- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04289090
Sevoflurano versus propofol sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico durante la anestesia en posición de Trendelenburg pronunciada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requiere una posición de Trendelenburg empinada para una exposición quirúrgica óptima para ciertos procedimientos, incluidos los procedimientos urológicos y ginecológicos laparoscópicos asistidos por robot. La posición se asocia con un aumento de la presión intracraneal (PIC) y sus complicaciones, como la pérdida de visión posoperatoria (POVL) y el delirio posoperatorio [Lee 2013]. Por lo tanto, es esencial medir la PIC intraoperatoriamente para implementar la gestión en tiempo real. El estándar de oro para la medición de la PIC es un drenaje ventricular externo (EVD). Sin embargo, es invasivo y no práctico para la mayoría de los procedimientos no neuroquirúrgicos. La medición por ultrasonido transocular del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) es una alternativa no invasiva para la medición de la PIC [Tayal et al 2007; Nash et al 2016]. Comparado con EVD, es no invasivo, menos costoso y eficiente. Ha sido validado como una herramienta de detección para la identificación de pacientes con PIC elevada que requirieron tratamiento en varios estudios más amplios [Nash et al 2016; Blecha et al 2017]. Durante estos procedimientos, las precauciones previas para evitar el aumento de la PIC se centraron en la restricción/selección de líquidos. La medición de ultrasonido de ONSD no se ha empleado de forma rutinaria. Además, rara vez se han considerado los beneficios de la anestesia intravenosa total (TIVA) en lugar de los anestésicos volátiles para el mantenimiento de la anestesia durante estos procedimientos. Teniendo en cuenta las complicaciones del aumento de la PIC, la medición ecográfica podría resultar un método práctico para monitorear de manera eficiente el sustituto de la PIC [Riaz et al 2016; Nash et al 2016; Banerjee et al 2017]. Este estudio realizará mediciones de ONSD ecográficas intraoperatorias para comparar el cambio en ONSD durante la transición de la anestesia de mantenimiento por inhalación (usando sevoflurano) a la anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol.
Mientras que otros estudios han demostrado que el uso de neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg empinada pueden conducir a un aumento de la PIC determinado por el uso de ONSD (Robba et al. 2016), este estudio describe el papel adicional de la medición de ONSD para guiar la elección de la anestesia. mantenimiento (TIVA vs sevoflurano) durante la cirugía en la posición de Trendelenburg empinada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gina Subtirelu, MD
- Número de teléfono: 516-241-5038
- Correo electrónico: gina.subtirelu@downstate.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mauricia C Victor, MS,MPH
- Número de teléfono: 718-270-1937
- Correo electrónico: mauricia.victor@downstate.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2098
- Reclutamiento
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes programados para someterse a una cirugía en la posición de Trendelenburg empinada en el Centro Médico SUNY Downstate.
Criterio de exclusión:
< 18 años Embarazo Enfermedad ocular preexistente Cirugía oftálmica previa Incapacidad para tolerar la posición de Trendelenburg empinada Negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo A
El grupo A comenzará el mantenimiento de la anestesia con sevoflurano solo, luego se cambiará después de 30 minutos a anestesia con propofol solo.
|
Este estudio realizará mediciones de ONSD ecográficas intraoperatorias para comparar el cambio en ONSD durante la transición de la anestesia de mantenimiento por inhalación (usando sevoflurano) a la anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol.
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
El grupo B comenzará la anestesia con propofol solo y luego se cambiará a sevoflurano solo.
|
Este estudio realizará mediciones de ONSD ecográficas intraoperatorias para comparar el cambio en ONSD durante la transición de la anestesia de mantenimiento por inhalación (usando sevoflurano) a la anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sevoflurano versus propofol sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico durante la anestesia en posición de Trendelenburg pronunciada
Periodo de tiempo: 2 años
|
1. Porcentaje de cambio en ONSD durante la anestesia con sevoflurano solo versus propofol solo en dos grupos de pacientes sometidos a cirugía urológica y ginecológica en la posición de Trendelenburg empinada.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Tranquart F, Berges O, Koskas P, Arsene S, Rossazza C, Pisella PJ, Pourcelot L. Color Doppler imaging of orbital vessels: personal experience and literature review. J Clin Ultrasound. 2003 Jun;31(5):258-73. doi: 10.1002/jcu.10169.
- Riaz R, Khuba S, Shamim R, Patro A. Ultrasonographic optic nerve sheath diameter measurement in overweight parturient with intracranial tumour: Guiding choice of anaesthesia. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):775-777. doi: 10.4103/0019-5049.191701. No abstract available.
- Banerjee A, Bala R, Saini S. Ultrasonographic measurement of optic nerve sheath diameter: A point of care test helps in prognostication of Intensive Care Unit patients. Indian J Anaesth. 2017 Mar;61(3):262-265. doi: 10.4103/ija.IJA_473_16.
- Tayal VS, Neulander M, Norton HJ, Foster T, Saunders T, Blaivas M. Emergency department sonographic measurement of optic nerve sheath diameter to detect findings of increased intracranial pressure in adult head injury patients. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):508-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.040. Epub 2006 Sep 25.
- Kim JY, Min HG, Ha SI, Jeong HW, Seo H, Kim JU. Dynamic optic nerve sheath diameter responses to short-term hyperventilation measured with sonography in patients under general anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2014 Oct;67(4):240-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.4.240. Epub 2014 Oct 27.
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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