基于虚拟现实的认知矫正干预对促进情感障碍患者的认知功能和日常生活参与的有效性
2020年2月26日 更新者：Geha Mental Health Center
本研究的目的是测试使用 The Functional Brain Trainer VR (FBT, Intendo ©) 进行治疗性认知干预以改善情感障碍患者的认知功能、日常生活活动参与和 IADL 领域的功能能力的疗效接受住院和日托心理健康服务。
研究概览
详细说明
本研究为实验性研究，采用pre-post设计，有对照组，抽样方便。 该研究将包括 40 名年龄在 18-60 岁之间且根据 DSM-5 诊断为情感障碍的人。
纳入标准：年龄 18-60 岁，根据 DSM-5 诊断为重度抑郁症或双相情感障碍；情绪稳定药物至少 2 周，排除标准：除心理健康诊断外的神经系统疾病和神经发育状况；除了心理健康状况外，还有身体残疾；精神状态；活性物质滥用；保管人。
他们将从以色列“Geha 心理健康中心”的活跃住院病房和日托病房招募，并将随机分配到两组：实验组和对照组。 一个实验组将参加 6 次基于 VR 的认知矫正课程，每次 30 分钟，以训练反应抑制、自我启动、认知灵活性、持续注意力、分散注意力、工作记忆、计划、持久性。 对照组将完成 6 节 30 分钟的低技术（纸笔任务）相同认知成分的补救训练。 这些除了日常护理。 将在研究开始时和大约 4 周后对症状严重程度、认知、功能能力和参与日常生活活动进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁，
- 基于 DSM-5 的严重抑郁症或双相情感障碍的诊断；
- 情绪稳定药物至少 2 周，
排除标准：
- 除了心理健康诊断外，神经系统疾病和神经发育状况；
- 除了心理健康状况外，还有身体残疾；
- 精神状态；
- 活性物质滥用；
- 保管人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Intendu FBT住院病人
基于运动的认知视频游戏软件
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使用 VR 自适应平台进行反应抑制、自我启动、认知灵活性、持续注意力、分散注意力、工作记忆、计划、持久性的认知矫正。
其他名称：
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有源比较器：纸笔任务
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认知补救使用纸笔任务进行反应抑制、自我启动、认知灵活性、持续注意力、注意力分散、工作记忆、计划、持久性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的日常生活任务 - 修订版
大体时间：3周
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功能能力评估，评分范围 1（依赖于日常生活活动的表现）至 26（完全独立于日常生活活动的表现）
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3周
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成人对参与的主观评估
大体时间：3周
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日常生活活动参与评估问卷：参与活动次数（1-52，数字越大表示参与次数越多）和参与频率（范围从1表示参与频率低到7-频率越高）的参与）
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经行为认知状态检查
大体时间：3周
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检查注意力语言、空间技能、记忆、计算和推理的认知成分。
不同子测试的分数范围从1到4、6、8或12，分数越高表示认知功能越好
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3周
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步道制作测试 A 和 B
大体时间：3周
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衡量认知灵活性和心理运动处理速度，分数是完成测试所需的时间，所需时间越少表明认知功能越好
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3周
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类别流利度测试
大体时间：3周
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语言流畅度评估，分数是产生单词的数量，数量越高，认知流畅度越好
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3周
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汉密尔顿抑郁量表问卷
大体时间：3周
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抑郁症状的评估，得分越高表明抑郁症状越严重。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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