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Sevoflurano rispetto al propofol sul diametro della guaina del nervo ottico durante l'anestesia in posizione di Trendelenburg ripida

Confronteremo in modo prospettico il cambiamento dell'ONSD durante l'anestesia con solo sevoflurano rispetto all'anestesia con solo propofol in due gruppi di pazienti sottoposti a chirurgia urologica e ginecologica nella posizione ripida di Trendelenburg. Ipotizziamo che ci sarà una significativa diminuzione delle dimensioni dell'ONSD durante la transizione dall'anestesia con solo sevoflurano all'anestesia con solo propofol.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il posizionamento ripido di Trendelenburg è necessario per un'esposizione chirurgica ottimale per determinate procedure, comprese le procedure urologiche e ginecologiche laparoscopiche robotizzate. La posizione è associata all'aumento della pressione intracranica (ICP) e alle sue complicanze come la perdita della vista post-operatoria (POVL) e il delirio post-operatorio [Lee 2013]. Pertanto, è essenziale misurare l'ICP intraoperatoriamente al fine di implementare la gestione in tempo reale. Il gold standard per la misurazione dell'ICP è un drenaggio ventricolare esterno (EVD). Tuttavia, è invasivo e non pratico per la maggior parte delle procedure non neurochirurgiche. La misurazione ecografica transoculare del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è un'alternativa non invasiva per la misurazione dell'ICP [Tayal et al 2007; Nash e altri 2016]. Rispetto all'EVD è non invasivo, meno costoso ed efficiente. È stato convalidato come strumento di screening per l'identificazione di pazienti con ICP elevata che necessitavano di trattamento in diversi studi più ampi [Nash et al 2016; Blecha et al 2017]. Durante queste procedure, le precauzioni preliminari per prevenire un aumento della pressione intracranica si sono concentrate sulla restrizione/selezione dei fluidi. La misurazione ecografica dell'ONSD non è stata impiegata di routine. Inoltre, raramente sono stati presi in considerazione i benefici dell'anestesia endovenosa totale (TIVA) piuttosto che degli anestetici volatili per il mantenimento dell'anestesia durante queste procedure. Considerando le complicazioni dell'aumento dell'ICP, la misurazione ecografica potrebbe rivelarsi un metodo pratico per monitorare in modo efficiente il surrogato dell'ICP [Riaz et al 2016; Nash e altri 2016; Banerjee et al 2017]. Questo studio eseguirà misurazioni ONSD intraoperatorie ecografiche al fine di confrontare il cambiamento di ONSD durante la transizione dall'anestesia di mantenimento inalatoria (usando sevoflurano) all'anestesia endovenosa totale (TIVA) usando propofol.

Mentre altri studi hanno dimostrato che l'uso del pneumoperitoneo e il posizionamento ripido di Trendelenburg possono portare a un aumento della pressione intracranica determinata dall'uso dell'ONSD (Robba et al. 2016), questo studio descrive il ruolo aggiuntivo della misurazione dell'ONSD per guidare la scelta dell'anestesia mantenimento (TIVA vs sevoflurano) durante l'intervento chirurgico nella posizione di Trendelenburg ripida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203-2098
        • Reclutamento
        • SUNY Downstate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico nella ripida posizione di Trendelenburg presso il SUNY Downstate Medical Center.

Criteri di esclusione:

< 18 anni Gravidanza Malattia oculare preesistente Precedente intervento oftalmico Incapacità di tollerare la posizione di Trendelenburg ripida Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Il gruppo A inizierà il mantenimento dell'anestesia con solo sevoflurano, quindi passerà dopo 30 minuti all'anestesia con solo propofol.
Questo studio eseguirà misurazioni ONSD intraoperatorie ecografiche al fine di confrontare il cambiamento di ONSD durante la transizione dall'anestesia di mantenimento inalatoria (usando sevoflurano) all'anestesia endovenosa totale (TIVA) usando propofol.
SPERIMENTALE: Gruppo B
Il gruppo B inizierà l'anestesia con solo propofol, quindi passerà al solo sevoflurano.
Questo studio eseguirà misurazioni ONSD intraoperatorie ecografiche al fine di confrontare il cambiamento di ONSD durante la transizione dall'anestesia di mantenimento inalatoria (usando sevoflurano) all'anestesia endovenosa totale (TIVA) usando propofol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sevoflurano rispetto al propofol sul diametro della guaina del nervo ottico durante l'anestesia in posizione di Trendelenburg ripida
Lasso di tempo: 2 anni
1. Percentuale di variazione dell'ONSD durante l'anestesia con solo sevoflurano rispetto a solo propofol in due gruppi di pazienti sottoposti a chirurgia urologica e ginecologica nella posizione ripida di Trendelenburg.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

17 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

17 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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