Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan versus propofol op oogzenuwschedediameter tijdens anesthesie in steile Trendelenburg-positie

We zullen prospectief de verandering in ONSD vergelijken tijdens anesthesie met alleen sevofluraan versus anesthesie met alleen propofol in twee groepen patiënten die urologische en gynaecologische chirurgie ondergaan in de steile Trendelenburg-positie. Onze hypothese is dat er een significante afname zal zijn in de grootte van ONSD tijdens de overgang van anesthesie met alleen sevofluraan naar anesthesie met alleen propofol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Steile Trendelenburg-positionering is vereist voor optimale chirurgische blootstelling voor bepaalde procedures, waaronder robotondersteunde laparoscopische urologische en gynaecologische procedures. De positie wordt geassocieerd met verhoogde intracraniale druk (ICP) en de complicaties ervan, zoals postoperatief gezichtsverlies (POVL) en postoperatief delirium [Lee 2013]. Daarom is het essentieel om ICP intra-operatief te meten om real-time management te implementeren. De gouden standaard voor ICP-metingen is een externe ventriculaire drain (EVD). Het is echter invasief en niet praktisch voor de meeste niet-neurochirurgische procedures. Transoculaire ultrasone meting van de optische zenuwschedediameter (ONSD) is een niet-invasief alternatief voor ICP-meting [Tayal et al 2007; Nash et al. 2016]. In vergelijking met EVD is het niet-invasief, goedkoper en efficiënter. Het is gevalideerd als een screeningsinstrument voor de identificatie van patiënten met verhoogde ICP die behandeling nodig hadden in verschillende grotere onderzoeken [Nash et al 2016; Blecha et al. 2017]. Tijdens deze procedures waren eerdere voorzorgsmaatregelen om verhoogde ICP te voorkomen gericht op vloeistofbeperking/-selectie. Ultrasone meting van ONSD is niet routinematig toegepast. Bovendien is er zelden aandacht besteed aan de voordelen van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) in plaats van vluchtige anesthetica voor onderhoud van de anesthesie tijdens deze procedures. Gezien de complicaties van verhoogde ICP, zou sonografische meting een praktische methode kunnen blijken te zijn om het ICP-surrogaat efficiënt te monitoren [Riaz et al 2016; Nash et al. 2016; Banerjee et al. 2017]. Deze studie zal intra-operatieve sonografische ONSD-metingen uitvoeren om de verandering in ONSD te vergelijken tijdens de overgang van inhalatie-onderhoudsanesthesie (met sevofluraan) naar totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol.

Terwijl andere studies hebben aangetoond dat het gebruik van pneumoperitoneum en steile Trendelenburg-positionering kan leiden tot een toename van de ICP zoals bepaald door het gebruik van ONSD (Robba et al. 2016), beschrijft deze studie de toegevoegde rol van ONSD-metingen voor het begeleiden van de keuze van anesthesie onderhoud (TIVA versus sevofluraan) tijdens chirurgie in de steile Trendelenburg-positie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203-2098
        • Werving
        • SUNY Downstate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten gepland voor een operatie in de steile Trendelenburg-positie in het SUNY Downstate Medical Center.

Uitsluitingscriteria:

< 18 jaar oud Zwangerschap Reeds bestaande oogaandoening Eerdere oogheelkundige chirurgie Onvermogen om steile Trendelenburghouding te verdragen Weigering patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Groep A begint met anesthesieonderhoud met alleen sevofluraan en wordt na 30 minuten overgeschakeld op anesthesie met alleen propofol.
Deze studie zal intra-operatieve sonografische ONSD-metingen uitvoeren om de verandering in ONSD te vergelijken tijdens de overgang van inhalatie-onderhoudsanesthesie (met sevofluraan) naar totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol.
EXPERIMENTEEL: Groep B
Groep B begint met anesthesie met alleen propofol en wordt daarna overgeschakeld op alleen sevofluraan.
Deze studie zal intra-operatieve sonografische ONSD-metingen uitvoeren om de verandering in ONSD te vergelijken tijdens de overgang van inhalatie-onderhoudsanesthesie (met sevofluraan) naar totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sevofluraan versus propofol op oogzenuwschedediameter tijdens anesthesie in steile Trendelenburg-positie
Tijdsspanne: 2 jaar
1. Percentage verandering in ONSD tijdens anesthesie met alleen sevofluraan versus propofol alleen in twee groepen patiënten die urologische en gynaecologische chirurgie ondergingen in de steile Trendelenburg-positie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

17 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

17 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren