- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04289090
Sevoflurano Versus Propofol no diâmetro da bainha do nervo óptico durante a anestesia na posição de Trendelenburg íngreme
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O posicionamento de Trendelenburg íngreme é necessário para uma exposição cirúrgica ideal para certos procedimentos, incluindo procedimentos urológicos e ginecológicos laparoscópicos assistidos por robótica. A posição está associada ao aumento da pressão intracraniana (PIC) e suas complicações, como perda de visão pós-operatória (POVL) e delírio pós-operatório [Lee 2013]. Portanto, é essencial medir a PIC no intraoperatório para implementar o gerenciamento em tempo real. O padrão-ouro para medição da PIC é um dreno ventricular externo (EVD). No entanto, é invasivo e pouco prático para a maioria dos procedimentos não neurocirúrgicos. A medição por ultrassom transocular do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) é uma alternativa não invasiva para a medição da PIC [Tayal et al 2007; Nash e outros 2016]. Comparado ao EVD, é não invasivo, menos dispendioso e eficiente. Foi validado como uma ferramenta de triagem para identificação de pacientes com PIC elevada que necessitaram de tratamento em vários estudos maiores [Nash et al 2016; Blecha e outros 2017]. Durante esses procedimentos, as precauções prévias para evitar o aumento da PIC com foco na restrição/seleção de fluidos. A medição ultrassonográfica de ONSD não tem sido empregada rotineiramente. Além disso, raramente foram considerados os benefícios da anestesia intravenosa total (TIVA) em vez dos anestésicos voláteis para a manutenção da anestesia durante esses procedimentos. Considerando as complicações do aumento da PIC, a medição ultrassonográfica pode ser um método prático para monitorar com eficiência o substituto da PIC [Riaz et al 2016; Nash et al 2016; Banerjee e outros 2017]. Este estudo realizará medições ultrassonográficas intraoperatórias do ONSD para comparar a mudança no ONSD durante a transição da anestesia de manutenção inalatória (usando sevoflurano) para a anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol.
Embora outros estudos tenham demonstrado que o uso de pneumoperitônio e posição de Trendelenburg íngreme pode levar a um aumento na PIC conforme determinado pelo uso de ONSD (Robba et al. 2016), este estudo descreve o papel adicional da medição de ONSD para orientar a escolha da anestesia manutenção (TIVA vs sevoflurano) durante a cirurgia na posição de Trendelenburg íngreme.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2098
- Recrutamento
- SUNY Downstate Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes agendados para cirurgia na posição de Trendelenburg íngreme no SUNY Downstate Medical Center.
Critério de exclusão:
< 18 anos Gravidez Doença ocular pré-existente Cirurgia oftalmológica prévia Incapacidade de tolerar a posição de Trendelenburg íngreme Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
O grupo A iniciará a manutenção da anestesia apenas com sevoflurano e, após 30 minutos, será trocado para anestesia apenas com propofol.
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Este estudo realizará medições ultrassonográficas intraoperatórias do ONSD para comparar a mudança no ONSD durante a transição da anestesia de manutenção inalatória (usando sevoflurano) para a anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
O Grupo B começará a anestesia apenas com propofol e, em seguida, mudará para apenas sevoflurano.
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Este estudo realizará medições ultrassonográficas intraoperatórias do ONSD para comparar a mudança no ONSD durante a transição da anestesia de manutenção inalatória (usando sevoflurano) para a anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sevoflurano Versus Propofol no diâmetro da bainha do nervo óptico durante a anestesia na posição de Trendelenburg íngreme
Prazo: 2 anos
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1. Porcentagem de mudança no ONSD durante anestesia com sevoflurano somente versus propofol somente em dois grupos de pacientes submetidos a cirurgia urológica e ginecológica na posição de Trendelenburg íngreme.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Tranquart F, Berges O, Koskas P, Arsene S, Rossazza C, Pisella PJ, Pourcelot L. Color Doppler imaging of orbital vessels: personal experience and literature review. J Clin Ultrasound. 2003 Jun;31(5):258-73. doi: 10.1002/jcu.10169.
- Riaz R, Khuba S, Shamim R, Patro A. Ultrasonographic optic nerve sheath diameter measurement in overweight parturient with intracranial tumour: Guiding choice of anaesthesia. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):775-777. doi: 10.4103/0019-5049.191701. No abstract available.
- Banerjee A, Bala R, Saini S. Ultrasonographic measurement of optic nerve sheath diameter: A point of care test helps in prognostication of Intensive Care Unit patients. Indian J Anaesth. 2017 Mar;61(3):262-265. doi: 10.4103/ija.IJA_473_16.
- Tayal VS, Neulander M, Norton HJ, Foster T, Saunders T, Blaivas M. Emergency department sonographic measurement of optic nerve sheath diameter to detect findings of increased intracranial pressure in adult head injury patients. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):508-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.040. Epub 2006 Sep 25.
- Kim JY, Min HG, Ha SI, Jeong HW, Seo H, Kim JU. Dynamic optic nerve sheath diameter responses to short-term hyperventilation measured with sonography in patients under general anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2014 Oct;67(4):240-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.4.240. Epub 2014 Oct 27.
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1281970-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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