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Sevoflurano Versus Propofol no diâmetro da bainha do nervo óptico durante a anestesia na posição de Trendelenburg íngreme

26 de fevereiro de 2020 atualizado por: State University of New York - Downstate Medical Center
Iremos comparar prospectivamente a mudança no ONSD durante a anestesia apenas com sevoflurano versus anestesia apenas com propofol em dois grupos de pacientes submetidos a cirurgia urológica e ginecológica na posição de Trendelenburg íngreme. Nossa hipótese é que haverá uma diminuição significativa no tamanho do ONSD durante a transição da anestesia apenas com sevoflurano para a anestesia apenas com propofol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O posicionamento de Trendelenburg íngreme é necessário para uma exposição cirúrgica ideal para certos procedimentos, incluindo procedimentos urológicos e ginecológicos laparoscópicos assistidos por robótica. A posição está associada ao aumento da pressão intracraniana (PIC) e suas complicações, como perda de visão pós-operatória (POVL) e delírio pós-operatório [Lee 2013]. Portanto, é essencial medir a PIC no intraoperatório para implementar o gerenciamento em tempo real. O padrão-ouro para medição da PIC é um dreno ventricular externo (EVD). No entanto, é invasivo e pouco prático para a maioria dos procedimentos não neurocirúrgicos. A medição por ultrassom transocular do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) é uma alternativa não invasiva para a medição da PIC [Tayal et al 2007; Nash e outros 2016]. Comparado ao EVD, é não invasivo, menos dispendioso e eficiente. Foi validado como uma ferramenta de triagem para identificação de pacientes com PIC elevada que necessitaram de tratamento em vários estudos maiores [Nash et al 2016; Blecha e outros 2017]. Durante esses procedimentos, as precauções prévias para evitar o aumento da PIC com foco na restrição/seleção de fluidos. A medição ultrassonográfica de ONSD não tem sido empregada rotineiramente. Além disso, raramente foram considerados os benefícios da anestesia intravenosa total (TIVA) em vez dos anestésicos voláteis para a manutenção da anestesia durante esses procedimentos. Considerando as complicações do aumento da PIC, a medição ultrassonográfica pode ser um método prático para monitorar com eficiência o substituto da PIC [Riaz et al 2016; Nash et al 2016; Banerjee e outros 2017]. Este estudo realizará medições ultrassonográficas intraoperatórias do ONSD para comparar a mudança no ONSD durante a transição da anestesia de manutenção inalatória (usando sevoflurano) para a anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol.

Embora outros estudos tenham demonstrado que o uso de pneumoperitônio e posição de Trendelenburg íngreme pode levar a um aumento na PIC conforme determinado pelo uso de ONSD (Robba et al. 2016), este estudo descreve o papel adicional da medição de ONSD para orientar a escolha da anestesia manutenção (TIVA vs sevoflurano) durante a cirurgia na posição de Trendelenburg íngreme.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2098
        • Recrutamento
        • SUNY Downstate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes agendados para cirurgia na posição de Trendelenburg íngreme no SUNY Downstate Medical Center.

Critério de exclusão:

< 18 anos Gravidez Doença ocular pré-existente Cirurgia oftalmológica prévia Incapacidade de tolerar a posição de Trendelenburg íngreme Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
O grupo A iniciará a manutenção da anestesia apenas com sevoflurano e, após 30 minutos, será trocado para anestesia apenas com propofol.
Este estudo realizará medições ultrassonográficas intraoperatórias do ONSD para comparar a mudança no ONSD durante a transição da anestesia de manutenção inalatória (usando sevoflurano) para a anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol.
EXPERIMENTAL: Grupo B
O Grupo B começará a anestesia apenas com propofol e, em seguida, mudará para apenas sevoflurano.
Este estudo realizará medições ultrassonográficas intraoperatórias do ONSD para comparar a mudança no ONSD durante a transição da anestesia de manutenção inalatória (usando sevoflurano) para a anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sevoflurano Versus Propofol no diâmetro da bainha do nervo óptico durante a anestesia na posição de Trendelenburg íngreme
Prazo: 2 anos
1. Porcentagem de mudança no ONSD durante anestesia com sevoflurano somente versus propofol somente em dois grupos de pacientes submetidos a cirurgia urológica e ginecológica na posição de Trendelenburg íngreme.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

17 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

17 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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