Effektiviteten av en kognitiv remedieringsintervensjon basert på virtuell virkelighet for å fremme kognitiv funksjon og deltakelse i dagliglivet blant personer med affektiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en eksperimentell studie, i et pre-post design med en kontrollgruppe, prøvetakingen er bekvemmelighet. Studien vil omfatte 40 personer i alderen 18-60 år med diagnosen Affektiv lidelse basert på DSM-5.
Inklusjonskriterier: alder 18-60, diagnose av alvorlig depresjon eller bipolar lidelse basert på DSM-5; Humørstabiliserende medisiner i minst 2 uker, Eksklusjonskriterier: Nevrologiske lidelser og nevroutviklingstilstander i tillegg til psykisk helsediagnose; Fysisk funksjonshemming i tillegg til psykiske lidelser; Psykotisk tilstand; misbruk av aktivt stoff; formynder.
De vil bli rekruttert fra aktive døgn- og barnehageavdelinger i "Geha Mental Health Center", Israel og vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: eksperimentell og kontroll. En eksperimentell gruppe vil delta på 6 VR-baserte kognitive remedieringsøkter på 30 minutter for treningsresponshemming, selvinitiering, kognitiv fleksibilitet, vedvarende oppmerksomhet, delt oppmerksomhet, arbeidsminne, planlegging, utholdenhet. Kontrollgruppen vil gjennomføre 6 økter à 30 minutter med lavteknologisk (papir- og blyantoppgaver) avhjelpende trening av de samme kognitive komponentene. Disse i tillegg til rutinemessig omsorg. Evalueringen av symptomenes alvorlighetsgrad, kognisjon, funksjonsevne og deltakelse i dagliglivets aktiviteter vil bli utført i begynnelsen av studien og etter ca. 4 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60,
- Diagnose av alvorlig depresjon eller bipolar lidelse basert på DSM-5;
- humørstabiliserende medisiner i minst 2 uker,
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser og nevro-utviklingstilstander i tillegg til psykisk helsediagnose;
- Fysisk funksjonshemming i tillegg til psykiske lidelser;
- Psykotisk tilstand;
- misbruk av aktivt stoff;
- formynder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intendu FBT innleggelse
Bevegelsesbasert kognitiv videospillprogramvare
|
Kognitiv remediering ved hjelp av VR adaptiv plattform for responshemming, selvinitiering, kognitiv fleksibilitet, vedvarende oppmerksomhet, delt oppmerksomhet, arbeidsminne, planlegging, utholdenhet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: papir- og blyantoppgaver
|
Kognitiv remediering ved bruk av papir- og blyantoppgaver for responshemming, selvinitiering, kognitiv fleksibilitet, vedvarende oppmerksomhet, delt oppmerksomhet, arbeidsminne, planlegging, utholdenhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Observed Tasks of Daily Living - Revidert
Tidsramme: 3 uker
|
Vurdering av funksjonskapasitet, poengområde 1 (avhengig av utførelsen av daglige aktiviteter) opp til 26 (helt uavhengig i utførelsen av dagliglivets aktiviteter)
|
3 uker
|
|
Voksne Subjektiv vurdering av deltakelse
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreskjema for vurdering av deltakelse i dagliglivets aktiviteter: antall deltatte aktiviteter (fra 1 til 52, det høyere tallet indikerer høyere antall deltatte aktiviteter) og frekvensen av deltakelsen (spredning fra 1 indikerer lav frekvens av deltakelse opp til 7 - høyere frekvens av deltakelsen)
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrobehavioral kognitiv statusundersøkelse
Tidsramme: 3 uker
|
Undersøkelse kognitive komponenter av oppmerksomhetsspråk, romlige ferdigheter, hukommelse, beregninger og resonnement.
Poengsummen for ulike deltester fra 1 til 4, 6, 8 eller 12, med høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon
|
3 uker
|
|
Trail Making Test A & B
Tidsramme: 3 uker
|
Mål for kognitiv fleksibilitet og psykomotorisk prosesseringshastighet, poengsummen er en tid som trengs for å fullføre testen, mindre tid som trengs indikerer bedre kognitiv funksjon
|
3 uker
|
|
Kategori flytende test
Tidsramme: 3 uker
|
Vurdering av språkflytende, poengsummen er et antall produserte ord, jo høyere tall, jo bedre kognitiv flyt
|
3 uker
|
|
Hamilton Depression Rating Scale Spørreskjema
Tidsramme: 3 uker
|
Vurdering av de depressive symptomene, jo høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Geha Mental Health Center
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .