Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevofluran versus propofol på synnervens manteldiameter under anestesi i brant Trendelenburg-position

Vi kommer prospektivt att jämföra förändring av ONSD under anestesi med endast sevofluran kontra anestesi med endast propofol i två grupper av patienter som genomgår urologisk och gynekologisk kirurgi i den branta Trendelenburg-positionen. Vi antar att det kommer att bli en signifikant minskning av storleken på ONSD under övergången från enbart sevofluranbedövning till enbart propofolbedövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Brant Trendelenburg-positionering krävs för optimal kirurgisk exponering för vissa ingrepp, inklusive robotassisterade laparoskopiska urologiska och gynekologiska ingrepp. Positionen är associerad med ökat intrakraniellt tryck (ICP) och dess komplikationer såsom postoperativ synförlust (POVL) och post-op delirium [Lee 2013]. Därför är det viktigt att mäta ICP intraoperativt för att implementera realtidshantering. Guldstandarden för ICP-mätning är en extern ventrikulär drain (EVD). Det är dock invasivt och inte praktiskt för de flesta icke-neurokirurgiska ingrepp. Transokulär ultraljudsmätning av Optic nerve sheath diameter (ONSD) är ett icke-invasivt alternativ för ICP-mätning [Tayal et al 2007; Nash et al 2016]. Jämfört med EVD är den icke-invasiv, billigare och effektiv. Det har validerats som ett screeningverktyg för identifiering av patienter med förhöjd ICP som krävde behandling i flera större studier [Nash et al 2016; Blecha et al 2017]. Under dessa procedurer förebyggs försiktighetsåtgärder för att förhindra ökad ICP fokuserad på vätskebegränsning/-val. Ultraljudsmätning av ONSD har inte använts rutinmässigt. Vidare har man sällan tagit hänsyn till fördelarna med total intravenös anestesi (TIVA) snarare än flyktiga anestesimedel för underhåll av anestesi under dessa procedurer. Med tanke på komplikationerna av ökad ICP kan sonografisk mätning visa sig vara en praktisk metod för att effektivt övervaka ICP-surrogatet [Riaz et al 2016; Nash et al 2016; Banerjee et al 2017]. Denna studie kommer att utföra intraoperativa sonografiska ONSD-mätningar för att jämföra förändringen i ONSD under övergången från inhalationsunderhållsanestesi (med sevofluran) till total intravenös anestesi (TIVA) med propofol.

Medan andra studier har visat att användningen av pneumoperitoneum och brant Trendelenburg-positionering kan leda till en ökning av ICP, bestämt genom användning av ONSD (Robba et al. 2016), beskriver denna studie den extra roll som ONSD-mätning har för att vägleda valet av anestesi underhåll (TIVA vs sevofluran) under operation i brant-Trendelenburg position.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203-2098
        • Rekrytering
        • SUNY Downstate Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter planerade att genomgå operation i den branta Trendelenburg-positionen vid SUNY Downstate Medical Center.

Exklusions kriterier:

< 18 år Graviditet Redan existerande ögonsjukdom Tidigare ögonkirurgi Oförmåga att tolerera brant Trendelenburg-ställning Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Grupp A kommer att påbörja anestesiunderhåll med enbart sevofluran och kommer sedan att bytas efter 30 minuter till anestesi med endast propofol.
Denna studie kommer att utföra intraoperativa sonografiska ONSD-mätningar för att jämföra förändringen i ONSD under övergången från inhalationsunderhållsanestesi (med sevofluran) till total intravenös anestesi (TIVA) med propofol.
EXPERIMENTELL: Grupp B
Grupp B kommer att börja anestesi med endast propofol och sedan bytas till enbart sevofluran.
Denna studie kommer att utföra intraoperativa sonografiska ONSD-mätningar för att jämföra förändringen i ONSD under övergången från inhalationsunderhållsanestesi (med sevofluran) till total intravenös anestesi (TIVA) med propofol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sevofluran versus propofol på synnervens manteldiameter under anestesi i brant Trendelenburg-position
Tidsram: 2 år
1. Procentandel av förändring i ONSD under anestesi med enbart sevofluran jämfört med endast propofol i två grupper av patienter som genomgår urologiska och gynekologiska operationer i den branta Trendelenburg-positionen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

17 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

17 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera