- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04289090
Sevofluran versus propofol på synnervens manteldiameter under anestesi i brant Trendelenburg-position
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brant Trendelenburg-positionering krävs för optimal kirurgisk exponering för vissa ingrepp, inklusive robotassisterade laparoskopiska urologiska och gynekologiska ingrepp. Positionen är associerad med ökat intrakraniellt tryck (ICP) och dess komplikationer såsom postoperativ synförlust (POVL) och post-op delirium [Lee 2013]. Därför är det viktigt att mäta ICP intraoperativt för att implementera realtidshantering. Guldstandarden för ICP-mätning är en extern ventrikulär drain (EVD). Det är dock invasivt och inte praktiskt för de flesta icke-neurokirurgiska ingrepp. Transokulär ultraljudsmätning av Optic nerve sheath diameter (ONSD) är ett icke-invasivt alternativ för ICP-mätning [Tayal et al 2007; Nash et al 2016]. Jämfört med EVD är den icke-invasiv, billigare och effektiv. Det har validerats som ett screeningverktyg för identifiering av patienter med förhöjd ICP som krävde behandling i flera större studier [Nash et al 2016; Blecha et al 2017]. Under dessa procedurer förebyggs försiktighetsåtgärder för att förhindra ökad ICP fokuserad på vätskebegränsning/-val. Ultraljudsmätning av ONSD har inte använts rutinmässigt. Vidare har man sällan tagit hänsyn till fördelarna med total intravenös anestesi (TIVA) snarare än flyktiga anestesimedel för underhåll av anestesi under dessa procedurer. Med tanke på komplikationerna av ökad ICP kan sonografisk mätning visa sig vara en praktisk metod för att effektivt övervaka ICP-surrogatet [Riaz et al 2016; Nash et al 2016; Banerjee et al 2017]. Denna studie kommer att utföra intraoperativa sonografiska ONSD-mätningar för att jämföra förändringen i ONSD under övergången från inhalationsunderhållsanestesi (med sevofluran) till total intravenös anestesi (TIVA) med propofol.
Medan andra studier har visat att användningen av pneumoperitoneum och brant Trendelenburg-positionering kan leda till en ökning av ICP, bestämt genom användning av ONSD (Robba et al. 2016), beskriver denna studie den extra roll som ONSD-mätning har för att vägleda valet av anestesi underhåll (TIVA vs sevofluran) under operation i brant-Trendelenburg position.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203-2098
- Rekrytering
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter planerade att genomgå operation i den branta Trendelenburg-positionen vid SUNY Downstate Medical Center.
Exklusions kriterier:
< 18 år Graviditet Redan existerande ögonsjukdom Tidigare ögonkirurgi Oförmåga att tolerera brant Trendelenburg-ställning Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
Grupp A kommer att påbörja anestesiunderhåll med enbart sevofluran och kommer sedan att bytas efter 30 minuter till anestesi med endast propofol.
|
Denna studie kommer att utföra intraoperativa sonografiska ONSD-mätningar för att jämföra förändringen i ONSD under övergången från inhalationsunderhållsanestesi (med sevofluran) till total intravenös anestesi (TIVA) med propofol.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B
Grupp B kommer att börja anestesi med endast propofol och sedan bytas till enbart sevofluran.
|
Denna studie kommer att utföra intraoperativa sonografiska ONSD-mätningar för att jämföra förändringen i ONSD under övergången från inhalationsunderhållsanestesi (med sevofluran) till total intravenös anestesi (TIVA) med propofol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sevofluran versus propofol på synnervens manteldiameter under anestesi i brant Trendelenburg-position
Tidsram: 2 år
|
1. Procentandel av förändring i ONSD under anestesi med enbart sevofluran jämfört med endast propofol i två grupper av patienter som genomgår urologiska och gynekologiska operationer i den branta Trendelenburg-positionen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Tranquart F, Berges O, Koskas P, Arsene S, Rossazza C, Pisella PJ, Pourcelot L. Color Doppler imaging of orbital vessels: personal experience and literature review. J Clin Ultrasound. 2003 Jun;31(5):258-73. doi: 10.1002/jcu.10169.
- Riaz R, Khuba S, Shamim R, Patro A. Ultrasonographic optic nerve sheath diameter measurement in overweight parturient with intracranial tumour: Guiding choice of anaesthesia. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):775-777. doi: 10.4103/0019-5049.191701. No abstract available.
- Banerjee A, Bala R, Saini S. Ultrasonographic measurement of optic nerve sheath diameter: A point of care test helps in prognostication of Intensive Care Unit patients. Indian J Anaesth. 2017 Mar;61(3):262-265. doi: 10.4103/ija.IJA_473_16.
- Tayal VS, Neulander M, Norton HJ, Foster T, Saunders T, Blaivas M. Emergency department sonographic measurement of optic nerve sheath diameter to detect findings of increased intracranial pressure in adult head injury patients. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):508-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.040. Epub 2006 Sep 25.
- Kim JY, Min HG, Ha SI, Jeong HW, Seo H, Kim JU. Dynamic optic nerve sheath diameter responses to short-term hyperventilation measured with sonography in patients under general anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2014 Oct;67(4):240-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.4.240. Epub 2014 Oct 27.
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1281970-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .