Effektiviteten af en kognitiv remedieringsintervention baseret på virtuel virkelighed til fremme af kognitiv funktion og deltagelse i dagligdagen blandt personer med affektiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en eksperimentel undersøgelse, i et pre-post design med en kontrolgruppe, prøveudtagningen er bekvemmelighed. Undersøgelsen vil omfatte 40 personer i alderen 18-60 år med diagnosen Affektiv lidelse baseret på DSM-5.
Inklusionskriterier: alder 18-60, diagnose af svær depression eller bipolar lidelse baseret på DSM-5; Stemningsstabiliserende medicin i mindst 2 uger, Eksklusionskriterier: Neurologiske lidelser og neuroudviklingstilstande foruden mental sundhed diagnose; Fysisk handicap ud over psykiske lidelser; Psykotisk tilstand; misbrug af aktive stoffer; formynder.
De vil blive rekrutteret fra aktive døgn- og dagplejeafdelinger i "Geha Mental Health Center", Israel og vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: eksperimentelle og kontrolgrupper. En eksperimentel gruppe vil deltage i 6 VR-baserede kognitive remedieringssessioner af 30 minutter til træning af responshæmning, selvinitiering, kognitiv fleksibilitet, vedvarende opmærksomhed, delt opmærksomhed, arbejdshukommelse, planlægning, vedholdenhed. Kontrolgruppen vil gennemføre 6 sessioner af 30 minutters lavteknologisk (papir- og blyantopgaver) afhjælpende træning af de samme kognitive komponenter. Disse ud over rutinepleje. Evalueringen for symptomernes sværhedsgrad, kognition, funktionsevne og deltagelse i dagligdags aktiviteter vil blive udført i begyndelsen af undersøgelsen og efter ca. 4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60,
- Diagnose af svær depression eller bipolar lidelse baseret på DSM-5;
- Stemningsstabiliserende medicin i mindst 2 uger,
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske lidelser og neuro-udviklingsmæssige tilstande ud over mental sundhed diagnose;
- Fysisk handicap ud over psykiske lidelser;
- Psykotisk tilstand;
- misbrug af aktive stoffer;
- formynder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intendu FBT indlæggelse
Bevægelsesbaseret kognitiv videospilsoftware
|
Kognitiv remediering ved hjælp af VR adaptiv platform til responshæmning, selvinitiering, kognitiv fleksibilitet, vedvarende opmærksomhed, delt opmærksomhed, arbejdshukommelse, planlægning, vedholdenhed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: papir- og blyantopgaver
|
Kognitiv remediering ved hjælp af papir- og blyantopgaver til responshæmning, selvinitiering, kognitiv fleksibilitet, vedvarende opmærksomhed, delt opmærksomhed, arbejdshukommelse, planlægning, vedholdenhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagliglivets observerede opgaver - revideret
Tidsramme: 3 uger
|
Vurdering af funktionel kapacitet, scoreområde 1 (afhængig af udførelsen af daglige aktiviteter) op til 26 (fuldstændig uafhængig i udførelsen af daglige aktiviteter)
|
3 uger
|
|
Voksne Subjektiv vurdering af deltagelse
Tidsramme: 3 uger
|
Spørgeskema til vurdering af deltagelse i dagligdagens aktiviteter: antal deltagende aktiviteter (fra 1 til 52, det højere antal angiver et højere antal deltagende aktiviteter) og hyppighed af deltagelsen (interval fra 1 angiver lav frekvens af deltagelse op til 7 - højere frekvens af deltagelsen)
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den neurobehaviorale kognitive statusundersøgelse
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøgelse kognitive komponenter af opmærksomhedssprog, rumlige færdigheder, hukommelse, beregninger og ræsonnement.
Scoreintervallet for forskellige deltest fra 1 op til 4, 6, 8 eller 12, med højere score indikerer bedre kognitiv funktion
|
3 uger
|
|
Trail Making Test A & B
Tidsramme: 3 uger
|
Mål for kognitiv fleksibilitet og psyko-motorisk bearbejdningshastighed, scoren er en tid, der er nødvendig for at gennemføre testen, mindre tid, der er nødvendig, indikerer bedre kognitiv funktion
|
3 uger
|
|
Kategori flydende test
Tidsramme: 3 uger
|
Vurdering af sproglig flydende, scoren er et antal producerede ord, jo højere tal, jo bedre kognitiv flydende
|
3 uger
|
|
Hamilton Depression Rating Scale Spørgeskema
Tidsramme: 3 uger
|
Vurdering af de depressive symptomer, jo højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Geha Mental Health Center
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intendu
-
Vittore Buzzi Children's HospitalAfsluttet