Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran w porównaniu z propofolem na średnicę osłonek nerwu wzrokowego podczas znieczulenia w stromej pozycji Trendelenburga

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: State University of New York - Downstate Medical Center
Porównamy prospektywnie zmianę ONSD podczas znieczulenia wyłącznie sewofluranem w porównaniu ze znieczuleniem wyłącznie propofolem w dwóch grupach pacjentek poddawanych zabiegom urologicznym i ginekologicznym w stromej pozycji Trendelenburga. Stawiamy hipotezę, że podczas przejścia ze znieczulenia wyłącznie sewofluranem do znieczulenia wyłącznie propofolem nastąpi znaczne zmniejszenie rozmiaru ONSD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strome ustawienie Trendelenburga jest wymagane w celu uzyskania optymalnej ekspozycji chirurgicznej w przypadku niektórych zabiegów, w tym laparoskopowych zabiegów urologicznych i ginekologicznych wspomaganych robotem. Pozycja ta wiąże się ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) i jego powikłaniami, takimi jak pooperacyjna utrata wzroku (POVL) i delirium pooperacyjne [Lee 2013]. Dlatego konieczne jest śródoperacyjne mierzenie ICP w celu wdrożenia zarządzania w czasie rzeczywistym. Złotym standardem pomiaru ICP jest zewnętrzny drenaż komorowy (EVD). Jest to jednak inwazyjne i niepraktyczne w przypadku większości procedur nieneurochirurgicznych. Przezoczny ultrasonograficzny pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) jest nieinwazyjną alternatywą dla pomiaru ICP [Tayal i wsp. 2007; Nash i in. 2016]. W porównaniu z EVD jest nieinwazyjny, tańszy i skuteczny. Został on zatwierdzony jako narzędzie przesiewowe do identyfikacji pacjentów z podwyższonym ICP, którzy wymagali leczenia w kilku większych badaniach [Nash i wsp. 2016; Blecha i in. 2017]. Podczas tych procedur wcześniejsze środki ostrożności mające na celu zapobieżenie zwiększonemu ICP koncentrowały się na ograniczeniu/wyborze płynów. Pomiar ultrasonograficzny ONSD nie był rutynowo stosowany. Co więcej, rzadko zwracano uwagę na korzyści wynikające z całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) zamiast anestetyków wziewnych w celu podtrzymania znieczulenia podczas tych zabiegów. Biorąc pod uwagę powikłania zwiększonego ICP, pomiar ultrasonograficzny może okazać się praktyczną metodą skutecznego monitorowania zastępczego ICP [Riaz i wsp. 2016; Nash i in. 2016; Banerjee i in. 2017]. W tym badaniu zostaną wykonane śródoperacyjne sonograficzne pomiary ONSD w celu porównania zmiany ONSD podczas przejścia od wziewnego znieczulenia podtrzymującego (z użyciem sewofluranu) do całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) z użyciem propofolu.

Podczas gdy inne badania wykazały, że zastosowanie odmy otrzewnowej i stromego ułożenia Trendelenburga może prowadzić do wzrostu ICP, co określono za pomocą ONSD (Robba i wsp. 2016), to badanie opisuje dodatkową rolę pomiaru ONSD w kierowaniu wyborem środka znieczulającego podtrzymanie (TIVA vs sewofluran) podczas operacji w pozycji stromej-Trendelenburga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203-2098
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Downstate Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji w stromej pozycji Trendelenburga w SUNY Downstate Medical Center.

Kryteria wyłączenia:

< 18 lat Ciąża Istniejąca wcześniej choroba oczu Przebyta operacja okulistyczna Niezdolność do tolerowania stromej pozycji Trendelenburga Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Grupa A rozpocznie podtrzymanie znieczulenia wyłącznie sewofluranem, a następnie po 30 minutach zostanie przełączona na znieczulenie wyłącznie propofolem.
Lek: Propofol 10 mg/ml
W tym badaniu zostaną wykonane śródoperacyjne sonograficzne pomiary ONSD w celu porównania zmiany ONSD podczas przejścia od wziewnego znieczulenia podtrzymującego (z użyciem sewofluranu) do całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) z użyciem propofolu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Grupa B rozpocznie znieczulenie wyłącznie propofolem, a następnie zostanie przełączona na sam sewofluran.
Lek: Sewofluran Produkt do inhalacji
W tym badaniu zostaną wykonane śródoperacyjne sonograficzne pomiary ONSD w celu porównania zmiany ONSD podczas przejścia od wziewnego znieczulenia podtrzymującego (z użyciem sewofluranu) do całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) z użyciem propofolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sewofluran w porównaniu z propofolem na średnicę osłonek nerwu wzrokowego podczas znieczulenia w stromej pozycji Trendelenburga
Ramy czasowe: 2 lata
1. Procent zmiany ONSD podczas znieczulenia tylko sewofluranem w porównaniu z samym propofolem w dwóch grupach pacjentek poddawanych operacjom urologicznym i ginekologicznym w stromej pozycji Trendelenburga.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1281970-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj