Effectiviteit van een cognitieve remediatie-interventie op basis van virtual reality voor de bevordering van cognitief functioneren en deelname aan het dagelijks leven bij personen met een affectieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een experimentele studie, in een pre-post design met een controlegroep, de bemonstering is gemakshalve. De studie omvat 40 mensen van 18-60 jaar met een diagnose van affectieve stoornis op basis van DSM-5.
Inclusiecriteria: leeftijd 18-60, diagnose van ernstige depressie of bipolaire stoornis op basis van DSM-5; Stemmingsstabiliserende medicatie gedurende minimaal 2 weken Uitsluitingscriteria: Neurologische aandoeningen en neurologische ontwikkelingsstoornissen naast diagnose van de geestelijke gezondheid; Lichamelijke handicap naast psychische aandoeningen; psychotische toestand; misbruik van werkzame stoffen; conciërge.
Ze zullen worden gerekruteerd uit actieve intramurale en dagverblijven van het "Geha Mental Health Center", Israël en zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: experimenteel en controle. Een experimentele groep zal 6 op VR gebaseerde cognitieve remediatiesessies van 30 minuten bijwonen voor het trainen van responsinhibitie, zelfinitiatie, cognitieve flexibiliteit, volgehouden aandacht, verdeelde aandacht, werkgeheugen, planning, doorzettingsvermogen. De controlegroep voltooit 6 sessies van 30 minuten low-tech (papier- en potloodtaken) hersteltraining van dezelfde cognitieve componenten. Dit naast de reguliere zorg. De evaluatie van de ernst van de symptomen, cognitie, functionele capaciteit en deelname aan dagelijkse activiteiten zal worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek en na ongeveer 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60,
- Diagnose van ernstige depressie of bipolaire stoornis op basis van DSM-5;
- Stemmingsstabiliserende medicatie gedurende minimaal 2 weken,
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen en neuro-ontwikkelingsstoornissen naast diagnose van de geestelijke gezondheid;
- Lichamelijke handicap naast psychische aandoeningen;
- psychotische toestand;
- misbruik van werkzame stoffen;
- conciërge
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intendu FBT intramuraal
Op beweging gebaseerde software voor cognitieve videogames
|
Cognitieve remediëring met behulp van een VR-adaptief platform voor reactie-inhibitie, zelfinitiatie, cognitieve flexibiliteit, volgehouden aandacht, verdeelde aandacht, werkgeheugen, planning, doorzettingsvermogen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: taken met papier en potlood
|
Cognitieve remediëring met behulp van papier- en potloodtaken voor reactie-inhibitie, zelfinitiatie, cognitieve flexibiliteit, aanhoudende aandacht, verdeelde aandacht, werkgeheugen, planning, doorzettingsvermogen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De waargenomen taken van het dagelijks leven - herzien
Tijdsspanne: 3 weken
|
Beoordeling van Functioneel vermogen, scorebereik 1 (afhankelijk bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten) tot 26 (volledig onafhankelijk bij het uitvoeren van de dagelijkse activiteiten)
|
3 weken
|
|
Volwassenen Subjectieve beoordeling van deelname
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vragenlijst voor beoordeling van deelname aan activiteiten in het dagelijks leven: aantal deelgenomen activiteiten (van 1 tot 52, het hogere getal geeft een hoger aantal deelgenomen activiteiten aan) en frequentie van de deelname (bereik van 1 geeft lage frequentie van deelname aan tot 7 - hogere frequentie van de deelname)
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het neurobehaviorale cognitieve statusonderzoek
Tijdsspanne: 3 weken
|
Onderzoek cognitieve componenten van aandachtstaal, ruimtelijke vaardigheden, geheugen, rekenen en redeneren.
Het scorebereik voor verschillende subtests van 1 tot 4, 6, 8 of 12, waarbij een hogere score een beter cognitief functioneren aangeeft
|
3 weken
|
|
Trailmaking-test A en B
Tijdsspanne: 3 weken
|
Maatstaf voor cognitieve flexibiliteit en psychomotorische verwerkingssnelheid, de score is de tijd die nodig is voor het voltooien van de test, minder tijd die nodig is, geeft een beter cognitief functioneren aan
|
3 weken
|
|
Categorie Vloeiendheidstest
Tijdsspanne: 3 weken
|
Beoordeling van taalvaardigheid, de score is een aantal geproduceerde woorden, hoe hoger het aantal, hoe beter de cognitieve vloeiendheid
|
3 weken
|
|
Hamilton Depression Rating Scale Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 weken
|
Beoordeling van de depressieve symptomen, hoe hoger de score duidt op ernstigere depressieve symptomen.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Geha Mental Health Center
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .