- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04288609
Effektiviteten av en kognitiv remedieringsintervention baserad på virtuell verklighet för att främja kognitiv funktion och deltagande i det dagliga livet bland personer med affektiv sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en experimentell studie, i en pre-post design med en kontrollgrupp, provtagningen är bekvämlighet. Studien kommer att omfatta 40 personer i åldrarna 18-60 år med diagnosen Affektiv sjukdom baserad på DSM-5.
Inklusionskriterier: ålder 18-60, diagnos av allvarlig depression eller bipolär sjukdom baserad på DSM-5; Humörstabiliserande medicin i minst 2 veckor, Uteslutningskriterier: Neurologiska störningar och neuroutvecklingstillstånd utöver diagnosen mental hälsa; Fysisk funktionsnedsättning utöver psykiska tillstånd; Psykotiskt tillstånd; missbruk av aktiv substans; väktare.
De kommer att rekryteras från aktiva slutenvårds- och dagvårdsavdelningar i "Geha Mental Health Center", Israel och kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: experimentella och kontrollgrupper. En experimentell grupp kommer att delta i 6 VR-baserade kognitiva remedieringssessioner på 30 minuter för träningsresponshämning, självinitiering, kognitiv flexibilitet, ihållande uppmärksamhet, delad uppmärksamhet, arbetsminne, planering, uthållighet. Kontrollgruppen kommer att genomföra 6 sessioner om 30 minuter av lågteknologisk (pappers- och pennuppgifter) avhjälpande träning av samma kognitiva komponenter. Dessa utöver rutinvård. Utvärderingen av symtomens svårighetsgrad, kognition, funktionsförmåga och deltagande i dagliga aktiviteter kommer att genomföras i början av studien och efter cirka 4 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gilad Eger, PhD
- Telefonnummer: +972523520180
- E-post: giladeg1@clalit.org.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dovrat Cohen, BOT
- Telefonnummer: +972526763854
- E-post: dovratco@clalit.org.il
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60,
- Diagnos av egentlig depression eller bipolär sjukdom baserad på DSM-5;
- Humörstabiliserande medicin i minst 2 veckor,
Exklusions kriterier:
- Neurologiska störningar och neuroutvecklingstillstånd förutom diagnos av mental hälsa;
- Fysisk funktionsnedsättning utöver psykiska tillstånd;
- Psykotiskt tillstånd;
- missbruk av aktiv substans;
- väktare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intendu FBT slutenvård
Rörelsebaserad programvara för kognitiva videospel
|
Kognitiv remediering med hjälp av VR adaptiv plattform för responshämning, självinitiering, kognitiv flexibilitet, ihållande uppmärksamhet, delad uppmärksamhet, arbetsminne, planering, uthållighet.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: pappers- och pennuppgifter
|
Kognitiv remediering med pappers- och pennuppgifter för responshämning, självinitiering, kognitiv flexibilitet, ihållande uppmärksamhet, delad uppmärksamhet, arbetsminne, planering, uthållighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Observed Tasks of Daily Living - Reviderad
Tidsram: 3 veckor
|
Bedömning av funktionsförmåga, poängintervall 1 (beroende i utförandet av dagliga aktiviteter) upp till 26 (helt oberoende i utförandet av dagliga aktiviteter)
|
3 veckor
|
Vuxnas subjektiva bedömning av deltagande
Tidsram: 3 veckor
|
Frågeformulär för bedömning av deltagande i aktiviteter i det dagliga livet: antal deltagande aktiviteter (från 1 till 52, det högre siffran anger fler deltagande aktiviteter) och frekvens av deltagande (intervall från 1 anger låg frekvens av deltagande upp till 7 - högre frekvens av deltagandet)
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurobehavioral kognitiv statusundersökning
Tidsram: 3 veckor
|
Undersökning kognitiva komponenter av uppmärksamhetsspråk, rumsliga färdigheter, minne, beräkningar och resonemang.
Poängintervallet för olika deltest från 1 upp till 4, 6, 8 eller 12, med högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion
|
3 veckor
|
Trail Making Test A & B
Tidsram: 3 veckor
|
Mått på kognitiv flexibilitet och psykomotorisk bearbetningshastighet, poängen är en tid som behövs för att testet ska slutföras, mindre tid som behövs indikerar bättre kognitiv funktion
|
3 veckor
|
Kategori flytande test
Tidsram: 3 veckor
|
Bedömning av språkflytande, poängen är ett antal producerade ord, ju högre antal, desto bättre kognitiv flyt
|
3 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale Questionnaire
Tidsram: 3 veckor
|
Bedömning av de depressiva symtomen, den högre poängen indikerar svårare depressiva symtom.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Geha Mental Health Center
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intendu
-
Vittore Buzzi Children's HospitalAvslutad