A virtuális valóságon alapuló kognitív helyreállítási beavatkozás hatékonysága a kognitív működés és a mindennapi életben való részvétel elősegítésére affektív zavarral küzdő személyek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kísérleti vizsgálat, egy pre-post tervezésben egy kontrollcsoporttal, a mintavétel a kényelem. A vizsgálatban 40, 18-60 év közötti ember vesz részt, akiknél a DSM-5 alapján affektív rendellenességet diagnosztizáltak.
Bevételi kritériumok: 18-60 éves kor, Major Depression vagy Bipoláris zavar diagnózisa DSM-5 alapján; Hangulatstabilizáló gyógyszeres kezelés legalább 2 hétig, Kizárási kritériumok: Neurológiai rendellenességek és idegrendszeri fejlődési állapotok a mentálhigiénés diagnózis mellett; A mentális egészségi állapotokon túlmenően testi fogyatékosság; Pszichotikus állapot; a hatóanyagokkal való visszaélés; gondnok.
Az izraeli "Geha Mental Health Center" aktív fekvőbeteg- és napközi osztályairól toborozzák őket, és véletlenszerűen két csoportra osztják őket: kísérleti és kontroll csoportra. Egy kísérleti csoport 6 VR-alapú, 30 perces kognitív rehabilitációs foglalkozáson vesz részt a képzési válasz gátlása, az önkezdeményezés, a kognitív rugalmasság, a tartós figyelem, a megosztott figyelem, a munkamemória, a tervezés és a kitartás érdekében. A kontrollcsoport 6 alkalomból, 30 perces low-tech (papír- és ceruzafeladatok) javító tréninget hajt végre ugyanazon kognitív összetevőkből. Ezek a rutin ápolás mellett. A tünetek súlyosságának, kognitív képességének, funkcionális kapacitásának és a mindennapi életben való részvételnek az értékelését a vizsgálat elején és körülbelül 4 hét után végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves kor,
- Major depresszió vagy bipoláris zavar diagnózisa DSM-5 alapján;
- hangulatstabilizáló gyógyszer legalább 2 hétig,
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességek és idegrendszeri fejlődési állapotok a mentálhigiénés diagnózis mellett;
- A mentális egészségi állapotokon túlmenően testi fogyatékosság;
- Pszichotikus állapot;
- a hatóanyagokkal való visszaélés;
- gondnok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intendu FBT fekvőbeteg
Mozgásalapú kognitív videojáték-szoftver
|
Kognitív remediáció VR adaptív platform segítségével a válasz gátlására, önkezdeményezésre, kognitív rugalmasságra, tartós figyelemre, megosztott figyelemre, munkamemóriára, tervezésre, kitartásra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: papír és ceruza feladatok
|
Kognitív remediáció papír és ceruza feladatokkal a válasz gátlása, önkezdeményezés, kognitív rugalmasság, tartós figyelem, megosztott figyelem, munkamemória, tervezés, kitartás érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi élet megfigyelt feladatai – átdolgozva
Időkeret: 3 hét
|
Funkcionális kapacitás értékelése, 1-es pontszám (a mindennapi tevékenységek végzésétől függően) 26-ig (teljesen független a mindennapi élettevékenységek elvégzésében)
|
3 hét
|
|
Felnőttek részvételének szubjektív értékelése
Időkeret: 3 hét
|
Kérdőív a mindennapi életben való részvétel értékeléséhez: a részt vevő tevékenységek száma (1-től 52-ig, a nagyobb szám nagyobb számú részt vett tevékenységet) és a részvétel gyakorisága (1-től a 7-ig terjedő alacsony részvételi gyakoriságot jelöli - magasabb gyakoriság) a részvételről)
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuro-viselkedési kognitív állapotvizsgálat
Időkeret: 3 hét
|
A figyelemnyelv, a térbeli készségek, a memória, a számítások és az érvelés kognitív összetevőinek vizsgálata.
A különböző résztesztek pontszámtartománya 1-től 4-ig, 6-ig, 8-ig vagy 12-ig, a magasabb pontszám jobb kognitív működést jelez
|
3 hét
|
|
Nyomkövetési teszt A és B
Időkeret: 3 hét
|
A kognitív rugalmasság és a pszicho-motoros feldolgozási sebesség mérése, a pontszám a teszt kitöltéséhez szükséges idő, a kevesebb idő jobb kognitív működést jelez
|
3 hét
|
|
Kategória Fluency Test
Időkeret: 3 hét
|
A nyelvi folyékonyság értékelése: a pontszám több előállított szó, minél nagyobb a szám, annál jobb a kognitív folyékonyság
|
3 hét
|
|
Hamilton Depression Rating Skála Kérdőív
Időkeret: 3 hét
|
A depressziós tüneteket értékelve a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Geha Mental Health Center
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .