Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar slaapmetingen

29 april 2021 bijgewerkt door: University of Leicester

Validatie van geautomatiseerde slaapalgoritmen voor versnellingsmetergegevens in een klinische en gezonde volwassen populatie: onderzoek naar slaapmetingen

Slaapgedrag is van cruciaal belang voor gezondheid en welzijn. Een grote hoeveelheid bewijsmateriaal heeft aangetoond dat slecht slapen een rol speelt bij sterfte door alle oorzaken en bij cardiovasculaire en cardiometabolische risicofactoren. Gezien het belang van slaap voor de gezondheid, wordt het belang van het nauwkeurig monitoren van de slaapduur en -kwaliteit steeds duidelijker. Polysomnografie (PSG) wordt beschouwd als de gouden standaard voor slaapbeoordeling. Toch is PSG onpraktisch, duur en arbeidsintensief. Een andere methode om slaapindices te kwantificeren, is gebaseerd op actigrafische metingen. Op de pols gedragen actigrafie-apparaten bieden een indirecte meting van slaapparameters, b.v. totale slaaptijd, latentie bij het inslapen en wakker worden. De gegevens zijn echter in de vorm van fabrikantspecifieke 'activiteitstellingen', waardoor het moeilijk is om de gegevens te vergelijken met verschillende merken versnellingsmeters. Sinds kort worden versnellingsmeters die om de pols worden gedragen steeds vaker gebruikt voor objectieve meting van fysieke activiteit in grote populatiestudies, waarbij deelnemers vaak wordt gevraagd om ze 24 uur achter elkaar te dragen. Deze apparaten verzamelen daarom gegevens die kunnen worden gebruikt om slaapparameters te schatten, en nu is er een slaapalgoritme dat kan worden toegepast op ruwe gegevens van versnellingsmeters. De drie veelgebruikte merken versnellingsmeters voor onbewerkte gegevens zijn de Axivity, ActiGraph en GENEActiv en ActivPAL, een op de dij gedragen versnellingsmeter die een meting van de houding geeft. Studies die de nauwkeurigheid van het schatten van slaapparameters van verschillende merken versnellingsmeters in vergelijking met PSG hebben onderzocht, hebben tegenstrijdige resultaten gerapporteerd die te wijten kunnen zijn aan het gebruik van verschillende slaapalgoritmen en plaatsing van versnellingsmeters (dominante versus niet-dominante pols versus heup). Daarom zal deze studie gericht zijn op het valideren van geautomatiseerde slaapalgoritmen voor versnellingsmeters van onderzoekskwaliteit tegen PSG in een klinische en gezonde volwassen populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Slaapgedrag is van cruciaal belang voor gezondheid en welzijn. Onvoldoende slaapduur en slechte slaapkwaliteit zijn onafhankelijke factoren die bijdragen aan hoge bloeddruk en hart- en vaatziekten, depressie, obesitas en diabetes. Gezien het belang van slaapduur en -kwaliteit voor de gezondheid, wordt het belang van het nauwkeurig monitoren van slaapduur en -kwaliteit in de dagelijkse klinische praktijk steeds duidelijker.

De 'gouden standaard' fysiologische maatstaf voor slaap is slaappolysomnografie (PSG). PSG wordt gebruikt om metingen van slaap te kwantificeren, inclusief slaapduur, tijd die nodig is om in slaap te vallen, slaapefficiëntie. De nadelen van slaap-PSG zijn onder meer de noodzaak om naar een laboratorium te gaan, dure apparatuur te gebruiken, gespecialiseerd personeel om PSG toe te dienen en om de PSG-outputs te scoren en te interpreteren, wat het gebruik ervan in grotere of vrijlevende onderzoeken beperkt.

