Efficacia di un intervento di riparazione cognitiva basato sulla realtà virtuale per la promozione del funzionamento cognitivo e la partecipazione alla vita quotidiana tra le persone con disturbi affettivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio sperimentale, in un disegno pre-post con un gruppo di controllo, il campionamento è conveniente. Lo studio includerà 40 persone di età compresa tra 18 e 60 anni con una diagnosi di disturbo affettivo basato sul DSM-5.
Criteri di inclusione: età 18-60 anni, diagnosi di depressione maggiore o disturbo bipolare basata sul DSM-5; Farmaci stabilizzanti dell'umore per almeno 2 settimane, Criteri di esclusione: disturbi neurologici e condizioni dello sviluppo neurologico oltre alla diagnosi di salute mentale; Disabilità fisica in aggiunta alle condizioni di salute mentale; Stato psicotico; abuso di sostanze attive; custode.
Saranno reclutati da reparti di degenza e asili nido attivi del "Geha Mental Health Center", Israele e saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: sperimentale e di controllo. Un gruppo sperimentale parteciperà a 6 sessioni di correzione cognitiva basate sulla realtà virtuale di 30 minuti per allenare l'inibizione della risposta, l'auto-iniziazione, la flessibilità cognitiva, l'attenzione sostenuta, l'attenzione divisa, la memoria di lavoro, la pianificazione, la persistenza. Il gruppo di controllo completerà 6 sessioni di 30 minuti di addestramento correttivo a bassa tecnologia (compiti con carta e matita) delle stesse componenti cognitive. Questi in aggiunta alle cure di routine. La valutazione della gravità dei sintomi, della cognizione, della capacità funzionale e della partecipazione alle attività della vita quotidiana sarà condotta all'inizio dello studio e dopo circa 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60,
- Diagnosi di depressione maggiore o disturbo bipolare basata sul DSM-5;
- Farmaci stabilizzanti dell'umore per almeno 2 settimane,
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici e condizioni del neurosviluppo oltre alla diagnosi di salute mentale;
- Disabilità fisica in aggiunta alle condizioni di salute mentale;
- Stato psicotico;
- abuso di sostanze attive;
- custode
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intendu FBT ricoverato
Software per videogiochi cognitivi basato sul movimento
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Risanamento cognitivo utilizzando la piattaforma adattiva VR per l'inibizione della risposta, l'auto-iniziazione, la flessibilità cognitiva, l'attenzione sostenuta, l'attenzione divisa, la memoria di lavoro, la pianificazione, la persistenza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: compiti con carta e matita
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Riparazione cognitiva utilizzando compiti con carta e matita per l'inibizione della risposta, l'auto-iniziazione, la flessibilità cognitiva, l'attenzione sostenuta, l'attenzione divisa, la memoria di lavoro, la pianificazione, la persistenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I compiti osservati della vita quotidiana - rivisti
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutazione della capacità funzionale, range di punteggio da 1 (dipendente nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana) fino a 26 (completamente indipendente nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana)
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3 settimane
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Adulti Valutazione soggettiva della partecipazione
Lasso di tempo: 3 settimane
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Questionario per la valutazione della partecipazione alle attività della vita quotidiana: numero di attività partecipate (da 1 a 52, il numero più alto indica un numero maggiore di attività partecipate) e frequenza della partecipazione (range da 1 indica bassa frequenza di partecipazione fino a 7 - frequenza più alta della partecipazione)
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esame dello stato cognitivo neurocomportamentale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Esame delle componenti cognitive del linguaggio dell'attenzione, delle abilità spaziali, della memoria, dei calcoli e del ragionamento.
L'intervallo di punteggio per diversi sottotest da 1 a 4, 6, 8 o 12, con punteggio più alto indica un migliore funzionamento cognitivo
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3 settimane
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Prova di tracciamento A e B
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misura della flessibilità cognitiva e della velocità di elaborazione psico-motoria, il punteggio è un tempo necessario per il completamento del test, meno tempo necessario indica un migliore funzionamento cognitivo
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3 settimane
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Categoria Test di fluidità
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutazione della fluidità linguistica, il punteggio è un numero di parole prodotte, maggiore è il numero, migliore è la fluidità cognitiva
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3 settimane
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Questionario sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutazione dei sintomi depressivi, il punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Geha Mental Health Center
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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