Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sevofluran versus Propofol auf den Durchmesser der Sehnervenscheide während der Anästhesie in steiler Trendelenburg-Position

Wir werden prospektiv die Veränderung der ONSD während einer Anästhesie mit Sevofluran-only gegenüber einer Anästhesie mit Propofol-only in zwei Gruppen von Patienten vergleichen, die sich einer urologischen und gynäkologischen Operation in der steilen Trendelenburg-Position unterziehen. Wir gehen davon aus, dass es während des Übergangs von einer Anästhesie nur mit Sevofluran zu einer Anästhesie nur mit Propofol zu einer signifikanten Abnahme der Größe von ONSD kommen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine steile Trendelenburg-Positionierung ist für eine optimale chirurgische Freilegung bei bestimmten Eingriffen erforderlich, einschließlich robotergestützter laparoskopischer urologischer und gynäkologischer Eingriffe. Die Position ist mit einem erhöhten intrakraniellen Druck (ICP) und seinen Komplikationen wie postoperativem Sehverlust (POVL) und postoperativem Delirium verbunden [Lee 2013]. Daher ist es wichtig, den ICP intraoperativ zu messen, um ein Echtzeitmanagement zu implementieren. Der Goldstandard für die ICP-Messung ist eine externe Ventrikeldrainage (EVD). Es ist jedoch invasiv und für die meisten nicht-neurochirurgischen Eingriffe nicht praktikabel. Die transokulare Ultraschallmessung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) ist eine nicht-invasive Alternative zur ICP-Messung [Tayal et al. 2007; Nash et al. 2016]. Im Vergleich zur EVD ist es nicht-invasiv, kostengünstiger und effizienter. Es wurde als Screening-Instrument zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem ICP validiert, die in mehreren größeren Studien behandelt werden mussten [Nash et al. 2016; Blecha et al. 2017]. Während dieser Verfahren konzentrierten sich vorherige Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung eines erhöhten ICP auf die Einschränkung/Auswahl von Flüssigkeiten. Die Ultraschallmessung von ONSD wurde nicht routinemäßig eingesetzt. Darüber hinaus wurden die Vorteile einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) gegenüber volatilen Anästhetika zur Aufrechterhaltung der Anästhesie während dieser Verfahren selten in Betracht gezogen. In Anbetracht der Komplikationen eines erhöhten ICP könnte sich die sonografische Messung als praktische Methode erweisen, um das ICP-Surrogat effizient zu überwachen [Riaz et al 2016; Nashet al. 2016; Banerjee et al. 2017]. In dieser Studie werden intraoperative sonographische ONSD-Messungen durchgeführt, um die Veränderung der ONSD während des Übergangs von einer inhalativen Erhaltungsanästhesie (unter Verwendung von Sevofluran) zu einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) unter Verwendung von Propofol zu vergleichen.

Während andere Studien gezeigt haben, dass die Verwendung eines Pneumoperitoneums und einer steilen Trendelenburg-Lagerung zu einem Anstieg des ICP führen kann, der durch die Verwendung von ONSD bestimmt wird (Robba et al. 2016), beschreibt diese Studie die zusätzliche Rolle der ONSD-Messung zur Steuerung der Wahl der Anästhesie Erhaltungstherapie (TIVA vs. Sevofluran) während der Operation in Steil-Trendelenburg-Position.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203-2098
        • Rekrutierung
        • SUNY Downstate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, für die eine Operation in der steilen Trendelenburg-Position im SUNY Downstate Medical Center geplant ist.

Ausschlusskriterien:

< 18 Jahre Schwangerschaft Vorbestehende Augenerkrankung Vorhergehende Augenoperation Unfähigkeit, eine steile Trendelenburg-Position zu tolerieren Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Gruppe A beginnt mit der Aufrechterhaltung der Anästhesie nur mit Sevofluran und wird dann nach 30 Minuten auf eine Anästhesie nur mit Propofol umgestellt.
In dieser Studie werden intraoperative sonographische ONSD-Messungen durchgeführt, um die Veränderung der ONSD während des Übergangs von einer inhalativen Erhaltungsanästhesie (unter Verwendung von Sevofluran) zu einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) unter Verwendung von Propofol zu vergleichen.
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Gruppe B beginnt die Anästhesie nur mit Propofol und wird dann auf nur Sevofluran umgestellt.
In dieser Studie werden intraoperative sonographische ONSD-Messungen durchgeführt, um die Veränderung der ONSD während des Übergangs von einer inhalativen Erhaltungsanästhesie (unter Verwendung von Sevofluran) zu einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) unter Verwendung von Propofol zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sevofluran versus Propofol auf den Durchmesser der Sehnervenscheide während der Anästhesie in steiler Trendelenburg-Position
Zeitfenster: 2 Jahre
1. Prozentsatz der Veränderung des ONSD während der Anästhesie mit Sevofluran-Monotherapie im Vergleich zu Propofol-Monotherapie in zwei Gruppen von Patienten, die sich einer urologischen und gynäkologischen Operation in der steilen Trendelenburg-Position unterziehen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

17. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol 10 mg/ml

Abonnieren