- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04288557
Unen mittaustutkimus
Automaattisten uni-algoritmien validointi kiihtyvyysmittarin tiedoille kliinisessä ja terveessä aikuisväestössä: unen mittaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unikäyttäytyminen on erittäin tärkeää terveydelle ja hyvinvoinnille. Riittämätön unen kesto ja huono unen laatu ovat riippumattomia korkean verenpaineen ja sydän- ja verisuonitautien, masennuksen, liikalihavuuden ja diabeteksen aiheuttajia. Ottaen huomioon unen keston ja laadun merkityksen terveydelle, unen keston ja laadun tarkan seurannan merkitys päivittäisessä kliinisessä käytännössä on yhä ilmeisempää.
Unen fysiologinen "kultastandardi" on unipolysomnografia (PSG). PSG:tä käytetään unen mittaamiseen, mukaan lukien unen pituus, nukahtamiseen kulunut aika ja unen tehokkuus. Unen PSG:n haittoja ovat tarve käydä laboratoriossa, kalliiden laitteiden käyttö, erikoistunut henkilökunta PSG:n hallinnointiin sekä PSG-tulosten pisteytykseen ja tulkintaan, mikä rajoittaa sen käyttöä suuremmissa tai vapaasti elävissä tutkimuksissa.
Toinen uniindeksien kvantifiointimenetelmä perustuu aktigrafiaan, joka osoittaa 90 %:n yhtäpitävyyden polysomnografian kanssa. Ranteen aktivointi mahdollistaa unen arvioinnin useiden päivien ajan ja mittaa päivittäisiä uni-valveilujaksoja. Tiedot ovat kuitenkin valmistajakohtaisten toimintojen "laskuja" tietyltä aikaikkunalta, mikä vaikeuttaa tietojen vertaamista eri kiihtyvyysantureiden merkkeihin. Viime aikoina ranteessa käytettäviä kiihtyvyysmittareita on käytetty yhä useammin fyysisen aktiivisuuden objektiiviseen mittaamiseen suurissa väestötutkimuksissa, joissa osallistujia pyydetään usein käyttämään niitä 24 tuntia yhtäjaksoisesti noudattamisen maksimoimiseksi. Nämä laitteet keräävät siksi tietoa, jota voidaan käyttää uniparametrien arvioimiseen, mutta näiden tietojen käyttäminen, yhdistäminen tai vertailu edellyttää uni-algoritmeja, joita voidaan soveltaa eri kiihtyvyysantureiden tietosarjoihin. Uusimman sukupolven kiihtyvyysmittarit mittaavat kiihtyvyyttä yleisyksiköissä, mikä parantaa eri merkkien kiihtyvyysantureiden vertailukelpoisuutta ja mahdollistaa tietojenkäsittelyn paremman hallinnan. Lisäksi nyt on olemassa unentunnistusalgoritmi, jota voidaan soveltaa eri raakadatan kiihtyvyysantureiden tietoihin ja joka on vapaasti saatavilla GGIR-paketin osana R:ssä (ohjelmistoympäristö tilastolaskentaan ja grafiikkaan). Kolme laajalti käytettyä raakadatan kiihtyvyysanturibrändiä ovat Axivity, ActiGraph ja GENEActiv sekä ActivPAL, joka on reidessä käytettävä kiihtyvyysanturi, joka mittaa asentoa patentoitujen algoritmien avulla; raakadataa on kuitenkin nyt saatavilla.
Tutkimukset, jotka ovat validoineet kiihtyvyysmittarit PSG:llä, tuottivat ristiriitaisia tuloksia, jotka voidaan katsoa johtuvan valmistajakohtaisten nukkumisalgoritmien käytöstä ja erilaisesta kiihtyvyysmittarin sijoittelusta (dominoiva vs. ei-dominoiva ranne vs. lonkka). Siksi eri kiihtyvyysantureiden merkkeihin sovellettavissa olevan lepoalgoritmin validointi PSG:tä vastaan vaatii tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen populaatio:
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies vai nainen
- Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien
- Potilaat odotuslistalla yön yli tapahtuvaa PSG-tallennusta varten Leicester General Hospitalissa Terveet vapaaehtoiset
1. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle 2. Mies tai nainen 3. 18–65-vuotiaat mukaan lukien 4. Ei tunnettua unihäiriötä (osallistujat ilmoittavat tämän itse)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kaikki, joilla ei ole hyvää englannin kielen taitoa
- Kaikki alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat
- Potilaat, joilla epäillään olevan liikehäiriö unessa (esim. Jaksottainen raajan liike unessa tai REM-unikäyttäytymishäiriössä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Uniklinikan potilaat
Kaikki aikuiset potilaat, 18-vuotiaista 65-vuotiaisiin asti, jonotuslistalla yöpolysomnografiaa (PSG) varten Leicester General Hospitalissa.
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Kaikki 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole tiedossa olevaa unihäiriötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
pöytäkirja
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sängyssä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
pöytäkirja
|
10 päivää
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
prosentteina
|
10 päivää
|
|
Nukkumisen alkaminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
tuntia
|
10 päivää
|
|
Herätysaika
Aikaikkuna: 10 päivää
|
tuntia
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charlotte Edwardson, University of Leicester
- Päätutkija: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .