Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen mittaustutkimus

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Leicester

Automaattisten uni-algoritmien validointi kiihtyvyysmittarin tiedoille kliinisessä ja terveessä aikuisväestössä: unen mittaustutkimus

Unikäyttäytyminen on erittäin tärkeää terveydelle ja hyvinvoinnille. Suuri joukko todisteita on osoittanut, että huono uni on aiheuttanut kuolleisuutta ja sydän- ja verisuonisairauksia sekä kardiometabolisia riskitekijöitä. Kun otetaan huomioon unen merkitys terveydelle, unen keston ja laadun tarkan seurannan tärkeys on käymässä yhä selvemmäksi. Polysomnografiaa (PSG) pidetään unen arvioinnin kultastandardina. Siitä huolimatta PSG on epäkäytännöllinen, kallis ja työvoimavaltainen. Toinen menetelmä unen indeksien kvantifioimiseksi perustuu aktigrafisiin mittauksiin. Ranteessa käytettävät aktigrafialaitteet tarjoavat epäsuoran mittauksen uniparametreista, esim. kokonaisnukkumisaika, unen alkamisviive ja heräämisaika. Tiedot ovat kuitenkin valmistajakohtaisten aktiivisuuslukujen muodossa, mikä vaikeuttaa tietojen vertaamista eri kiihtyvyysantureiden merkkeihin. Viime aikoina ranteessa käytettäviä kiihtyvyysmittareita on käytetty yhä enemmän fyysisen aktiivisuuden objektiiviseen mittaamiseen suurissa väestötutkimuksissa, joissa osallistujia pyydetään usein käyttämään niitä 24 tuntia yhtäjaksoisesti. Nämä laitteet keräävät siksi tietoa, jota voidaan käyttää uniparametrien arvioimiseen, ja nyt on olemassa uni-algoritmi, jota voidaan soveltaa kiihtyvyysantureiden raakatietoihin. Kolme laajalti käytettyä raakadatan kiihtyvyysanturibrändiä ovat Axivity, ActiGraph ja GENEActiv sekä ActivPAL, joka on reisissä käytettävä kiihtyvyysanturi, joka mittaa asennon. Tutkimukset, joissa tarkasteltiin eri merkkisten kiihtyvyysantureiden uniparametrien tarkkuutta verrattuna PSG:hen, ovat raportoineet ristiriitaisista tuloksista, jotka saattoivat johtua erilaisten nukkumisalgoritmien käytöstä ja kiihtyvyysmittarin sijoittelusta (dominoiva vs. ei-dominoiva ranne vs. lonkka). Siksi tässä tutkimuksessa pyritään validoimaan automaattiset uni-algoritmit tutkimusluokan kiihtyvyysmittareille PSG:tä vastaan ​​kliinisessä ja terveessä aikuisväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Unikäyttäytyminen on erittäin tärkeää terveydelle ja hyvinvoinnille. Riittämätön unen kesto ja huono unen laatu ovat riippumattomia korkean verenpaineen ja sydän- ja verisuonitautien, masennuksen, liikalihavuuden ja diabeteksen aiheuttajia. Ottaen huomioon unen keston ja laadun merkityksen terveydelle, unen keston ja laadun tarkan seurannan merkitys päivittäisessä kliinisessä käytännössä on yhä ilmeisempää.

Unen fysiologinen "kultastandardi" on unipolysomnografia (PSG). PSG:tä käytetään unen mittaamiseen, mukaan lukien unen pituus, nukahtamiseen kulunut aika ja unen tehokkuus. Unen PSG:n haittoja ovat tarve käydä laboratoriossa, kalliiden laitteiden käyttö, erikoistunut henkilökunta PSG:n hallinnointiin sekä PSG-tulosten pisteytykseen ja tulkintaan, mikä rajoittaa sen käyttöä suuremmissa tai vapaasti elävissä tutkimuksissa.

