Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en kognitiv remedieringsintervention baserad på virtuell verklighet för att främja kognitiv funktion och deltagande i det dagliga livet bland personer med affektiv sjukdom

26 februari 2020 uppdaterad av: Geha Mental Health Center
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av avhjälpande kognitiv intervention med hjälp av The Functional Brain Trainer VR (FBT, Intendo ©) för att förbättra kognitiv funktion, deltagande i dagliga yrken och funktionell kapacitet inom området IADL bland personer med affektiva störningar får psykvård inom slutenvård och daghem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en experimentell studie, i en pre-post design med en kontrollgrupp, provtagningen är bekvämlighet. Studien kommer att omfatta 40 personer i åldrarna 18-60 år med diagnosen Affektiv sjukdom baserad på DSM-5.

Inklusionskriterier: ålder 18-60, diagnos av allvarlig depression eller bipolär sjukdom baserad på DSM-5; Humörstabiliserande medicin i minst 2 veckor, Uteslutningskriterier: Neurologiska störningar och neuroutvecklingstillstånd utöver diagnosen mental hälsa; Fysisk funktionsnedsättning utöver psykiska tillstånd; Psykotiskt tillstånd; missbruk av aktiv substans; väktare.

De kommer att rekryteras från aktiva slutenvårds- och dagvårdsavdelningar i "Geha Mental Health Center", Israel och kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: experimentella och kontrollgrupper. En experimentell grupp kommer att delta i 6 VR-baserade kognitiva remedieringssessioner på 30 minuter för träningsresponshämning, självinitiering, kognitiv flexibilitet, ihållande uppmärksamhet, delad uppmärksamhet, arbetsminne, planering, uthållighet. Kontrollgruppen kommer att genomföra 6 sessioner om 30 minuter av lågteknologisk (pappers- och pennuppgifter) avhjälpande träning av samma kognitiva komponenter. Dessa utöver rutinvård. Utvärderingen av symtomens svårighetsgrad, kognition, funktionsförmåga och deltagande i dagliga aktiviteter kommer att genomföras i början av studien och efter cirka 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60,
  • Diagnos av egentlig depression eller bipolär sjukdom baserad på DSM-5;
  • Humörstabiliserande medicin i minst 2 veckor,

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska störningar och neuroutvecklingstillstånd förutom diagnos av mental hälsa;
  • Fysisk funktionsnedsättning utöver psykiska tillstånd;
  • Psykotiskt tillstånd;
  • missbruk av aktiv substans;
  • väktare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intendu FBT slutenvård
Rörelsebaserad programvara för kognitiva videospel
Kognitiv remediering med hjälp av VR adaptiv plattform för responshämning, självinitiering, kognitiv flexibilitet, ihållande uppmärksamhet, delad uppmärksamhet, arbetsminne, planering, uthållighet.
Andra namn:
  • Rörelsebaserad programvara för kognitiva videospel
Aktiv komparator: pappers- och pennuppgifter
Kognitiv remediering med pappers- och pennuppgifter för responshämning, självinitiering, kognitiv flexibilitet, ihållande uppmärksamhet, delad uppmärksamhet, arbetsminne, planering, uthållighet.
Andra namn:
  • Lågteknologisk avhjälpande utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Observed Tasks of Daily Living - Reviderad
Tidsram: 3 veckor
Bedömning av funktionsförmåga, poängintervall 1 (beroende i utförandet av dagliga aktiviteter) upp till 26 (helt oberoende i utförandet av dagliga aktiviteter)
3 veckor
Vuxnas subjektiva bedömning av deltagande
Tidsram: 3 veckor
Frågeformulär för bedömning av deltagande i aktiviteter i det dagliga livet: antal deltagande aktiviteter (från 1 till 52, det högre siffran anger fler deltagande aktiviteter) och frekvens av deltagande (intervall från 1 anger låg frekvens av deltagande upp till 7 - högre frekvens av deltagandet)
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurobehavioral kognitiv statusundersökning
Tidsram: 3 veckor
Undersökning kognitiva komponenter av uppmärksamhetsspråk, rumsliga färdigheter, minne, beräkningar och resonemang. Poängintervallet för olika deltest från 1 upp till 4, 6, 8 eller 12, med högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion
3 veckor
Trail Making Test A & B
Tidsram: 3 veckor
Mått på kognitiv flexibilitet och psykomotorisk bearbetningshastighet, poängen är en tid som behövs för att testet ska slutföras, mindre tid som behövs indikerar bättre kognitiv funktion
3 veckor
Kategori flytande test
Tidsram: 3 veckor
Bedömning av språkflytande, poängen är ett antal producerade ord, ju högre antal, desto bättre kognitiv flyt
3 veckor
Hamilton Depression Rating Scale Questionnaire
Tidsram: 3 veckor
Bedömning av de depressiva symtomen, den högre poängen indikerar svårare depressiva symtom.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Geha Mental Health Center

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intendu

3
Prenumerera