- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04289090
Sevoflurano rispetto al propofol sul diametro della guaina del nervo ottico durante l'anestesia in posizione di Trendelenburg ripida
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento ripido di Trendelenburg è necessario per un'esposizione chirurgica ottimale per determinate procedure, comprese le procedure urologiche e ginecologiche laparoscopiche robotizzate. La posizione è associata all'aumento della pressione intracranica (ICP) e alle sue complicanze come la perdita della vista post-operatoria (POVL) e il delirio post-operatorio [Lee 2013]. Pertanto, è essenziale misurare l'ICP intraoperatoriamente al fine di implementare la gestione in tempo reale. Il gold standard per la misurazione dell'ICP è un drenaggio ventricolare esterno (EVD). Tuttavia, è invasivo e non pratico per la maggior parte delle procedure non neurochirurgiche. La misurazione ecografica transoculare del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è un'alternativa non invasiva per la misurazione dell'ICP [Tayal et al 2007; Nash e altri 2016]. Rispetto all'EVD è non invasivo, meno costoso ed efficiente. È stato convalidato come strumento di screening per l'identificazione di pazienti con ICP elevata che necessitavano di trattamento in diversi studi più ampi [Nash et al 2016; Blecha et al 2017]. Durante queste procedure, le precauzioni preliminari per prevenire un aumento della pressione intracranica si sono concentrate sulla restrizione/selezione dei fluidi. La misurazione ecografica dell'ONSD non è stata impiegata di routine. Inoltre, raramente sono stati presi in considerazione i benefici dell'anestesia endovenosa totale (TIVA) piuttosto che degli anestetici volatili per il mantenimento dell'anestesia durante queste procedure. Considerando le complicazioni dell'aumento dell'ICP, la misurazione ecografica potrebbe rivelarsi un metodo pratico per monitorare in modo efficiente il surrogato dell'ICP [Riaz et al 2016; Nash e altri 2016; Banerjee et al 2017]. Questo studio eseguirà misurazioni ONSD intraoperatorie ecografiche al fine di confrontare il cambiamento di ONSD durante la transizione dall'anestesia di mantenimento inalatoria (usando sevoflurano) all'anestesia endovenosa totale (TIVA) usando propofol.
Mentre altri studi hanno dimostrato che l'uso del pneumoperitoneo e il posizionamento ripido di Trendelenburg possono portare a un aumento della pressione intracranica determinata dall'uso dell'ONSD (Robba et al. 2016), questo studio descrive il ruolo aggiuntivo della misurazione dell'ONSD per guidare la scelta dell'anestesia mantenimento (TIVA vs sevoflurano) durante l'intervento chirurgico nella posizione di Trendelenburg ripida.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203-2098
- Reclutamento
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico nella ripida posizione di Trendelenburg presso il SUNY Downstate Medical Center.
Criteri di esclusione:
< 18 anni Gravidanza Malattia oculare preesistente Precedente intervento oftalmico Incapacità di tollerare la posizione di Trendelenburg ripida Rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo A
Il gruppo A inizierà il mantenimento dell'anestesia con solo sevoflurano, quindi passerà dopo 30 minuti all'anestesia con solo propofol.
|
Questo studio eseguirà misurazioni ONSD intraoperatorie ecografiche al fine di confrontare il cambiamento di ONSD durante la transizione dall'anestesia di mantenimento inalatoria (usando sevoflurano) all'anestesia endovenosa totale (TIVA) usando propofol.
|
SPERIMENTALE: Gruppo B
Il gruppo B inizierà l'anestesia con solo propofol, quindi passerà al solo sevoflurano.
|
Questo studio eseguirà misurazioni ONSD intraoperatorie ecografiche al fine di confrontare il cambiamento di ONSD durante la transizione dall'anestesia di mantenimento inalatoria (usando sevoflurano) all'anestesia endovenosa totale (TIVA) usando propofol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sevoflurano rispetto al propofol sul diametro della guaina del nervo ottico durante l'anestesia in posizione di Trendelenburg ripida
Lasso di tempo: 2 anni
|
1. Percentuale di variazione dell'ONSD durante l'anestesia con solo sevoflurano rispetto a solo propofol in due gruppi di pazienti sottoposti a chirurgia urologica e ginecologica nella posizione ripida di Trendelenburg.
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Tranquart F, Berges O, Koskas P, Arsene S, Rossazza C, Pisella PJ, Pourcelot L. Color Doppler imaging of orbital vessels: personal experience and literature review. J Clin Ultrasound. 2003 Jun;31(5):258-73. doi: 10.1002/jcu.10169.
- Riaz R, Khuba S, Shamim R, Patro A. Ultrasonographic optic nerve sheath diameter measurement in overweight parturient with intracranial tumour: Guiding choice of anaesthesia. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):775-777. doi: 10.4103/0019-5049.191701. No abstract available.
- Banerjee A, Bala R, Saini S. Ultrasonographic measurement of optic nerve sheath diameter: A point of care test helps in prognostication of Intensive Care Unit patients. Indian J Anaesth. 2017 Mar;61(3):262-265. doi: 10.4103/ija.IJA_473_16.
- Tayal VS, Neulander M, Norton HJ, Foster T, Saunders T, Blaivas M. Emergency department sonographic measurement of optic nerve sheath diameter to detect findings of increased intracranial pressure in adult head injury patients. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):508-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.040. Epub 2006 Sep 25.
- Kim JY, Min HG, Ha SI, Jeong HW, Seo H, Kim JU. Dynamic optic nerve sheath diameter responses to short-term hyperventilation measured with sonography in patients under general anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2014 Oct;67(4):240-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.4.240. Epub 2014 Oct 27.
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
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