Wirksamkeit einer auf virtueller Realität basierenden kognitiven Korrekturmaßnahme zur Förderung der kognitiven Funktionen und der Teilnahme am täglichen Leben bei Personen mit affektiven Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine experimentelle Studie mit einem Prä-Post-Design und einer Kontrollgruppe, wobei die Stichprobenerhebung zweckmäßig ist. An der Studie werden 40 Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit der Diagnose einer affektiven Störung basierend auf DSM-5 teilnehmen.
Einschlusskriterien: Alter 18–60, Diagnose einer schweren Depression oder bipolaren Störung basierend auf DSM-5; Stimmungsstabilisierende Medikamente für mindestens 2 Wochen, Ausschlusskriterien: Neurologische Störungen und neurologische Entwicklungsstörungen zusätzlich zur Diagnose der psychischen Gesundheit; Körperliche Behinderung zusätzlich zu psychischen Erkrankungen; Psychotischer Zustand; Wirkstoffmissbrauch; Depotbank.
Sie werden aus aktiven stationären und Tagespflegestationen des „Geha Mental Health Center“ in Israel rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchs- und Kontrollgruppe. Eine Versuchsgruppe wird an 6 VR-basierten kognitiven Korrektursitzungen von 30 Minuten teilnehmen, um Reaktionshemmung, Selbstinitiierung, kognitive Flexibilität, anhaltende Aufmerksamkeit, geteilte Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Planung und Ausdauer zu trainieren. Die Kontrollgruppe absolviert 6 Sitzungen mit 30 Minuten Low-Tech-Fördertraining (Papier- und Bleistiftaufgaben) für dieselben kognitiven Komponenten. Diese ergänzen die Routinepflege. Die Bewertung der Schwere der Symptome, der Kognition, der Funktionsfähigkeit und der Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens erfolgt zu Beginn der Studie und nach etwa 4 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60,
- Diagnose einer schweren Depression oder einer bipolaren Störung basierend auf DSM-5;
- Stimmungsstabilisierende Medikamente für mindestens 2 Wochen,
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störungen und neurologische Entwicklungsstörungen zusätzlich zur Diagnose der psychischen Gesundheit;
- Körperliche Behinderung zusätzlich zu psychischen Erkrankungen;
- Psychotischer Zustand;
- Wirkstoffmissbrauch;
- Depotbank
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intendu FBT stationär
Software für bewegungsbasierte kognitive Videospiele
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Kognitive Korrektur mithilfe einer adaptiven VR-Plattform für Reaktionshemmung, Selbstinitiierung, kognitive Flexibilität, anhaltende Aufmerksamkeit, geteilte Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Planung, Ausdauer.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Papier- und Bleistiftaufgaben
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Kognitive Korrektur mithilfe von Papier- und Bleistiftaufgaben für Reaktionshemmung, Selbstinitiierung, kognitive Flexibilität, anhaltende Aufmerksamkeit, geteilte Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Planung, Ausdauer.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die beobachteten Aufgaben des täglichen Lebens – überarbeitet
Zeitfenster: 3 Wochen
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Beurteilung der Funktionsfähigkeit, Bewertungsbereich 1 (abhängig von der Ausführung alltäglicher Aktivitäten) bis 26 (völlig unabhängig von der Ausführung alltäglicher Aktivitäten)
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3 Wochen
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Subjektive Beurteilung der Teilnahme durch Erwachsene
Zeitfenster: 3 Wochen
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Fragebogen zur Beurteilung der Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens: Anzahl der teilgenommenen Aktivitäten (von 1 bis 52, die höhere Zahl bedeutet eine höhere Anzahl der teilgenommenen Aktivitäten) und Häufigkeit der Teilnahme (Bereich von 1 bedeutet niedrige Häufigkeit der Teilnahme bis 7 – höhere Häufigkeit). der Teilnahme)
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Untersuchung des neuroverhaltensbezogenen kognitiven Status
Zeitfenster: 3 Wochen
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Untersuchung der kognitiven Komponenten Aufmerksamkeit, Sprache, räumliche Fähigkeiten, Gedächtnis, Berechnungen und Argumentation.
Der Bewertungsbereich für verschiedene Untertests reicht von 1 bis 4, 6, 8 oder 12, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere kognitive Funktion hinweist
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3 Wochen
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Trail-Making-Test A & B
Zeitfenster: 3 Wochen
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Maß für die kognitive Flexibilität und die psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Punktzahl ist die für den Abschluss des Tests benötigte Zeit. Eine geringere benötigte Zeit weist auf eine bessere kognitive Funktion hin
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3 Wochen
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Kategorie: Sprachkompetenztest
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bei der Bewertung der Sprachkompetenz wird die Anzahl der produzierten Wörter ermittelt. Je höher die Zahl, desto besser die kognitive Sprachkompetenz
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3 Wochen
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Fragebogen zur Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Wochen
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Beurteilung der depressiven Symptome, der höhere Wert deutet auf eine schwerere depressive Symptomatik hin.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Geha Mental Health Center
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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