- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04288609
정동장애인의 인지기능 및 일상생활 참여 증진을 위한 가상현실 기반 인지재해 중재의 효과
연구 개요
상세 설명
본 연구는 실험적 연구로서, 대조군이 있는 사전-사후 설계에서는 샘플링이 편리하다. 이 연구에는 DSM-5에 기반한 정동 장애 진단을 받은 18-60세의 40명이 포함됩니다.
포함 기준: 18-60세, DSM-5에 기초한 주요 우울증 또는 양극성 장애 진단; 최소 2주 동안의 기분 안정제, 제외 기준: 정신 건강 진단 외에 신경 장애 및 신경 발달 상태; 정신 건강 상태에 더하여 신체 장애; 정신병 상태; 활성 물질 남용; 후견인.
그들은 이스라엘 "Geha Mental Health Center"의 활성 입원 환자 및 탁아소 병동에서 모집되며 무작위로 실험 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 할당됩니다. 실험 그룹은 훈련 반응 억제, 자기 개시, 인지 유연성, 지속 주의, 분할 주의, 작업 기억, 계획, 지속성을 위해 30분 동안 6개의 VR 기반 인지 교정 세션에 참석합니다. 통제 그룹은 동일한 인지 구성 요소에 대한 로우테크(종이 및 연필 작업) 교정 교육 30분의 6개 세션을 완료합니다. 이것들은 일상적인 관리에 추가됩니다. 증상의 중증도, 인지, 기능적 능력 및 일상 생활 활동 참여에 대한 평가는 연구 시작 시와 약 4주 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세,
- DSM-5에 기초한 주요 우울증 또는 양극성 장애의 진단;
- 기분 안정제 최소 2주,
제외 기준:
- 정신 건강 진단 외에 신경 장애 및 신경 발달 상태;
- 정신 건강 상태에 더하여 신체 장애;
- 정신병 상태;
- 활성 물질 남용;
- 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intendu FBT 입원 환자
동작 기반 인지 비디오 게임 소프트웨어
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반응 억제, 자기 개시, 인지 유연성, 지속 주의, 분할 주의, 작업 기억, 계획, 지속성을 위한 VR 적응형 플랫폼을 사용한 인지 교정.
다른 이름들:
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활성 비교기: 종이와 연필 작업
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반응 억제, 자기 주도, 인지적 유연성, 지속적인 주의력, 분할된 주의력, 작업 기억력, 계획성, 지속성을 위해 종이와 연필 작업을 사용한 인지 교정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활의 관찰된 작업 - 개정
기간: 3 주
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기능적 능력 평가, 점수 범위 1(일상 활동 수행에 따라 다름)에서 26까지(일상 활동 수행에 완전히 독립적임)
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3 주
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성인 주관적 참여 평가
기간: 3 주
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일상생활활동 참여도 평가용 설문지 : 참여활동수(1~52개, 숫자가 높을수록 참여활동이 많음) 및 참여빈도(1~7~높은 참여빈도) 참여)
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 행동인지 상태 검사
기간: 3 주
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주의 언어, 공간 기술, 기억, 계산 및 추론의 인지 구성 요소를 검사합니다.
1에서 4, 6, 8 또는 12까지 다양한 하위 테스트의 점수 범위는 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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3 주
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트레일 메이킹 테스트 A & B
기간: 3 주
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인지 유연성 및 정신-운동 처리 속도 측정, 점수는 테스트 완료에 필요한 시간이며 필요한 시간이 적으면 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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3 주
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구분 유창성 테스트
기간: 3 주
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언어 유창성 평가, 점수는 생성된 단어의 수이며 숫자가 높을수록 인지 유창성이 우수함
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3 주
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해밀턴 우울증 등급 척도 설문지
기간: 3 주
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우울 증상의 평가는 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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