- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04289090
Sevofluran versus propofol på optisk nerveskedediameter under anæstesi i stejl Trendelenburg-position
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stejl Trendelenburg-positionering er påkrævet for optimal kirurgisk eksponering for visse procedurer, herunder robotassisteret laparoskopiske urologiske og gynækologiske procedurer. Stillingen er forbundet med øget intrakranielt tryk (ICP) og dets komplikationer såsom postoperativt synstab (POVL) og post-op delirium [Lee 2013]. Derfor er det vigtigt at måle ICP intraoperativt for at implementere realtidsstyring. Guldstandarden for ICP-måling er et eksternt ventrikulært dræn (EVD). Det er dog invasivt og ikke praktisk til de fleste ikke-neurokirurgiske indgreb. Trans-okulær ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter (ONSD) er et ikke-invasivt alternativ til ICP-måling [Tayal et al 2007; Nash et al 2016]. Sammenlignet med EVD er den ikke-invasiv, billigere og effektiv. Det er blevet valideret som et screeningsværktøj til identifikation af patienter med forhøjet ICP, som krævede behandling i flere større undersøgelser [Nash et al 2016; Blecha et al 2017]. Under disse procedurer skal der tages forhåndsregler for at forhindre øget ICP med fokus på væskebegrænsning/-udvælgelse. Ultralydsmåling af ONSD har ikke været rutinemæssigt anvendt. Desuden er der sjældent taget hensyn til fordelene ved total intravenøs anæstesi (TIVA) frem for flygtige anæstesimidler til vedligeholdelse af anæstesi under disse procedurer. I betragtning af komplikationerne ved øget ICP kan sonografisk måling vise sig at være en praktisk metode til effektivt at overvåge ICP-surrogatet [Riaz et al 2016; Nash et al 2016; Banerjee et al. 2017]. Denne undersøgelse vil udføre intraoperative sonografiske ONSD-målinger for at sammenligne ændringen i ONSD under overgangen fra inhalationsvedligeholdelsesanæstesi (ved brug af sevofluran) til total intravenøs anæstesi (TIVA) ved brug af propofol.
Mens andre undersøgelser har vist, at brugen af pneumoperitoneum og stejl Trendelenburg-positionering kan føre til en stigning i ICP som bestemt ved brug af ONSD (Robba et al. 2016), beskriver denne undersøgelse den ekstra rolle, ONSD-måling har til at vejlede valget af anæstesi vedligeholdelse (TIVA vs sevofluran) under operationen i den stejle-Trendelenburg position.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gina Subtirelu, MD
- Telefonnummer: 516-241-5038
- E-mail: gina.subtirelu@downstate.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mauricia C Victor, MS,MPH
- Telefonnummer: 718-270-1937
- E-mail: mauricia.victor@downstate.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203-2098
- Rekruttering
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der er planlagt til at blive opereret i den stejle Trendelenburg-position på SUNY Downstate Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
< 18 år Graviditet Eksisterende øjensygdom Forudgående øjenkirurgi Manglende evne til at tolerere stejl Trendelenburg-stilling Patientafslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Gruppe A vil påbegynde vedligeholdelse af anæstesi med kun sevofluran og vil derefter efter 30 minutter blive skiftet til anæstesi med kun propofol.
|
Denne undersøgelse vil udføre intraoperative sonografiske ONSD-målinger for at sammenligne ændringen i ONSD under overgangen fra inhalationsvedligeholdelsesanæstesi (ved brug af sevofluran) til total intravenøs anæstesi (TIVA) ved brug af propofol.
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Gruppe B vil begynde anæstesi med kun propofol og vil derefter blive skiftet til kun sevofluran.
|
Denne undersøgelse vil udføre intraoperative sonografiske ONSD-målinger for at sammenligne ændringen i ONSD under overgangen fra inhalationsvedligeholdelsesanæstesi (ved brug af sevofluran) til total intravenøs anæstesi (TIVA) ved brug af propofol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sevofluran versus propofol på optisk nerveskedediameter under anæstesi i stejl Trendelenburg-position
Tidsramme: 2 år
|
1. Procentdel af ændring i ONSD under anæstesi med kun sevofluran versus kun propofol i to grupper af patienter, der gennemgår urologisk og gynækologisk kirurgi i den stejle Trendelenburg-position.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Tranquart F, Berges O, Koskas P, Arsene S, Rossazza C, Pisella PJ, Pourcelot L. Color Doppler imaging of orbital vessels: personal experience and literature review. J Clin Ultrasound. 2003 Jun;31(5):258-73. doi: 10.1002/jcu.10169.
- Riaz R, Khuba S, Shamim R, Patro A. Ultrasonographic optic nerve sheath diameter measurement in overweight parturient with intracranial tumour: Guiding choice of anaesthesia. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):775-777. doi: 10.4103/0019-5049.191701. No abstract available.
- Banerjee A, Bala R, Saini S. Ultrasonographic measurement of optic nerve sheath diameter: A point of care test helps in prognostication of Intensive Care Unit patients. Indian J Anaesth. 2017 Mar;61(3):262-265. doi: 10.4103/ija.IJA_473_16.
- Tayal VS, Neulander M, Norton HJ, Foster T, Saunders T, Blaivas M. Emergency department sonographic measurement of optic nerve sheath diameter to detect findings of increased intracranial pressure in adult head injury patients. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):508-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.040. Epub 2006 Sep 25.
- Kim JY, Min HG, Ha SI, Jeong HW, Seo H, Kim JU. Dynamic optic nerve sheath diameter responses to short-term hyperventilation measured with sonography in patients under general anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2014 Oct;67(4):240-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.4.240. Epub 2014 Oct 27.
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1281970-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol 10 MG/ML
-
Cuda Anesthetics, LLCAfsluttet
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttetCytokinfrigivelsessyndrom | Covid-19 lungebetændelsePakistan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
Guolin WangUkendtEtomidat blandes med propofolKina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige - Hæmofili ATyskland
-
UCB Pharma SAAfsluttet
-
Hope PharmaceuticalsAfsluttetSubaraknoidal blødningForenede Stater
-
Columbia UniversityUniversity of MinnesotaAfsluttet
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringGenerel anæstetisk lægemiddelbivirkningEgypten