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トレンデレンブルグ体位での麻酔中の視神経鞘径に対するセボフルランとプロポフォールの比較

急勾配のトレンデレンブルグ位で泌尿器科および婦人科手術を受ける患者の 2 つのグループで、セボフルランのみの麻酔とプロポフォールのみの麻酔中の ONSD の変化を前向きに比較します。 セボフルランのみの麻酔からプロポフォールのみの麻酔への移行中に ONSD のサイズが大幅に減少すると仮定します。

調査の概要

詳細な説明

ロボット支援の腹腔鏡泌尿器科および婦人科的処置を含む特定の処置では、最適な外科的露出のために急峻なトレンデレンブルグ体位が必要です。 この位置は、頭蓋内圧 (ICP) の上昇と、術後視力喪失 (POVL) や術後せん妄などの合併症に関連している [Lee 2013]。 したがって、リアルタイム管理を実装するために術中に ICP を測定することが不可欠です。 ICP 測定のゴールド スタンダードは、外部心室ドレーン (EVD) です。 しかし、それは侵襲的であり、神経外科以外の処置の大部分には実用的ではありません。 視神経鞘径 (ONSD) の経眼超音波測定は、ICP 測定の非侵襲的代替法です [Tayal et al 2007;ナッシュら 2016]。 EVD と比較して、非侵襲的で、安価で効率的です。 これは、いくつかの大規模な研究で治療を必要とする ICP が上昇した患者を特定するためのスクリーニング ツールとして検証されています [Nash et al 2016; Blecha et al 2017]。 これらの手順の間、液体の制限/選択に焦点を当てたICPの増加を防ぐための事前の予防措置。 ONSD の超音波測定は、日常的に採用されていません。 さらに、これらの処置中の麻酔維持のための揮発性麻酔薬ではなく、完全静脈麻酔 (TIVA) の利点が考慮されることはほとんどありません。 増加した ICP の合併症を考慮すると、超音波測定は ICP サロゲートを効率的に監視するための実用的な方法であることが証明される可能性があります [Riaz et al 2016;ナッシュら 2016; Banerjee et al 2017]。 この研究では、吸入維持麻酔 (セボフルランを使用) からプロポフォールを使用した全静脈麻酔 (TIVA) への移行中の ONSD の変化を比較するために、術中超音波検査 ONSD 測定を行います。

他の研究では、気腹術の使用と急なトレンデレンブルグ位のポジショニングが、ONSD の使用によって決定される ICP の増加につながる可能性があることが示されていますが (Robba et al. 2016)、この研究では、麻酔の選択を導くための ONSD 測定の追加の役割について説明しています。急なトレンデレンブルグ体位での手術中のメンテナンス (TIVA 対セボフルラン)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203-2098
        • 募集
        • SUNY Downstate Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

SUNY Downstate Medical Center で急勾配のトレンデレンブルグ体位で手術を受ける予定のすべての患者。

除外基準:

18 歳未満 妊娠 眼疾患の既往 眼科手術の既往 急なトレンデレンブルグ位に耐えられない 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
グループ A は、セボフルランのみによる麻酔維持を開始し、30 分後にプロポフォールのみによる麻酔に切り替えます。
この研究では、吸入維持麻酔 (セボフルランを使用) からプロポフォールを使用した全静脈麻酔 (TIVA) への移行中の ONSD の変化を比較するために、術中超音波検査 ONSD 測定を行います。
実験的:グループB
グループ B は、プロポフォールのみで麻酔を開始し、その後セボフルランのみに切り替えます。
この研究では、吸入維持麻酔 (セボフルランを使用) からプロポフォールを使用した全静脈麻酔 (TIVA) への移行中の ONSD の変化を比較するために、術中超音波検査 ONSD 測定を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレンデレンブルグ体位での麻酔中の視神経鞘径に対するセボフルランとプロポフォールの比較
時間枠:2年
1. トレンデレンブルグ体位で泌尿器科および婦人科手術を受けた患者の 2 つのグループにおける、セボフルランのみとプロポフォールのみによる麻酔中の ONSD の変化率。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月14日

一次修了 (予期された)

2022年1月17日

研究の完了 (予期された)

2022年1月17日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月26日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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