Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měření spánku

29. dubna 2021 aktualizováno: University of Leicester

Validace automatických spánkových algoritmů pro data akcelerometru u klinické a zdravé dospělé populace: Studie měření spánku

Spánkové chování má zásadní význam pro zdraví a pohodu. Velké množství důkazů prokázalo, že špatný spánek je příčinou mortality ze všech příčin a kardiovaskulárních a kardiometabolických rizikových faktorů. Vzhledem k důležitosti spánku pro zdraví se stále více ukazuje důležitost přesného sledování délky a kvality spánku. Polysomnografie (PSG) je považována za zlatý standard pro hodnocení spánku. PSG je však nepraktické, drahé a náročné na práci. Další metoda pro kvantifikaci indexů spánku je založena na aktigrafických měřeních. Aktigrafická zařízení na zápěstí poskytují nepřímé měření parametrů spánku, např. celková doba spánku, latence nástupu spánku a doba probuzení. Údaje jsou však ve formě „počtů“ aktivit specifických pro výrobce, takže je obtížné porovnávat údaje s různými značkami akcelerometrů. V poslední době se akcelerometry nošené na zápěstí stále více používají pro objektivní měření fyzické aktivity ve studiích s velkou populací, kde jsou účastníci často žádáni, aby je nosili nepřetržitě 24 hodin. Tato zařízení proto shromažďují data, která by mohla být použita k odhadu parametrů spánku, a nyní existuje spánkový algoritmus, který lze aplikovat na nezpracovaná data z akcelerometrů. Tři široce používané značky akcelerometrů s nezpracovanými daty jsou Axivity, ActiGraph a GENEActiv a ActivPAL, což je akcelerometr nošený na stehnech, který poskytuje míru držení těla. Studie, které zkoumaly přesnost odhadu parametrů spánku u různých značek akcelerometrů ve srovnání s PSG, uvedly protichůdné výsledky, které by mohly být způsobeny použitím různých spánkových algoritmů a umístěním akcelerometru (dominantní vs. nedominantní zápěstí vs. kyčle). Proto se tato studie zaměří na ověření automatických spánkových algoritmů pro akcelerometry výzkumného stupně proti PSG u klinické a zdravé dospělé populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Spánkové chování má zásadní význam pro zdraví a pohodu. Nedostatečná délka spánku a špatná kvalita spánku nezávisle přispívají k vysokému krevnímu tlaku a kardiovaskulárním onemocněním, depresi, obezitě a cukrovce. Vzhledem k důležitosti délky a kvality spánku pro zdraví je význam přesného sledování délky a kvality spánku v každodenní klinické praxi stále evidentnější.

Fyziologickým měřítkem spánku „zlatým standardem“ je spánková polysomnografie (PSG). PSG se používá ke kvantifikaci míry spánku, včetně délky spánku, doby potřebné k usnutí, účinnosti spánku. Nevýhody spánkového PSG zahrnují nutnost návštěvy laboratoře, používání drahého vybavení, specializovaného personálu pro podávání PSG a skórování a interpretaci výstupů PSG, což omezuje jeho použití ve větších nebo volně žijících studiích.

Další metoda pro kvantifikaci indexů spánku je založena na aktigrafii, která prokazuje 90% shodu s polysomnografií. Aktigrafie zápěstí umožňuje hodnocení spánku během několika dní a měří denní cykly spánku a bdění. Údaje jsou však ve formě „počtů“ aktivit specifických pro výrobce za určité časové okno, což ztěžuje srovnání údajů s různými značkami akcelerometrů. V poslední době se akcelerometry nošené na zápěstí stále více používají pro objektivní měření fyzické aktivity ve studiích s velkou populací, kde jsou účastníci často žádáni, aby je nosili nepřetržitě po dobu 24 hodin, aby se maximalizovala poddajnost. Tato zařízení proto shromažďují data, která by mohla být použita k odhadu parametrů spánku, ale aby bylo možné tato data používat, shromažďovat nebo porovnávat, je zapotřebí spánkových algoritmů, které lze aplikovat na datové sady různých značek akcelerometrů. Nejnovější generace akcelerometrů měří zrychlení v univerzálních jednotkách, což zlepšuje srovnatelnost mezi různými značkami akcelerometrů a umožňuje větší kontrolu při zpracování dat. Navíc nyní existuje algoritmus detekce spánku, který lze aplikovat na data z různých značek akcelerometrů s nezpracovanými daty a je volně dostupný jako součást balíčku GGIR v R (softwarové prostředí pro statistické výpočty a grafiku). Tři široce používané značky akcelerometrů s nezpracovanými daty jsou Axivity, ActiGraph a GENEActiv a ActivPAL, což je akcelerometr opotřebovaný na stehnech, který poskytuje měření polohy pomocí patentovaných algoritmů; nyní jsou však k dispozici nezpracovaná data.

Studie, které validovaly akcelerometry s PSG, přinesly smíšené výsledky, které lze přičíst použití spánkových algoritmů specifických od výrobce a různému umístění akcelerometru (dominantní vs. nedominantní zápěstí vs. kyčle). Proto ověření spánkového algoritmu, který lze použít na různé značky akcelerometrů proti PSG, vyžaduje vyšetřování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinická populace: Pacienti na čekací listině pro noční záznam PSG v Leicester General Hospital ve věku 18-65 let Zdraví dobrovolníci: dospělí bez známé poruchy spánku ve věku 18-65 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická populace:

  1. Účastníci ochotní a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Muž nebo žena
  3. Věk 18-65 let včetně
  4. Pacienti na čekací listině pro noční záznam PSG v Leicester General Hospital Healthy dobrovolníci

1. Účastníci ochotní a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii 2. Muž nebo žena 3. Věk 18-65 let včetně 4. Žádná známá porucha spánku (toto bude účastníky nahlášeno sami)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas
  2. Každý, kdo neovládá dobře anglický jazyk
  3. Kdokoli ve věku <18 let a >65 let
  4. Pacienti s podezřením na poruchu pohybu ve spánku (např. Periodický pohyb končetin ve spánku nebo porucha chování při REM-spánku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti spánkové kliniky
Všichni dospělí pacienti ve věku od 18 let do 65 let včetně, na čekací listině pro záznam noční polysomnografie (PSG) v Leicester General Hospital.
Zdraví dobrovolníci
Všichni dospělí ve věku od 18 do 65 let včetně bez známé poruchy spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: 10 dní
minut
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v posteli
Časové okno: 10 dní
minut
10 dní
Účinnost spánku
Časové okno: 10 dní
procento
10 dní
Nástup spánku
Časové okno: 10 dní
hodin
10 dní
Doba probuzení
Časové okno: 10 dní
hodin
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charlotte Edwardson, University of Leicester
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit