- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04289090
Sévoflurane versus propofol sur le diamètre de la gaine du nerf optique pendant l'anesthésie en position de Trendelenburg raide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un positionnement de Trendelenburg raide est nécessaire pour une exposition chirurgicale optimale pour certaines procédures, y compris les procédures urologiques et gynécologiques laparoscopiques assistées par robot. La position est associée à une augmentation de la pression intracrânienne (PIC) et à ses complications telles que la perte de vision postopératoire (POVL) et le délire postopératoire [Lee 2013]. Par conséquent, il est essentiel de mesurer la PIC en peropératoire afin de mettre en place une gestion en temps réel. L'étalon-or pour la mesure de l'ICP est un drain ventriculaire externe (EVD). Cependant, il est invasif et peu pratique pour la majorité des procédures non neurochirurgicales. La mesure par ultrasons transoculaire du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est une alternative non invasive pour la mesure de l'ICP [Tayal et al 2007 ; Nash et al 2016]. Comparé à la MVE, il est non invasif, moins coûteux et efficace. Il a été validé comme outil de dépistage pour l'identification des patients présentant une PIC élevée nécessitant un traitement dans plusieurs études plus importantes [Nash et al 2016 ; Blecha et al 2017]. Au cours de ces procédures, les précautions préalables pour éviter une augmentation de l'ICP se sont concentrées sur la restriction/sélection de liquide. La mesure par ultrasons de l'ONSD n'a pas été utilisée en routine. De plus, les avantages de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) plutôt que des anesthésiques volatils pour le maintien de l'anesthésie au cours de ces procédures ont rarement été pris en compte. Compte tenu des complications d'une ICP accrue, la mesure échographique pourrait s'avérer être une méthode pratique pour surveiller efficacement le substitut ICP [Riaz et al 2016 ; Nash et al 2016 ; Banerjee et al 2017]. Cette étude effectuera des mesures échographiques intra-opératoires de l'ONSD afin de comparer l'évolution de l'ONSD lors de la transition de l'anesthésie d'entretien par inhalation (utilisant le sévoflurane) à l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) utilisant le propofol.
Alors que d'autres études ont démontré que l'utilisation d'un pneumopéritoine et d'un positionnement de Trendelenburg raide peut entraîner une augmentation de la PIC déterminée par l'utilisation de l'ONSD (Robba et al. 2016), cette étude décrit le rôle supplémentaire de la mesure de l'ONSD pour guider le choix de l'anesthésie maintien (TIVA vs sévoflurane) pendant la chirurgie en position de Trendelenburg raide.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gina Subtirelu, MD
- Numéro de téléphone: 516-241-5038
- E-mail: gina.subtirelu@downstate.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mauricia C Victor, MS,MPH
- Numéro de téléphone: 718-270-1937
- E-mail: mauricia.victor@downstate.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203-2098
- Recrutement
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients devant subir une intervention chirurgicale dans la position de Trendelenburg raide au SUNY Downstate Medical Center.
Critère d'exclusion:
< 18 ans Grossesse Maladie oculaire préexistante Chirurgie ophtalmique antérieure Incapacité à tolérer la position de Trendelenburg raide Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Le groupe A commencera l'entretien de l'anesthésie avec du sévoflurane seul, puis passera après 30 minutes à une anesthésie avec du propofol seul.
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Cette étude effectuera des mesures échographiques intra-opératoires de l'ONSD afin de comparer l'évolution de l'ONSD lors de la transition de l'anesthésie d'entretien par inhalation (utilisant le sévoflurane) à l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) utilisant le propofol.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Le groupe B commencera l'anesthésie avec du propofol seul puis passera au sévoflurane seul.
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Cette étude effectuera des mesures échographiques intra-opératoires de l'ONSD afin de comparer l'évolution de l'ONSD lors de la transition de l'anesthésie d'entretien par inhalation (utilisant le sévoflurane) à l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) utilisant le propofol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévoflurane versus propofol sur le diamètre de la gaine du nerf optique pendant l'anesthésie en position de Trendelenburg raide
Délai: 2 années
|
1. Pourcentage de changement de l'ONSD pendant l'anesthésie avec du sévoflurane seul par rapport au propofol seul dans deux groupes de patients subissant une chirurgie urologique et gynécologique en position de Trendelenburg raide.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Tranquart F, Berges O, Koskas P, Arsene S, Rossazza C, Pisella PJ, Pourcelot L. Color Doppler imaging of orbital vessels: personal experience and literature review. J Clin Ultrasound. 2003 Jun;31(5):258-73. doi: 10.1002/jcu.10169.
- Riaz R, Khuba S, Shamim R, Patro A. Ultrasonographic optic nerve sheath diameter measurement in overweight parturient with intracranial tumour: Guiding choice of anaesthesia. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):775-777. doi: 10.4103/0019-5049.191701. No abstract available.
- Banerjee A, Bala R, Saini S. Ultrasonographic measurement of optic nerve sheath diameter: A point of care test helps in prognostication of Intensive Care Unit patients. Indian J Anaesth. 2017 Mar;61(3):262-265. doi: 10.4103/ija.IJA_473_16.
- Tayal VS, Neulander M, Norton HJ, Foster T, Saunders T, Blaivas M. Emergency department sonographic measurement of optic nerve sheath diameter to detect findings of increased intracranial pressure in adult head injury patients. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):508-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.040. Epub 2006 Sep 25.
- Kim JY, Min HG, Ha SI, Jeong HW, Seo H, Kim JU. Dynamic optic nerve sheath diameter responses to short-term hyperventilation measured with sonography in patients under general anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2014 Oct;67(4):240-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.4.240. Epub 2014 Oct 27.
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 1281970-5
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