Een andere methode om slaapindices te kwantificeren is gebaseerd op actigrafie, die 90% overeenstemming met polysomnografie aantoont. Polsactigrafie maakt slaapbeoordeling over meerdere dagen mogelijk en meet dagelijkse slaap-waakcycli. De gegevens zijn echter in de vorm van fabrikantspecifieke 'tellingen' van activiteiten over een specifiek tijdvenster, waardoor het moeilijk is om de gegevens te vergelijken met verschillende merken versnellingsmeters. Versnellingsmeters die de laatste tijd om de pols worden gedragen, worden steeds vaker gebruikt voor objectieve meting van fysieke activiteit in grote populatiestudies, waarbij deelnemers vaak wordt gevraagd om ze 24 uur achter elkaar te dragen om de naleving te maximaliseren. Deze apparaten verzamelen daarom gegevens die kunnen worden gebruikt om slaapparameters te schatten, maar om deze gegevens te kunnen gebruiken, bundelen of vergelijken, is er behoefte aan slaapalgoritmen die kunnen worden toegepast op datasets van verschillende merken versnellingsmeters. De nieuwste generatie versnellingsmeters meten versnellingen in universele eenheden, waardoor de vergelijkbaarheid tussen verschillende merken versnellingsmeters wordt verbeterd en er meer controle over de gegevensverwerking mogelijk is. Bovendien is er nu een slaapdetectiealgoritme dat kan worden toegepast op gegevens van verschillende merken versnellingsmeters met onbewerkte gegevens en dat gratis beschikbaar is als onderdeel van het GGIR-pakket in R (softwareomgeving voor statistische berekeningen en grafische afbeeldingen). De drie veelgebruikte merken versnellingsmeters voor onbewerkte gegevens zijn de Axivity, ActiGraph en GENEActiv en ActivPAL, een op de dij gedragen versnellingsmeter die de houding meet met behulp van eigen algoritmen; er zijn nu echter onbewerkte gegevens beschikbaar.

Studies die de versnellingsmeters met de PSG hebben gevalideerd, leverden gemengde resultaten op die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van fabrikantspecifieke slaapalgoritmen en verschillende plaatsing van de versnellingsmeter (dominante versus niet-dominante pols versus heup). Daarom rechtvaardigt validatie van een slaapalgoritme dat kan worden toegepast op verschillende merken versnellingsmeters tegen PSG onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinische populatie: Patiënten op de wachtlijst voor nachtelijke PSG-opname in het Leicester General Hospital in de leeftijd van 18-65 jaar Gezonde vrijwilligers: volwassenen zonder bekende slaapstoornis in de leeftijd van 18-65 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische populatie:

  1. Deelnemers die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  2. Man of vrouw
  3. Leeftijd 18-65 jaar inclusief
  4. Patiënten op de wachtlijst voor nachtelijke PSG-opname bij Leicester General Hospital Gezonde vrijwilligers

1. Deelnemers die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek 2. Man of vrouw 3. Leeftijd 18-65 jaar inclusief 4. Geen bekende slaapstoornis (Dit wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Iedereen die de Engelse taal niet goed beheerst
  3. Iedereen <18 jaar en >65 jaar
  4. Patiënten die verdacht worden van een bewegingsstoornis tijdens de slaap (bijv. Periodieke beweging van ledematen in slaap of REM-slaapgedragsstoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Slaapkliniek patiënten
Alle volwassen patiënten, vanaf 18 jaar tot en met 65 jaar, op de wachtlijst voor opname met nachtelijke polysomnografie (PSG) in het Leicester General Hospital.
Gezonde vrijwilligers
Alle volwassenen van 18 tot en met 65 jaar zonder bekende slaapstoornis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 10 dagen
minuten
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in bed
Tijdsspanne: 10 dagen
minuten
10 dagen
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 10 dagen
percentage
10 dagen
Begin van de slaap
Tijdsspanne: 10 dagen
uur
10 dagen
Wakkere tijd
Tijdsspanne: 10 dagen
uur
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charlotte Edwardson, University of Leicester
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0713

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren