- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04288557
Studie měření spánku
Validace automatických spánkových algoritmů pro data akcelerometru u klinické a zdravé dospělé populace: Studie měření spánku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spánkové chování má zásadní význam pro zdraví a pohodu. Nedostatečná délka spánku a špatná kvalita spánku nezávisle přispívají k vysokému krevnímu tlaku a kardiovaskulárním onemocněním, depresi, obezitě a cukrovce. Vzhledem k důležitosti délky a kvality spánku pro zdraví je význam přesného sledování délky a kvality spánku v každodenní klinické praxi stále evidentnější.
Fyziologickým měřítkem spánku „zlatým standardem“ je spánková polysomnografie (PSG). PSG se používá ke kvantifikaci míry spánku, včetně délky spánku, doby potřebné k usnutí, účinnosti spánku. Nevýhody spánkového PSG zahrnují nutnost návštěvy laboratoře, používání drahého vybavení, specializovaného personálu pro podávání PSG a skórování a interpretaci výstupů PSG, což omezuje jeho použití ve větších nebo volně žijících studiích.
Další metoda pro kvantifikaci indexů spánku je založena na aktigrafii, která prokazuje 90% shodu s polysomnografií. Aktigrafie zápěstí umožňuje hodnocení spánku během několika dní a měří denní cykly spánku a bdění. Údaje jsou však ve formě „počtů“ aktivit specifických pro výrobce za určité časové okno, což ztěžuje srovnání údajů s různými značkami akcelerometrů. V poslední době se akcelerometry nošené na zápěstí stále více používají pro objektivní měření fyzické aktivity ve studiích s velkou populací, kde jsou účastníci často žádáni, aby je nosili nepřetržitě po dobu 24 hodin, aby se maximalizovala poddajnost. Tato zařízení proto shromažďují data, která by mohla být použita k odhadu parametrů spánku, ale aby bylo možné tato data používat, shromažďovat nebo porovnávat, je zapotřebí spánkových algoritmů, které lze aplikovat na datové sady různých značek akcelerometrů. Nejnovější generace akcelerometrů měří zrychlení v univerzálních jednotkách, což zlepšuje srovnatelnost mezi různými značkami akcelerometrů a umožňuje větší kontrolu při zpracování dat. Navíc nyní existuje algoritmus detekce spánku, který lze aplikovat na data z různých značek akcelerometrů s nezpracovanými daty a je volně dostupný jako součást balíčku GGIR v R (softwarové prostředí pro statistické výpočty a grafiku). Tři široce používané značky akcelerometrů s nezpracovanými daty jsou Axivity, ActiGraph a GENEActiv a ActivPAL, což je akcelerometr opotřebovaný na stehnech, který poskytuje měření polohy pomocí patentovaných algoritmů; nyní jsou však k dispozici nezpracovaná data.
Studie, které validovaly akcelerometry s PSG, přinesly smíšené výsledky, které lze přičíst použití spánkových algoritmů specifických od výrobce a různému umístění akcelerometru (dominantní vs. nedominantní zápěstí vs. kyčle). Proto ověření spánkového algoritmu, který lze použít na různé značky akcelerometrů proti PSG, vyžaduje vyšetřování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická populace:
- Účastníci ochotní a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena
- Věk 18-65 let včetně
- Pacienti na čekací listině pro noční záznam PSG v Leicester General Hospital Healthy dobrovolníci
1. Účastníci ochotní a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii 2. Muž nebo žena 3. Věk 18-65 let včetně 4. Žádná známá porucha spánku (toto bude účastníky nahlášeno sami)
Kritéria vyloučení:
- Účastník není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas
- Každý, kdo neovládá dobře anglický jazyk
- Kdokoli ve věku <18 let a >65 let
- Pacienti s podezřením na poruchu pohybu ve spánku (např. Periodický pohyb končetin ve spánku nebo porucha chování při REM-spánku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti spánkové kliniky
Všichni dospělí pacienti ve věku od 18 let do 65 let včetně, na čekací listině pro záznam noční polysomnografie (PSG) v Leicester General Hospital.
|
|
Zdraví dobrovolníci
Všichni dospělí ve věku od 18 do 65 let včetně bez známé poruchy spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 10 dní
|
minut
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v posteli
Časové okno: 10 dní
|
minut
|
10 dní
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 10 dní
|
procento
|
10 dní
|
|
Nástup spánku
Časové okno: 10 dní
|
hodin
|
10 dní
|
|
Doba probuzení
Časové okno: 10 dní
|
hodin
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charlotte Edwardson, University of Leicester
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Hall, University Hospitals, Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .