Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran versus propofol på optisk nerveskjedediameter under anestesi i bratt Trendelenburg-posisjon

Vi vil prospektivt sammenligne endring i ONSD under anestesi med kun sevofluran versus anestesi med kun propofol i to grupper av pasienter som gjennomgår urologisk og gynekologisk kirurgi i den bratte Trendelenburg-posisjonen. Vi antar at det vil være en signifikant reduksjon i størrelsen på ONSD under overgang fra sevofluran-bare anestesi til propofol-bare anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bratt Trendelenburg-posisjonering er nødvendig for optimal kirurgisk eksponering for visse prosedyrer, inkludert robotassisterte laparoskopiske urologiske og gynekologiske prosedyrer. Stillingen er assosiert med økt intrakranielt trykk (ICP) og dets komplikasjoner som postoperativt synstap (POVL) og post-op delirium [Lee 2013]. Derfor er det viktig å måle ICP intraoperativt for å implementere sanntidsstyring. Gullstandarden for ICP-måling er et eksternt ventrikulært dren (EVD). Det er imidlertid invasivt og ikke praktisk for de fleste ikke-nevrokirurgiske prosedyrer. Transokulær ultralydmåling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) er et ikke-invasivt alternativ for ICP-måling [Tayal et al 2007; Nash et al 2016]. Sammenlignet med EVD er den ikke-invasiv, rimeligere og effektiv. Det har blitt validert som et screeningverktøy for identifisering av pasienter med forhøyet ICP som trengte behandling i flere større studier [Nash et al 2016; Blecha et al 2017]. Under disse prosedyrene må du ta forhåndsregler for å forhindre økt ICP med fokus på væskebegrensning/-seleksjon. Ultralydmåling av ONSD har ikke vært rutinemessig brukt. Videre har det sjelden blitt tatt hensyn til fordelene ved total intravenøs anestesi (TIVA) i stedet for flyktige anestesimidler for vedlikehold av anestesi under disse prosedyrene. Med tanke på komplikasjonene av økt ICP, kan sonografisk måling vise seg å være en praktisk metode for å effektivt overvåke ICP-surrogatet [Riaz et al 2016; Nash et al 2016; Banerjee et al 2017]. Denne studien vil utføre intraoperative sonografiske ONSD-målinger for å sammenligne endringen i ONSD under overgangen fra inhalasjonsvedlikeholdsanestesi (ved bruk av sevofluran) til total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av propofol.

Mens andre studier har vist at bruk av pneumoperitoneum og bratt Trendelenburg-posisjonering kan føre til en økning i ICP som bestemt ved bruk av ONSD (Robba et al. 2016), beskriver denne studien den ekstra rollen til ONSD-måling for å veilede valg av anestesi vedlikehold (TIVA vs sevofluran) under operasjon i bratt-Trendelenburg posisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203-2098
        • Rekruttering
        • SUNY Downstate Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå operasjon i den bratte Trendelenburg-posisjonen ved SUNY Downstate Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

< 18 år Graviditet Eksisterende øyesykdom Tidligere oftalmisk kirurgi Manglende evne til å tolerere bratt Trendelenburg-stilling Pasientnektelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Gruppe A vil begynne anestesivedlikehold med kun sevofluran, og deretter byttes etter 30 minutter til anestesi med kun propofol.
Denne studien vil utføre intraoperative sonografiske ONSD-målinger for å sammenligne endringen i ONSD under overgangen fra inhalasjonsvedlikeholdsanestesi (ved bruk av sevofluran) til total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av propofol.
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Gruppe B vil begynne anestesi med kun propofol og deretter byttes til kun sevofluran.
Denne studien vil utføre intraoperative sonografiske ONSD-målinger for å sammenligne endringen i ONSD under overgangen fra inhalasjonsvedlikeholdsanestesi (ved bruk av sevofluran) til total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av propofol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sevofluran versus propofol på optisk nerveskjedediameter under anestesi i bratt Trendelenburg-posisjon
Tidsramme: 2 år
1. Prosentandel av endring i ONSD under anestesi med kun sevofluran versus kun propofol i to grupper av pasienter som gjennomgår urologisk og gynekologisk kirurgi i bratt Trendelenburg-posisjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

17. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere