Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran versus propofol på optisk nerveskedediameter under anæstesi i stejl Trendelenburg-position

Vi vil prospektivt sammenligne ændringer i ONSD under anæstesi med kun sevofluran versus anæstesi med kun propofol i to grupper af patienter, der gennemgår urologisk og gynækologisk kirurgi i den stejle Trendelenburg-position. Vi antager, at der vil være et signifikant fald i størrelsen af ​​ONSD under overgangen fra sevofluran-kun anæstesi til propofol-kun anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stejl Trendelenburg-positionering er påkrævet for optimal kirurgisk eksponering for visse procedurer, herunder robotassisteret laparoskopiske urologiske og gynækologiske procedurer. Stillingen er forbundet med øget intrakranielt tryk (ICP) og dets komplikationer såsom postoperativt synstab (POVL) og post-op delirium [Lee 2013]. Derfor er det vigtigt at måle ICP intraoperativt for at implementere realtidsstyring. Guldstandarden for ICP-måling er et eksternt ventrikulært dræn (EVD). Det er dog invasivt og ikke praktisk til de fleste ikke-neurokirurgiske indgreb. Trans-okulær ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter (ONSD) er et ikke-invasivt alternativ til ICP-måling [Tayal et al 2007; Nash et al 2016]. Sammenlignet med EVD er den ikke-invasiv, billigere og effektiv. Det er blevet valideret som et screeningsværktøj til identifikation af patienter med forhøjet ICP, som krævede behandling i flere større undersøgelser [Nash et al 2016; Blecha et al 2017]. Under disse procedurer skal der tages forhåndsregler for at forhindre øget ICP med fokus på væskebegrænsning/-udvælgelse. Ultralydsmåling af ONSD har ikke været rutinemæssigt anvendt. Desuden er der sjældent taget hensyn til fordelene ved total intravenøs anæstesi (TIVA) frem for flygtige anæstesimidler til vedligeholdelse af anæstesi under disse procedurer. I betragtning af komplikationerne ved øget ICP kan sonografisk måling vise sig at være en praktisk metode til effektivt at overvåge ICP-surrogatet [Riaz et al 2016; Nash et al 2016; Banerjee et al. 2017]. Denne undersøgelse vil udføre intraoperative sonografiske ONSD-målinger for at sammenligne ændringen i ONSD under overgangen fra inhalationsvedligeholdelsesanæstesi (ved brug af sevofluran) til total intravenøs anæstesi (TIVA) ved brug af propofol.

Mens andre undersøgelser har vist, at brugen af ​​pneumoperitoneum og stejl Trendelenburg-positionering kan føre til en stigning i ICP som bestemt ved brug af ONSD (Robba et al. 2016), beskriver denne undersøgelse den ekstra rolle, ONSD-måling har til at vejlede valget af anæstesi vedligeholdelse (TIVA vs sevofluran) under operationen i den stejle-Trendelenburg position.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203-2098
        • Rekruttering
        • SUNY Downstate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der er planlagt til at blive opereret i den stejle Trendelenburg-position på SUNY Downstate Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

< 18 år Graviditet Eksisterende øjensygdom Forudgående øjenkirurgi Manglende evne til at tolerere stejl Trendelenburg-stilling Patientafslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Gruppe A vil påbegynde vedligeholdelse af anæstesi med kun sevofluran og vil derefter efter 30 minutter blive skiftet til anæstesi med kun propofol.
Denne undersøgelse vil udføre intraoperative sonografiske ONSD-målinger for at sammenligne ændringen i ONSD under overgangen fra inhalationsvedligeholdelsesanæstesi (ved brug af sevofluran) til total intravenøs anæstesi (TIVA) ved brug af propofol.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Gruppe B vil begynde anæstesi med kun propofol og vil derefter blive skiftet til kun sevofluran.
Denne undersøgelse vil udføre intraoperative sonografiske ONSD-målinger for at sammenligne ændringen i ONSD under overgangen fra inhalationsvedligeholdelsesanæstesi (ved brug af sevofluran) til total intravenøs anæstesi (TIVA) ved brug af propofol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sevofluran versus propofol på optisk nerveskedediameter under anæstesi i stejl Trendelenburg-position
Tidsramme: 2 år
1. Procentdel af ændring i ONSD under anæstesi med kun sevofluran versus kun propofol i to grupper af patienter, der gennemgår urologisk og gynækologisk kirurgi i den stejle Trendelenburg-position.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

17. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol 10 MG/ML

3
Abonner