Efektivita kognitivní nápravné intervence založené na virtuální realitě pro podporu kognitivního fungování a účasti v každodenním životě u osob s afektivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je experimentální studií, v provedení pre-post s kontrolní skupinou, odběr vzorků je pohodlný. Studie bude zahrnovat 40 lidí ve věku 18-60 let s diagnózou afektivní poruchy na základě DSM-5.
Kritéria pro zařazení: věk 18-60 let, diagnóza velké deprese nebo bipolární poruchy na základě DSM-5; Léky stabilizující náladu po dobu alespoň 2 týdnů, Kritéria vyloučení: Neurologické poruchy a neurovývojové stavy kromě diagnózy duševního zdraví; Fyzické postižení kromě duševního zdraví; Psychotický stav; zneužívání účinných látek; opatrovník.
Budou rekrutováni z aktivních lůžkových a pečovatelských oddělení „Geha Mental Health Center“, Izrael a budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální a kontrolní. Experimentální skupina se zúčastní 6 kognitivních nápravných sezení založených na VR po 30 minutách pro trénink inhibice reakce, sebeiniciace, kognitivní flexibility, trvalé pozornosti, rozdělené pozornosti, pracovní paměti, plánování, vytrvalosti. Kontrolní skupina absolvuje 6 sezení po 30 minutách low-tech (úkoly s papírem a tužkou) nápravného tréninku stejných kognitivních složek. Ty navíc k běžné péči. Hodnocení závažnosti symptomů, kognice, funkční kapacity a účasti na každodenních aktivitách bude provedeno na začátku studie a po přibližně 4 týdnech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60,
- Diagnóza velké deprese nebo bipolární poruchy založená na DSM-5;
- léky na stabilizaci nálady po dobu alespoň 2 týdnů,
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy a neurovývojové stavy kromě diagnostiky duševního zdraví;
- Fyzické postižení kromě duševního zdraví;
- Psychotický stav;
- zneužívání účinných látek;
- opatrovník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intendu FBT stacionář
Software kognitivních videoher založený na pohybu
|
Kognitivní náprava pomocí VR adaptivní platformy pro inhibici odezvy, sebeiniciaci, kognitivní flexibilitu, trvalou pozornost, rozdělenou pozornost, pracovní paměť, plánování, vytrvalost.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: úkoly s papírem a tužkou
|
Kognitivní náprava pomocí úloh papíru a tužky pro inhibici reakce, sebeiniciaci, kognitivní flexibilitu, trvalou pozornost, rozdělenou pozornost, pracovní paměť, plánování, vytrvalost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorované úkoly každodenního života – revidované
Časové okno: 3 týdny
|
Posouzení funkční kapacity, rozsah skóre 1 (závislý při provádění každodenních činností) až 26 (zcela nezávislý při provádění činností každodenního života)
|
3 týdny
|
|
Subjektivní hodnocení účasti dospělých
Časové okno: 3 týdny
|
Dotazník pro hodnocení participace na aktivitách každodenního života: počet zúčastněných aktivit (od 1 do 52, vyšší číslo znamená vyšší počet zúčastněných aktivit) a frekvence účasti (rozsah od 1 ukazuje nízkou frekvenci účasti až 7 - vyšší frekvence z účasti)
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření neurobehaviorálního kognitivního stavu
Časové okno: 3 týdny
|
Vyšetření kognitivních složek řeči pozornosti, prostorových dovedností, paměti, počítání a uvažování.
Rozsah skóre pro různé dílčí testy od 1 do 4, 6, 8 nebo 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
|
3 týdny
|
|
Test tvoření stezek A a B
Časové okno: 3 týdny
|
Měřítkem kognitivní flexibility a rychlosti psychomotorického zpracování, skóre je čas potřebný k dokončení testu, méně času, než je potřeba, ukazuje na lepší kognitivní funkce
|
3 týdny
|
|
Kategorie Test plynulosti
Časové okno: 3 týdny
|
Hodnocení jazykové plynulosti, skóre je počet vyrobených slov, čím vyšší číslo, tím lepší kognitivní plynulost
|
3 týdny
|
|
Dotazník Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese
Časové okno: 3 týdny
|
Při hodnocení symptomů deprese vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Geha Mental Health Center
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intendu
-
University of Colorado, DenverDokončeno
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan