- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04289090
Sevofluraan versus propofol op oogzenuwschedediameter tijdens anesthesie in steile Trendelenburg-positie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steile Trendelenburg-positionering is vereist voor optimale chirurgische blootstelling voor bepaalde procedures, waaronder robotondersteunde laparoscopische urologische en gynaecologische procedures. De positie wordt geassocieerd met verhoogde intracraniale druk (ICP) en de complicaties ervan, zoals postoperatief gezichtsverlies (POVL) en postoperatief delirium [Lee 2013]. Daarom is het essentieel om ICP intra-operatief te meten om real-time management te implementeren. De gouden standaard voor ICP-metingen is een externe ventriculaire drain (EVD). Het is echter invasief en niet praktisch voor de meeste niet-neurochirurgische procedures. Transoculaire ultrasone meting van de optische zenuwschedediameter (ONSD) is een niet-invasief alternatief voor ICP-meting [Tayal et al 2007; Nash et al. 2016]. In vergelijking met EVD is het niet-invasief, goedkoper en efficiënter. Het is gevalideerd als een screeningsinstrument voor de identificatie van patiënten met verhoogde ICP die behandeling nodig hadden in verschillende grotere onderzoeken [Nash et al 2016; Blecha et al. 2017]. Tijdens deze procedures waren eerdere voorzorgsmaatregelen om verhoogde ICP te voorkomen gericht op vloeistofbeperking/-selectie. Ultrasone meting van ONSD is niet routinematig toegepast. Bovendien is er zelden aandacht besteed aan de voordelen van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) in plaats van vluchtige anesthetica voor onderhoud van de anesthesie tijdens deze procedures. Gezien de complicaties van verhoogde ICP, zou sonografische meting een praktische methode kunnen blijken te zijn om het ICP-surrogaat efficiënt te monitoren [Riaz et al 2016; Nash et al. 2016; Banerjee et al. 2017]. Deze studie zal intra-operatieve sonografische ONSD-metingen uitvoeren om de verandering in ONSD te vergelijken tijdens de overgang van inhalatie-onderhoudsanesthesie (met sevofluraan) naar totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol.
Terwijl andere studies hebben aangetoond dat het gebruik van pneumoperitoneum en steile Trendelenburg-positionering kan leiden tot een toename van de ICP zoals bepaald door het gebruik van ONSD (Robba et al. 2016), beschrijft deze studie de toegevoegde rol van ONSD-metingen voor het begeleiden van de keuze van anesthesie onderhoud (TIVA versus sevofluraan) tijdens chirurgie in de steile Trendelenburg-positie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203-2098
- Werving
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten gepland voor een operatie in de steile Trendelenburg-positie in het SUNY Downstate Medical Center.
Uitsluitingscriteria:
< 18 jaar oud Zwangerschap Reeds bestaande oogaandoening Eerdere oogheelkundige chirurgie Onvermogen om steile Trendelenburghouding te verdragen Weigering patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
Groep A begint met anesthesieonderhoud met alleen sevofluraan en wordt na 30 minuten overgeschakeld op anesthesie met alleen propofol.
|
Deze studie zal intra-operatieve sonografische ONSD-metingen uitvoeren om de verandering in ONSD te vergelijken tijdens de overgang van inhalatie-onderhoudsanesthesie (met sevofluraan) naar totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
Groep B begint met anesthesie met alleen propofol en wordt daarna overgeschakeld op alleen sevofluraan.
|
Deze studie zal intra-operatieve sonografische ONSD-metingen uitvoeren om de verandering in ONSD te vergelijken tijdens de overgang van inhalatie-onderhoudsanesthesie (met sevofluraan) naar totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sevofluraan versus propofol op oogzenuwschedediameter tijdens anesthesie in steile Trendelenburg-positie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
1. Percentage verandering in ONSD tijdens anesthesie met alleen sevofluraan versus propofol alleen in twee groepen patiënten die urologische en gynaecologische chirurgie ondergingen in de steile Trendelenburg-positie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Tranquart F, Berges O, Koskas P, Arsene S, Rossazza C, Pisella PJ, Pourcelot L. Color Doppler imaging of orbital vessels: personal experience and literature review. J Clin Ultrasound. 2003 Jun;31(5):258-73. doi: 10.1002/jcu.10169.
- Riaz R, Khuba S, Shamim R, Patro A. Ultrasonographic optic nerve sheath diameter measurement in overweight parturient with intracranial tumour: Guiding choice of anaesthesia. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):775-777. doi: 10.4103/0019-5049.191701. No abstract available.
- Banerjee A, Bala R, Saini S. Ultrasonographic measurement of optic nerve sheath diameter: A point of care test helps in prognostication of Intensive Care Unit patients. Indian J Anaesth. 2017 Mar;61(3):262-265. doi: 10.4103/ija.IJA_473_16.
- Tayal VS, Neulander M, Norton HJ, Foster T, Saunders T, Blaivas M. Emergency department sonographic measurement of optic nerve sheath diameter to detect findings of increased intracranial pressure in adult head injury patients. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):508-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.040. Epub 2006 Sep 25.
- Kim JY, Min HG, Ha SI, Jeong HW, Seo H, Kim JU. Dynamic optic nerve sheath diameter responses to short-term hyperventilation measured with sonography in patients under general anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2014 Oct;67(4):240-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.4.240. Epub 2014 Oct 27.
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1281970-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .