- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04289090
Sevofluran versus propofol på optisk nerveskjedediameter under anestesi i bratt Trendelenburg-posisjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bratt Trendelenburg-posisjonering er nødvendig for optimal kirurgisk eksponering for visse prosedyrer, inkludert robotassisterte laparoskopiske urologiske og gynekologiske prosedyrer. Stillingen er assosiert med økt intrakranielt trykk (ICP) og dets komplikasjoner som postoperativt synstap (POVL) og post-op delirium [Lee 2013]. Derfor er det viktig å måle ICP intraoperativt for å implementere sanntidsstyring. Gullstandarden for ICP-måling er et eksternt ventrikulært dren (EVD). Det er imidlertid invasivt og ikke praktisk for de fleste ikke-nevrokirurgiske prosedyrer. Transokulær ultralydmåling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) er et ikke-invasivt alternativ for ICP-måling [Tayal et al 2007; Nash et al 2016]. Sammenlignet med EVD er den ikke-invasiv, rimeligere og effektiv. Det har blitt validert som et screeningverktøy for identifisering av pasienter med forhøyet ICP som trengte behandling i flere større studier [Nash et al 2016; Blecha et al 2017]. Under disse prosedyrene må du ta forhåndsregler for å forhindre økt ICP med fokus på væskebegrensning/-seleksjon. Ultralydmåling av ONSD har ikke vært rutinemessig brukt. Videre har det sjelden blitt tatt hensyn til fordelene ved total intravenøs anestesi (TIVA) i stedet for flyktige anestesimidler for vedlikehold av anestesi under disse prosedyrene. Med tanke på komplikasjonene av økt ICP, kan sonografisk måling vise seg å være en praktisk metode for å effektivt overvåke ICP-surrogatet [Riaz et al 2016; Nash et al 2016; Banerjee et al 2017]. Denne studien vil utføre intraoperative sonografiske ONSD-målinger for å sammenligne endringen i ONSD under overgangen fra inhalasjonsvedlikeholdsanestesi (ved bruk av sevofluran) til total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av propofol.
Mens andre studier har vist at bruk av pneumoperitoneum og bratt Trendelenburg-posisjonering kan føre til en økning i ICP som bestemt ved bruk av ONSD (Robba et al. 2016), beskriver denne studien den ekstra rollen til ONSD-måling for å veilede valg av anestesi vedlikehold (TIVA vs sevofluran) under operasjon i bratt-Trendelenburg posisjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203-2098
- Rekruttering
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå operasjon i den bratte Trendelenburg-posisjonen ved SUNY Downstate Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
< 18 år Graviditet Eksisterende øyesykdom Tidligere oftalmisk kirurgi Manglende evne til å tolerere bratt Trendelenburg-stilling Pasientnektelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Gruppe A vil begynne anestesivedlikehold med kun sevofluran, og deretter byttes etter 30 minutter til anestesi med kun propofol.
|
Denne studien vil utføre intraoperative sonografiske ONSD-målinger for å sammenligne endringen i ONSD under overgangen fra inhalasjonsvedlikeholdsanestesi (ved bruk av sevofluran) til total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av propofol.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Gruppe B vil begynne anestesi med kun propofol og deretter byttes til kun sevofluran.
|
Denne studien vil utføre intraoperative sonografiske ONSD-målinger for å sammenligne endringen i ONSD under overgangen fra inhalasjonsvedlikeholdsanestesi (ved bruk av sevofluran) til total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av propofol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sevofluran versus propofol på optisk nerveskjedediameter under anestesi i bratt Trendelenburg-posisjon
Tidsramme: 2 år
|
1. Prosentandel av endring i ONSD under anestesi med kun sevofluran versus kun propofol i to grupper av pasienter som gjennomgår urologisk og gynekologisk kirurgi i bratt Trendelenburg-posisjon.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Tranquart F, Berges O, Koskas P, Arsene S, Rossazza C, Pisella PJ, Pourcelot L. Color Doppler imaging of orbital vessels: personal experience and literature review. J Clin Ultrasound. 2003 Jun;31(5):258-73. doi: 10.1002/jcu.10169.
- Riaz R, Khuba S, Shamim R, Patro A. Ultrasonographic optic nerve sheath diameter measurement in overweight parturient with intracranial tumour: Guiding choice of anaesthesia. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):775-777. doi: 10.4103/0019-5049.191701. No abstract available.
- Banerjee A, Bala R, Saini S. Ultrasonographic measurement of optic nerve sheath diameter: A point of care test helps in prognostication of Intensive Care Unit patients. Indian J Anaesth. 2017 Mar;61(3):262-265. doi: 10.4103/ija.IJA_473_16.
- Tayal VS, Neulander M, Norton HJ, Foster T, Saunders T, Blaivas M. Emergency department sonographic measurement of optic nerve sheath diameter to detect findings of increased intracranial pressure in adult head injury patients. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):508-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.040. Epub 2006 Sep 25.
- Kim JY, Min HG, Ha SI, Jeong HW, Seo H, Kim JU. Dynamic optic nerve sheath diameter responses to short-term hyperventilation measured with sonography in patients under general anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2014 Oct;67(4):240-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.4.240. Epub 2014 Oct 27.
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1281970-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .