- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04289090
Севофлуран по сравнению с пропофолом на диаметр оболочки зрительного нерва во время анестезии в положении крутого Тренделенбурга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крутое положение Тренделенбурга требуется для оптимального хирургического доступа при определенных процедурах, включая роботизированные лапароскопические урологические и гинекологические процедуры. Это положение связано с повышенным внутричерепным давлением (ВЧД) и его осложнениями, такими как послеоперационная потеря зрения (ПОВЛ) и послеоперационный делирий [Lee 2013]. Поэтому важно измерять ВЧД во время операции, чтобы осуществлять управление в режиме реального времени. Золотым стандартом измерения ВЧД является наружный вентрикулярный дренаж (ВВД). Однако это инвазивно и нецелесообразно для большинства ненейрохирургических процедур. Трансокулярное ультразвуковое измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) является неинвазивной альтернативой измерению ВЧД [Tayal et al 2007; Нэш и др., 2016]. По сравнению с EVD это неинвазивно, менее дорого и эффективно. Он был одобрен в качестве инструмента скрининга для выявления пациентов с повышенным ВЧД, которым требовалось лечение, в нескольких крупных исследованиях [Nash et al 2016; Блеча и др., 2017]. Во время этих процедур предварительные меры предосторожности для предотвращения повышения внутричерепного давления были сосредоточены на ограничении/отборе жидкости. Ультразвуковое измерение ДОЗН обычно не используется. Кроме того, редко рассматривались преимущества тотальной внутривенной анестезии (TIVA), а не летучих анестетиков для поддержания анестезии во время этих процедур. Учитывая осложнения повышенного ВЧД, сонографическое измерение может оказаться практическим методом эффективного мониторинга суррогатного ВЧД [Riaz et al 2016; Нэш и др., 2016 г.; Банерджи и др., 2017]. В этом исследовании будут выполнены интраоперационные сонографические измерения ДОЗН, чтобы сравнить изменения ДОЗН при переходе от ингаляционной поддерживающей анестезии (с использованием севофлурана) к тотальной внутривенной анестезии (ТИВА) с использованием пропофола.
В то время как другие исследования показали, что использование пневмоперитонеума и крутого положения Тренделенбурга может привести к увеличению ВЧД, определяемому с помощью ДОЗН (Robba et al., 2016), в этом исследовании описывается дополнительная роль измерения ДОЗН для выбора анестезии. поддерживающая терапия (TIVA в сравнении с севофлураном) во время операции в положении крутого Тренделенбурга.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203-2098
- Рекрутинг
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты должны пройти операцию в крутом положении Тренделенбурга в медицинском центре SUNY Downstate.
Критерий исключения:
Возраст < 18 лет Беременность Предшествующее заболевание глаз Предшествующая офтальмохирургия Неспособность переносить наклонное положение Тренделенбурга Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Группа А начнет поддерживающую анестезию только севофлураном, затем через 30 минут будет переведена на анестезию только пропофолом.
|
В этом исследовании будут выполнены интраоперационные сонографические измерения ДОЗН, чтобы сравнить изменения ДОЗН при переходе от ингаляционной поддерживающей анестезии (с использованием севофлурана) к тотальной внутривенной анестезии (ТИВА) с использованием пропофола.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Группа B начнет анестезию только пропофолом, а затем будет переведена только на севофлюран.
|
В этом исследовании будут выполнены интраоперационные сонографические измерения ДОЗН, чтобы сравнить изменения ДОЗН при переходе от ингаляционной поддерживающей анестезии (с использованием севофлурана) к тотальной внутривенной анестезии (ТИВА) с использованием пропофола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Севофлуран по сравнению с пропофолом на диаметр оболочки зрительного нерва во время анестезии в положении крутого Тренделенбурга
Временное ограничение: 2 года
|
1. Процент изменения ДОЗН во время анестезии только севофлюраном по сравнению с только пропофолом в двух группах пациентов, перенесших урологические и гинекологические операции в положении крутого Тренделенбурга.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Tranquart F, Berges O, Koskas P, Arsene S, Rossazza C, Pisella PJ, Pourcelot L. Color Doppler imaging of orbital vessels: personal experience and literature review. J Clin Ultrasound. 2003 Jun;31(5):258-73. doi: 10.1002/jcu.10169.
- Riaz R, Khuba S, Shamim R, Patro A. Ultrasonographic optic nerve sheath diameter measurement in overweight parturient with intracranial tumour: Guiding choice of anaesthesia. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):775-777. doi: 10.4103/0019-5049.191701. No abstract available.
- Banerjee A, Bala R, Saini S. Ultrasonographic measurement of optic nerve sheath diameter: A point of care test helps in prognostication of Intensive Care Unit patients. Indian J Anaesth. 2017 Mar;61(3):262-265. doi: 10.4103/ija.IJA_473_16.
- Tayal VS, Neulander M, Norton HJ, Foster T, Saunders T, Blaivas M. Emergency department sonographic measurement of optic nerve sheath diameter to detect findings of increased intracranial pressure in adult head injury patients. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):508-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.040. Epub 2006 Sep 25.
- Kim JY, Min HG, Ha SI, Jeong HW, Seo H, Kim JU. Dynamic optic nerve sheath diameter responses to short-term hyperventilation measured with sonography in patients under general anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2014 Oct;67(4):240-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.4.240. Epub 2014 Oct 27.
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1281970-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .