvnmålingsstudie
Validering av automatiserte søvnalgoritmer for akselerometerdata i en klinisk og frisk voksen populasjon: Søvnmålingsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Søvnadferd har avgjørende betydning for helse og velvære. Utilstrekkelig søvnvarighet og dårlig søvnkvalitet er uavhengige bidragsytere til høyt blodtrykk og hjerte- og karsykdommer, depresjon, overvekt og diabetes. Gitt betydningen av søvnvarighet og -kvalitet for helsen, blir viktigheten av nøyaktig å overvåke søvnvarighet og kvalitet i daglig klinisk praksis stadig mer tydelig.
Det "gullstandard" fysiologiske målet for søvn er søvnpolysomnografi (PSG). PSG brukes til å kvantifisere søvnmålinger, inkludert søvnlengde, tid det tar å sovne, søvneffektivitet. Ulempene med søvn PSG inkluderer behovet for å delta på et laboratorium, bruk av dyrt utstyr, spesialisert personale til å administrere PSG, og å score og tolke PSG-utdataene, noe som begrenser bruken i større eller frittlevende studier.
En annen metode for å kvantifisere søvnindekser er basert på aktigrafi, som viser 90% samsvar med polysomnografi. Håndleddsaktigrafi tillater søvnvurdering over flere dager og måler daglige søvn-våkne-sykluser. Dataene er imidlertid i form av produsentspesifikke aktivitets "tellinger" over et spesifikt tidsvindu, noe som gjør det vanskelig å sammenligne dataene med forskjellige akselerometermerker. Nylig har håndleddsbårne akselerometre blitt stadig mer brukt for objektiv måling av fysisk aktivitet i store befolkningsstudier der deltakerne ofte blir bedt om å bruke dem i 24 timer kontinuerlig, for å maksimere etterlevelsen. Disse enhetene samler derfor inn data som kan brukes til å estimere søvnparametere, men for å kunne bruke, samle eller sammenligne disse dataene er det behov for søvnalgoritmer som kan brukes på datasett fra forskjellige akselerometermerker. Den siste generasjonen av akselerometre måler akselerasjon i universelle enheter som forbedrer sammenlignbarheten mellom forskjellige merker av akselerometre og gir mer kontroll i databehandlingen. Dessuten er det nå en søvndeteksjonsalgoritme som kan brukes på data fra forskjellige rådataakselerometermerker og er fritt tilgjengelig som en del av GGIR-pakken i R (programvaremiljø for statistisk databehandling og grafikk). De tre mye brukte rådataakselerometermerkene er Axivity, ActiGraph og GENEActiv og ActivPAL som er et lårslitt akselerometer som gir et mål på holdning ved hjelp av proprietære algoritmer; imidlertid er rådata nå tilgjengelig.
Studier som har validert akselerometrene med PSG ga blandede resultater som kan tilskrives bruk av produsentspesifikke søvnalgoritmer og forskjellig akselerometerplassering (dominant vs. ikke-dominant håndledd vs. hofte). Derfor krever validering av en søvnalgoritme som kan brukes på forskjellige akselerometermerker mot PSG etterforskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk populasjon:
- Deltakere som er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Mann eller kvinne
- I alderen 18-65 år inkludert
- Pasienter på venteliste for PSG-registrering over natten ved Leicester General Hospital Friske frivillige
1. Deltakere som er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien 2. Mann eller kvinne 3. I alderen 18-65 år inklusive 4. Ingen kjent søvnforstyrrelse (Dette vil bli selvrapportert av deltakerne)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
- Alle som ikke behersker det engelske språket godt
- Alle <18 år og >65 år
- Pasienter som mistenkes for å ha en bevegelsesforstyrrelse i søvn (f. Periodiske lemmerbevegelser i søvn eller REM-søvnatferdsforstyrrelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Søvnklinikkpasienter
Alle voksne pasienter, fra 18 år og til og med 65 år, står på venteliste for registrering av polysomnografi over natten (PSG) ved Leicester General Hospital.
|
|
Friske frivillige
Alle voksne, fra 18 og til og med 65 år uten kjent søvnforstyrrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: 10 dager
|
minutter
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i sengen
Tidsramme: 10 dager
|
minutter
|
10 dager
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 10 dager
|
prosentdel
|
10 dager
|
|
Søvnstart
Tidsramme: 10 dager
|
timer
|
10 dager
|
|
Våkne tid
Tidsramme: 10 dager
|
timer
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Charlotte Edwardson, University of Leicester
- Hovedetterforsker: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .