Skuteczność poznawczej interwencji remediacyjnej opartej na wirtualnej rzeczywistości dla promocji funkcjonowania poznawczego i uczestnictwa w życiu codziennym wśród osób z zaburzeniami afektywnymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem eksperymentalnym, w projekcie pre-post z grupą kontrolną, pobieranie próbek jest wygodne. Badaniem zostanie objętych 40 osób w wieku 18-60 lat z rozpoznaniem zaburzenia afektywnego na podstawie DSM-5.
Kryteria włączenia: wiek 18-60 lat, diagnoza dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej na podstawie DSM-5; Leki stabilizujące nastrój przez co najmniej 2 tygodnie Kryteria wykluczenia: Zaburzenia neurologiczne i neurorozwojowe oprócz diagnozy zdrowia psychicznego; Niepełnosprawność fizyczna oprócz warunków zdrowia psychicznego; stan psychotyczny; nadużywanie substancji czynnych; kustosz.
Zostaną one zrekrutowane z czynnych oddziałów szpitalnych i dziennych „Geha Mental Health Center” w Izraelu i zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa eksperymentalna weźmie udział w 6 sesjach remediacji poznawczej opartych na VR trwających 30 minut, aby trenować hamowanie reakcji, samoinicjację, elastyczność poznawczą, ciągłą uwagę, podzielność uwagi, pamięć roboczą, planowanie, wytrwałość. Grupa kontrolna ukończy 6 sesji po 30 minut mało zaawansowanego technologicznie (zadania na papierze i ołówku) treningu naprawczego tych samych elementów poznawczych. To oprócz rutynowej pielęgnacji. Ocena nasilenia objawów, funkcji poznawczych, wydolności funkcjonalnej i udziału w codziennych czynnościach zostanie przeprowadzona na początku badania i po około 4 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-60 lat,
- Diagnoza dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej na podstawie DSM-5;
- leki stabilizujące nastrój przez co najmniej 2 tygodnie,
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne i stany neurorozwojowe oprócz diagnozy zdrowia psychicznego;
- Niepełnosprawność fizyczna oprócz warunków zdrowia psychicznego;
- stan psychotyczny;
- nadużywanie substancji czynnych;
- kustosz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent szpitalny Intendu FBT
Oprogramowanie kognitywnych gier wideo opartych na ruchu
|
Korekcja poznawcza z wykorzystaniem adaptacyjnej platformy VR do hamowania reakcji, samoinicjacji, elastyczności poznawczej, ciągłej uwagi, podzielności uwagi, pamięci roboczej, planowania, wytrwałości.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zadania z papieru i ołówka
|
Korekcja poznawcza przy użyciu zadań z papieru i ołówka w celu zahamowania reakcji, samoinicjacji, elastyczności poznawczej, ciągłej uwagi, podzielności uwagi, pamięci roboczej, planowania, wytrwałości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwowane zadania życia codziennego - poprawione
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena wydolności funkcjonalnej, zakres punktacji 1 (niezależny w wykonywaniu czynności życia codziennego) do 26 (pełna samodzielność w wykonywaniu czynności życia codziennego)
|
3 tygodnie
|
|
Dorośli Subiektywna ocena uczestnictwa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusz oceny udziału w czynnościach życia codziennego: liczba czynności, w których uczestniczyła (od 1 do 52, wyższa liczba oznacza większą liczbę czynności, w których uczestniczyła) oraz częstotliwość udziału (zakres od 1 oznacza niską częstotliwość uczestnictwa do 7 – wyższą częstotliwość) udziału)
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie stanu poznawczego neurobehawioralnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Badanie komponentów poznawczych języka uwagi, zdolności przestrzennych, pamięci, liczenia i rozumowania.
Zakres punktacji dla różnych podtestów od 1 do 4, 6, 8 lub 12, z wyższym wynikiem wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze
|
3 tygodnie
|
|
Test tworzenia szlaków A i B
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Miara elastyczności poznawczej i szybkości przetwarzania psychomotorycznego, wynik to czas potrzebny na rozwiązanie testu, krótszy czas oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze
|
3 tygodnie
|
|
Test płynności kategorii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena płynności językowej, wynik to liczba wyprodukowanych słów, im wyższa liczba, tym lepsza płynność poznawcza
|
3 tygodnie
|
|
Kwestionariusz skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
W ocenie objawów depresyjnych wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Geha Mental Health Center
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Intendu
-
Vittore Buzzi Children's HospitalZakończony