Toinen uniindeksien kvantifiointimenetelmä perustuu aktigrafiaan, joka osoittaa 90 %:n yhtäpitävyyden polysomnografian kanssa. Ranteen aktivointi mahdollistaa unen arvioinnin useiden päivien ajan ja mittaa päivittäisiä uni-valveilujaksoja. Tiedot ovat kuitenkin valmistajakohtaisten toimintojen "laskuja" tietyltä aikaikkunalta, mikä vaikeuttaa tietojen vertaamista eri kiihtyvyysantureiden merkkeihin. Viime aikoina ranteessa käytettäviä kiihtyvyysmittareita on käytetty yhä useammin fyysisen aktiivisuuden objektiiviseen mittaamiseen suurissa väestötutkimuksissa, joissa osallistujia pyydetään usein käyttämään niitä 24 tuntia yhtäjaksoisesti noudattamisen maksimoimiseksi. Nämä laitteet keräävät siksi tietoa, jota voidaan käyttää uniparametrien arvioimiseen, mutta näiden tietojen käyttäminen, yhdistäminen tai vertailu edellyttää uni-algoritmeja, joita voidaan soveltaa eri kiihtyvyysantureiden tietosarjoihin. Uusimman sukupolven kiihtyvyysmittarit mittaavat kiihtyvyyttä yleisyksiköissä, mikä parantaa eri merkkien kiihtyvyysantureiden vertailukelpoisuutta ja mahdollistaa tietojenkäsittelyn paremman hallinnan. Lisäksi nyt on olemassa unentunnistusalgoritmi, jota voidaan soveltaa eri raakadatan kiihtyvyysantureiden tietoihin ja joka on vapaasti saatavilla GGIR-paketin osana R:ssä (ohjelmistoympäristö tilastolaskentaan ja grafiikkaan). Kolme laajalti käytettyä raakadatan kiihtyvyysanturibrändiä ovat Axivity, ActiGraph ja GENEActiv sekä ActivPAL, joka on reidessä käytettävä kiihtyvyysanturi, joka mittaa asentoa patentoitujen algoritmien avulla; raakadataa on kuitenkin nyt saatavilla.

Tutkimukset, jotka ovat validoineet kiihtyvyysmittarit PSG:llä, tuottivat ristiriitaisia ​​tuloksia, jotka voidaan katsoa johtuvan valmistajakohtaisten nukkumisalgoritmien käytöstä ja erilaisesta kiihtyvyysmittarin sijoittelusta (dominoiva vs. ei-dominoiva ranne vs. lonkka). Siksi eri kiihtyvyysantureiden merkkeihin sovellettavissa olevan lepoalgoritmin validointi PSG:tä vastaan ​​vaatii tutkimuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliininen populaatio: Potilaat, jotka ovat odotuslistalla yön yli PSG-tallennusta varten Leicester General Hospitalissa 18-65-vuotiaat Terveet vapaaehtoiset: aikuiset, joilla ei ole tiedossa unihäiriötä 18-65-vuotiaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliininen populaatio:

  1. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  2. Mies vai nainen
  3. Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien
  4. Potilaat odotuslistalla yön yli tapahtuvaa PSG-tallennusta varten Leicester General Hospitalissa Terveet vapaaehtoiset

1. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle 2. Mies tai nainen 3. 18–65-vuotiaat mukaan lukien 4. Ei tunnettua unihäiriötä (osallistujat ilmoittavat tämän itse)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  2. Kaikki, joilla ei ole hyvää englannin kielen taitoa
  3. Kaikki alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat
  4. Potilaat, joilla epäillään olevan liikehäiriö unessa (esim. Jaksottainen raajan liike unessa tai REM-unikäyttäytymishäiriössä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Uniklinikan potilaat
Kaikki aikuiset potilaat, 18-vuotiaista 65-vuotiaisiin asti, jonotuslistalla yöpolysomnografiaa (PSG) varten Leicester General Hospitalissa.
Terveet vapaaehtoiset
Kaikki 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole tiedossa olevaa unihäiriötä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: 10 päivää
pöytäkirja
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sängyssä
Aikaikkuna: 10 päivää
pöytäkirja
10 päivää
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 10 päivää
prosentteina
10 päivää
Nukkumisen alkaminen
Aikaikkuna: 10 päivää
tuntia
10 päivää
Herätysaika
Aikaikkuna: 10 päivää
tuntia
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charlotte Edwardson, University of Leicester
  • Päätutkija: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0713

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa