- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04289090
Sevofluran versus Propofol auf den Durchmesser der Sehnervenscheide während der Anästhesie in steiler Trendelenburg-Position
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine steile Trendelenburg-Positionierung ist für eine optimale chirurgische Freilegung bei bestimmten Eingriffen erforderlich, einschließlich robotergestützter laparoskopischer urologischer und gynäkologischer Eingriffe. Die Position ist mit einem erhöhten intrakraniellen Druck (ICP) und seinen Komplikationen wie postoperativem Sehverlust (POVL) und postoperativem Delirium verbunden [Lee 2013]. Daher ist es wichtig, den ICP intraoperativ zu messen, um ein Echtzeitmanagement zu implementieren. Der Goldstandard für die ICP-Messung ist eine externe Ventrikeldrainage (EVD). Es ist jedoch invasiv und für die meisten nicht-neurochirurgischen Eingriffe nicht praktikabel. Die transokulare Ultraschallmessung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) ist eine nicht-invasive Alternative zur ICP-Messung [Tayal et al. 2007; Nash et al. 2016]. Im Vergleich zur EVD ist es nicht-invasiv, kostengünstiger und effizienter. Es wurde als Screening-Instrument zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem ICP validiert, die in mehreren größeren Studien behandelt werden mussten [Nash et al. 2016; Blecha et al. 2017]. Während dieser Verfahren konzentrierten sich vorherige Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung eines erhöhten ICP auf die Einschränkung/Auswahl von Flüssigkeiten. Die Ultraschallmessung von ONSD wurde nicht routinemäßig eingesetzt. Darüber hinaus wurden die Vorteile einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) gegenüber volatilen Anästhetika zur Aufrechterhaltung der Anästhesie während dieser Verfahren selten in Betracht gezogen. In Anbetracht der Komplikationen eines erhöhten ICP könnte sich die sonografische Messung als praktische Methode erweisen, um das ICP-Surrogat effizient zu überwachen [Riaz et al 2016; Nashet al. 2016; Banerjee et al. 2017]. In dieser Studie werden intraoperative sonographische ONSD-Messungen durchgeführt, um die Veränderung der ONSD während des Übergangs von einer inhalativen Erhaltungsanästhesie (unter Verwendung von Sevofluran) zu einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) unter Verwendung von Propofol zu vergleichen.
Während andere Studien gezeigt haben, dass die Verwendung eines Pneumoperitoneums und einer steilen Trendelenburg-Lagerung zu einem Anstieg des ICP führen kann, der durch die Verwendung von ONSD bestimmt wird (Robba et al. 2016), beschreibt diese Studie die zusätzliche Rolle der ONSD-Messung zur Steuerung der Wahl der Anästhesie Erhaltungstherapie (TIVA vs. Sevofluran) während der Operation in Steil-Trendelenburg-Position.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gina Subtirelu, MD
- Telefonnummer: 516-241-5038
- E-Mail: gina.subtirelu@downstate.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mauricia C Victor, MS,MPH
- Telefonnummer: 718-270-1937
- E-Mail: mauricia.victor@downstate.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203-2098
- Rekrutierung
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, für die eine Operation in der steilen Trendelenburg-Position im SUNY Downstate Medical Center geplant ist.
Ausschlusskriterien:
< 18 Jahre Schwangerschaft Vorbestehende Augenerkrankung Vorhergehende Augenoperation Unfähigkeit, eine steile Trendelenburg-Position zu tolerieren Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
Gruppe A beginnt mit der Aufrechterhaltung der Anästhesie nur mit Sevofluran und wird dann nach 30 Minuten auf eine Anästhesie nur mit Propofol umgestellt.
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In dieser Studie werden intraoperative sonographische ONSD-Messungen durchgeführt, um die Veränderung der ONSD während des Übergangs von einer inhalativen Erhaltungsanästhesie (unter Verwendung von Sevofluran) zu einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) unter Verwendung von Propofol zu vergleichen.
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EXPERIMENTAL: Gruppe B
Gruppe B beginnt die Anästhesie nur mit Propofol und wird dann auf nur Sevofluran umgestellt.
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In dieser Studie werden intraoperative sonographische ONSD-Messungen durchgeführt, um die Veränderung der ONSD während des Übergangs von einer inhalativen Erhaltungsanästhesie (unter Verwendung von Sevofluran) zu einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) unter Verwendung von Propofol zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sevofluran versus Propofol auf den Durchmesser der Sehnervenscheide während der Anästhesie in steiler Trendelenburg-Position
Zeitfenster: 2 Jahre
|
1. Prozentsatz der Veränderung des ONSD während der Anästhesie mit Sevofluran-Monotherapie im Vergleich zu Propofol-Monotherapie in zwei Gruppen von Patienten, die sich einer urologischen und gynäkologischen Operation in der steilen Trendelenburg-Position unterziehen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Tranquart F, Berges O, Koskas P, Arsene S, Rossazza C, Pisella PJ, Pourcelot L. Color Doppler imaging of orbital vessels: personal experience and literature review. J Clin Ultrasound. 2003 Jun;31(5):258-73. doi: 10.1002/jcu.10169.
- Riaz R, Khuba S, Shamim R, Patro A. Ultrasonographic optic nerve sheath diameter measurement in overweight parturient with intracranial tumour: Guiding choice of anaesthesia. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):775-777. doi: 10.4103/0019-5049.191701. No abstract available.
- Banerjee A, Bala R, Saini S. Ultrasonographic measurement of optic nerve sheath diameter: A point of care test helps in prognostication of Intensive Care Unit patients. Indian J Anaesth. 2017 Mar;61(3):262-265. doi: 10.4103/ija.IJA_473_16.
- Tayal VS, Neulander M, Norton HJ, Foster T, Saunders T, Blaivas M. Emergency department sonographic measurement of optic nerve sheath diameter to detect findings of increased intracranial pressure in adult head injury patients. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):508-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.040. Epub 2006 Sep 25.
- Kim JY, Min HG, Ha SI, Jeong HW, Seo H, Kim JU. Dynamic optic nerve sheath diameter responses to short-term hyperventilation measured with sonography in patients under general anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2014 Oct;67(4):240-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.4.240. Epub 2014 Oct 27.
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1281970-5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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