Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran versus propofol na průměru pochvy optického nervu během anestezie ve strmé Trendelenburgově poloze

26. února 2020 aktualizováno: State University of New York - Downstate Medical Center
Prospektivně porovnáme změnu ONSD během anestezie pouze sevofluranem oproti anestezii pouze propofolem u dvou skupin pacientů podstupujících urologickou a gynekologickou operaci ve strmé Trendelenburgově poloze. Předpokládáme, že během přechodu z anestezie pouze sevofluranem na anestezii obsahující pouze propofol dojde k významnému poklesu velikosti ONSD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strmé Trendelenburgovo polohování je nutné pro optimální chirurgickou expozici u určitých postupů, včetně roboticky asistovaných laparoskopických urologických a gynekologických postupů. Poloha je spojena se zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP) a jeho komplikacemi, jako je pooperační ztráta zraku (POVL) a pooperační delirium [Lee 2013]. Proto je nezbytné měřit ICP intraoperačně, aby bylo možné implementovat řízení v reálném čase. Zlatým standardem pro měření ICP je externí komorový drén (EVD). Je však invazivní a nepraktická pro většinu neneurochirurgických postupů. Transokulární ultrazvukové měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) je neinvazivní alternativou pro měření ICP [Tayal et al 2007; Nash et al 2016]. Ve srovnání s EVD je neinvazivní, levnější a efektivní. Byl ověřen jako screeningový nástroj pro identifikaci pacientů se zvýšeným ICP, kteří vyžadovali léčbu v několika větších studiích [Nash et al 2016; Blecha et al 2017]. Během těchto postupů se předchozí preventivní opatření, aby se zabránilo zvýšení ICP, zaměřila na omezení/výběr tekutin. Ultrazvukové měření ONSD se běžně nepoužívá. Kromě toho byly jen zřídka zvažovány výhody celkové intravenózní anestezie (TIVA) spíše než těkavých anestetik pro udržení anestezie během těchto postupů. S ohledem na komplikace zvýšeného ICP by se sonografické měření mohlo ukázat jako praktická metoda k účinnému monitorování náhradního ICP [Riaz et al 2016; Nash a kol. 2016; Banerjee et al 2017]. Tato studie bude provádět intraoperační sonografická měření ONSD za účelem srovnání změny ONSD během přechodu z inhalační udržovací anestezie (pomocí sevofluranu) do celkové intravenózní anestezie (TIVA) s použitím propofolu.

Zatímco jiné studie prokázaly, že použití pneumoperitonea a strmé Trendelenburgovy polohy mohou vést ke zvýšení ICP, jak bylo stanoveno použitím ONSD (Robba et al. 2016), tato studie popisuje přidanou roli měření ONSD při volbě anestezie. udržovací (TIVA vs sevofluran) během operace ve strmé-Trendelenburgově poloze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203-2098
        • Nábor
        • SUNY downstate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti plánovaní podstoupit operaci ve strmé Trendelenburgově poloze v SUNY Downstate Medical Center.

Kritéria vyloučení:

< 18 let Těhotenství Preexistující oční onemocnění Předchozí oční operace Neschopnost tolerovat strmou Trendelenburgovu polohu Odmítnutí pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Skupina A zahájí udržovací anestezii pouze sevofluranem, poté bude po 30 minutách převedena na anestezii pouze s propofolem.
Lék: Propofol 10 MG/ML
Tato studie bude provádět intraoperační sonografická měření ONSD za účelem srovnání změny ONSD během přechodu z inhalační udržovací anestezie (pomocí sevofluranu) do celkové intravenózní anestezie (TIVA) s použitím propofolu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Skupina B zahájí anestezii pouze propofolem a poté bude převedena na pouze sevofluran.
Lék: Inhalační přípravek Sevofluran
Tato studie bude provádět intraoperační sonografická měření ONSD za účelem srovnání změny ONSD během přechodu z inhalační udržovací anestezie (pomocí sevofluranu) do celkové intravenózní anestezie (TIVA) s použitím propofolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sevofluran versus propofol na průměru pochvy optického nervu během anestezie ve strmé Trendelenburgově poloze
Časové okno: 2 roky
1. Procento změny ONSD během anestezie pouze sevofluranem oproti pouze propofolu u dvou skupin pacientů podstupujících urologickou a gynekologickou operaci ve strmé Trendelenburgově poloze.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Downstate Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

17. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1281970-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol 10 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit