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Sevoflurano versus propofol sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico durante la anestesia en posición de Trendelenburg pronunciada

26 de febrero de 2020 actualizado por: State University of New York - Downstate Medical Center
Compararemos prospectivamente el cambio en la ONSD durante la anestesia con sevoflurano solo versus la anestesia con propofol solo en dos grupos de pacientes sometidos a cirugía urológica y ginecológica en la posición de Trendelenburg empinada. Presumimos que habrá una disminución significativa en el tamaño de la ONSD durante la transición de la anestesia con sevoflurano solo a la anestesia con propofol solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se requiere una posición de Trendelenburg empinada para una exposición quirúrgica óptima para ciertos procedimientos, incluidos los procedimientos urológicos y ginecológicos laparoscópicos asistidos por robot. La posición se asocia con un aumento de la presión intracraneal (PIC) y sus complicaciones, como la pérdida de visión posoperatoria (POVL) y el delirio posoperatorio [Lee 2013]. Por lo tanto, es esencial medir la PIC intraoperatoriamente para implementar la gestión en tiempo real. El estándar de oro para la medición de la PIC es un drenaje ventricular externo (EVD). Sin embargo, es invasivo y no práctico para la mayoría de los procedimientos no neuroquirúrgicos. La medición por ultrasonido transocular del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) es una alternativa no invasiva para la medición de la PIC [Tayal et al 2007; Nash et al 2016]. Comparado con EVD, es no invasivo, menos costoso y eficiente. Ha sido validado como una herramienta de detección para la identificación de pacientes con PIC elevada que requirieron tratamiento en varios estudios más amplios [Nash et al 2016; Blecha et al 2017]. Durante estos procedimientos, las precauciones previas para evitar el aumento de la PIC se centraron en la restricción/selección de líquidos. La medición de ultrasonido de ONSD no se ha empleado de forma rutinaria. Además, rara vez se han considerado los beneficios de la anestesia intravenosa total (TIVA) en lugar de los anestésicos volátiles para el mantenimiento de la anestesia durante estos procedimientos. Teniendo en cuenta las complicaciones del aumento de la PIC, la medición ecográfica podría resultar un método práctico para monitorear de manera eficiente el sustituto de la PIC [Riaz et al 2016; Nash et al 2016; Banerjee et al 2017]. Este estudio realizará mediciones de ONSD ecográficas intraoperatorias para comparar el cambio en ONSD durante la transición de la anestesia de mantenimiento por inhalación (usando sevoflurano) a la anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol.

Mientras que otros estudios han demostrado que el uso de neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg empinada pueden conducir a un aumento de la PIC determinado por el uso de ONSD (Robba et al. 2016), este estudio describe el papel adicional de la medición de ONSD para guiar la elección de la anestesia. mantenimiento (TIVA vs sevoflurano) durante la cirugía en la posición de Trendelenburg empinada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2098
        • Reclutamiento
        • SUNY Downstate Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes programados para someterse a una cirugía en la posición de Trendelenburg empinada en el Centro Médico SUNY Downstate.

Criterio de exclusión:

< 18 años Embarazo Enfermedad ocular preexistente Cirugía oftálmica previa Incapacidad para tolerar la posición de Trendelenburg empinada Negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
El grupo A comenzará el mantenimiento de la anestesia con sevoflurano solo, luego se cambiará después de 30 minutos a anestesia con propofol solo.
Este estudio realizará mediciones de ONSD ecográficas intraoperatorias para comparar el cambio en ONSD durante la transición de la anestesia de mantenimiento por inhalación (usando sevoflurano) a la anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol.
EXPERIMENTAL: Grupo B
El grupo B comenzará la anestesia con propofol solo y luego se cambiará a sevoflurano solo.
Este estudio realizará mediciones de ONSD ecográficas intraoperatorias para comparar el cambio en ONSD durante la transición de la anestesia de mantenimiento por inhalación (usando sevoflurano) a la anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sevoflurano versus propofol sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico durante la anestesia en posición de Trendelenburg pronunciada
Periodo de tiempo: 2 años
1. Porcentaje de cambio en ONSD durante la anestesia con sevoflurano solo versus propofol solo en dos grupos de pacientes sometidos a cirugía urológica y ginecológica en la posición de Trendelenburg empinada.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

17 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

17 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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