- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04288557
Onderzoek naar slaapmetingen
Validatie van geautomatiseerde slaapalgoritmen voor versnellingsmetergegevens in een klinische en gezonde volwassen populatie: onderzoek naar slaapmetingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slaapgedrag is van cruciaal belang voor gezondheid en welzijn. Onvoldoende slaapduur en slechte slaapkwaliteit zijn onafhankelijke factoren die bijdragen aan hoge bloeddruk en hart- en vaatziekten, depressie, obesitas en diabetes. Gezien het belang van slaapduur en -kwaliteit voor de gezondheid, wordt het belang van het nauwkeurig monitoren van slaapduur en -kwaliteit in de dagelijkse klinische praktijk steeds duidelijker.
De 'gouden standaard' fysiologische maatstaf voor slaap is slaappolysomnografie (PSG). PSG wordt gebruikt om metingen van slaap te kwantificeren, inclusief slaapduur, tijd die nodig is om in slaap te vallen, slaapefficiëntie. De nadelen van slaap-PSG zijn onder meer de noodzaak om naar een laboratorium te gaan, dure apparatuur te gebruiken, gespecialiseerd personeel om PSG toe te dienen en om de PSG-outputs te scoren en te interpreteren, wat het gebruik ervan in grotere of vrijlevende onderzoeken beperkt.
Een andere methode om slaapindices te kwantificeren is gebaseerd op actigrafie, die 90% overeenstemming met polysomnografie aantoont. Polsactigrafie maakt slaapbeoordeling over meerdere dagen mogelijk en meet dagelijkse slaap-waakcycli. De gegevens zijn echter in de vorm van fabrikantspecifieke 'tellingen' van activiteiten over een specifiek tijdvenster, waardoor het moeilijk is om de gegevens te vergelijken met verschillende merken versnellingsmeters. Versnellingsmeters die de laatste tijd om de pols worden gedragen, worden steeds vaker gebruikt voor objectieve meting van fysieke activiteit in grote populatiestudies, waarbij deelnemers vaak wordt gevraagd om ze 24 uur achter elkaar te dragen om de naleving te maximaliseren. Deze apparaten verzamelen daarom gegevens die kunnen worden gebruikt om slaapparameters te schatten, maar om deze gegevens te kunnen gebruiken, bundelen of vergelijken, is er behoefte aan slaapalgoritmen die kunnen worden toegepast op datasets van verschillende merken versnellingsmeters. De nieuwste generatie versnellingsmeters meten versnellingen in universele eenheden, waardoor de vergelijkbaarheid tussen verschillende merken versnellingsmeters wordt verbeterd en er meer controle over de gegevensverwerking mogelijk is. Bovendien is er nu een slaapdetectiealgoritme dat kan worden toegepast op gegevens van verschillende merken versnellingsmeters met onbewerkte gegevens en dat gratis beschikbaar is als onderdeel van het GGIR-pakket in R (softwareomgeving voor statistische berekeningen en grafische afbeeldingen). De drie veelgebruikte merken versnellingsmeters voor onbewerkte gegevens zijn de Axivity, ActiGraph en GENEActiv en ActivPAL, een op de dij gedragen versnellingsmeter die de houding meet met behulp van eigen algoritmen; er zijn nu echter onbewerkte gegevens beschikbaar.
Studies die de versnellingsmeters met de PSG hebben gevalideerd, leverden gemengde resultaten op die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van fabrikantspecifieke slaapalgoritmen en verschillende plaatsing van de versnellingsmeter (dominante versus niet-dominante pols versus heup). Daarom rechtvaardigt validatie van een slaapalgoritme dat kan worden toegepast op verschillende merken versnellingsmeters tegen PSG onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische populatie:
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-65 jaar inclusief
- Patiënten op de wachtlijst voor nachtelijke PSG-opname bij Leicester General Hospital Gezonde vrijwilligers
1. Deelnemers die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek 2. Man of vrouw 3. Leeftijd 18-65 jaar inclusief 4. Geen bekende slaapstoornis (Dit wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Iedereen die de Engelse taal niet goed beheerst
- Iedereen <18 jaar en >65 jaar
- Patiënten die verdacht worden van een bewegingsstoornis tijdens de slaap (bijv. Periodieke beweging van ledematen in slaap of REM-slaapgedragsstoornis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Slaapkliniek patiënten
Alle volwassen patiënten, vanaf 18 jaar tot en met 65 jaar, op de wachtlijst voor opname met nachtelijke polysomnografie (PSG) in het Leicester General Hospital.
|
|
Gezonde vrijwilligers
Alle volwassenen van 18 tot en met 65 jaar zonder bekende slaapstoornis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 10 dagen
|
minuten
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in bed
Tijdsspanne: 10 dagen
|
minuten
|
10 dagen
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
percentage
|
10 dagen
|
|
Begin van de slaap
Tijdsspanne: 10 dagen
|
uur
|
10 dagen
|
|
Wakkere tijd
Tijdsspanne: 10 dagen
|
uur
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Charlotte Edwardson, University of Leicester
- Hoofdonderzoeker: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .