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Sévoflurane versus propofol sur le diamètre de la gaine du nerf optique pendant l'anesthésie en position de Trendelenburg raide

Nous comparerons prospectivement l'évolution de l'ONSD pendant l'anesthésie avec sévoflurane seul versus anesthésie avec propofol seul dans deux groupes de patients subissant une chirurgie urologique et gynécologique en position de Trendelenburg raide. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une diminution significative de la taille de l'ONSD lors de la transition de l'anesthésie au sévoflurane seul à l'anesthésie au propofol seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un positionnement de Trendelenburg raide est nécessaire pour une exposition chirurgicale optimale pour certaines procédures, y compris les procédures urologiques et gynécologiques laparoscopiques assistées par robot. La position est associée à une augmentation de la pression intracrânienne (PIC) et à ses complications telles que la perte de vision postopératoire (POVL) et le délire postopératoire [Lee 2013]. Par conséquent, il est essentiel de mesurer la PIC en peropératoire afin de mettre en place une gestion en temps réel. L'étalon-or pour la mesure de l'ICP est un drain ventriculaire externe (EVD). Cependant, il est invasif et peu pratique pour la majorité des procédures non neurochirurgicales. La mesure par ultrasons transoculaire du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est une alternative non invasive pour la mesure de l'ICP [Tayal et al 2007 ; Nash et al 2016]. Comparé à la MVE, il est non invasif, moins coûteux et efficace. Il a été validé comme outil de dépistage pour l'identification des patients présentant une PIC élevée nécessitant un traitement dans plusieurs études plus importantes [Nash et al 2016 ; Blecha et al 2017]. Au cours de ces procédures, les précautions préalables pour éviter une augmentation de l'ICP se sont concentrées sur la restriction/sélection de liquide. La mesure par ultrasons de l'ONSD n'a pas été utilisée en routine. De plus, les avantages de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) plutôt que des anesthésiques volatils pour le maintien de l'anesthésie au cours de ces procédures ont rarement été pris en compte. Compte tenu des complications d'une ICP accrue, la mesure échographique pourrait s'avérer être une méthode pratique pour surveiller efficacement le substitut ICP [Riaz et al 2016 ; Nash et al 2016 ; Banerjee et al 2017]. Cette étude effectuera des mesures échographiques intra-opératoires de l'ONSD afin de comparer l'évolution de l'ONSD lors de la transition de l'anesthésie d'entretien par inhalation (utilisant le sévoflurane) à l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) utilisant le propofol.

Alors que d'autres études ont démontré que l'utilisation d'un pneumopéritoine et d'un positionnement de Trendelenburg raide peut entraîner une augmentation de la PIC déterminée par l'utilisation de l'ONSD (Robba et al. 2016), cette étude décrit le rôle supplémentaire de la mesure de l'ONSD pour guider le choix de l'anesthésie maintien (TIVA vs sévoflurane) pendant la chirurgie en position de Trendelenburg raide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203-2098
        • Recrutement
        • SUNY Downstate Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients devant subir une intervention chirurgicale dans la position de Trendelenburg raide au SUNY Downstate Medical Center.

Critère d'exclusion:

< 18 ans Grossesse Maladie oculaire préexistante Chirurgie ophtalmique antérieure Incapacité à tolérer la position de Trendelenburg raide Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Le groupe A commencera l'entretien de l'anesthésie avec du sévoflurane seul, puis passera après 30 minutes à une anesthésie avec du propofol seul.
Cette étude effectuera des mesures échographiques intra-opératoires de l'ONSD afin de comparer l'évolution de l'ONSD lors de la transition de l'anesthésie d'entretien par inhalation (utilisant le sévoflurane) à l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) utilisant le propofol.
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Le groupe B commencera l'anesthésie avec du propofol seul puis passera au sévoflurane seul.
Cette étude effectuera des mesures échographiques intra-opératoires de l'ONSD afin de comparer l'évolution de l'ONSD lors de la transition de l'anesthésie d'entretien par inhalation (utilisant le sévoflurane) à l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) utilisant le propofol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévoflurane versus propofol sur le diamètre de la gaine du nerf optique pendant l'anesthésie en position de Trendelenburg raide
Délai: 2 années
1. Pourcentage de changement de l'ONSD pendant l'anesthésie avec du sévoflurane seul par rapport au propofol seul dans deux groupes de patients subissant une chirurgie urologique et gynécologique en position de Trendelenburg raide.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

17 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

17 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (RÉEL)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Propofol 10 MG/ML

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