Sevofluraani vs. propofoli näköhermon vaipan halkaisijalla anestesian aikana jyrkässä Trendelenburg-asennossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jyrkkä Trendelenburg-asemointi vaaditaan optimaaliseen kirurgiseen altistukseen tietyissä toimenpiteissä, mukaan lukien robottiavusteiset laparoskooppiset urologiset ja gynekologiset toimenpiteet. Asento liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen (ICP) ja sen komplikaatioihin, kuten postoperatiiviseen näönmenetykseen (POVL) ja post-op deliriumiin [Lee 2013]. Siksi ICP:n mittaaminen leikkauksen sisällä on välttämätöntä reaaliaikaisen hallinnan toteuttamiseksi. ICP-mittauksen kultastandardi on ulkoinen ventricular drain (EVD). Se on kuitenkin invasiivinen eikä käytännöllinen useimmissa ei-neurokirurgisissa toimenpiteissä. Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) transokulaarinen ultraäänimittaus on ei-invasiivinen vaihtoehto ICP-mittaukselle [Tayal et al 2007; Nash et al 2016]. EVD:hen verrattuna se on ei-invasiivinen, halvempi ja tehokas. Se on validoitu useissa suuremmissa tutkimuksissa seulontatyökaluksi sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on kohonnut ICP ja jotka tarvitsivat hoitoa [Nash et al 2016; Blecha et al 2017]. Näiden toimenpiteiden aikana ennakkovarotoimet kohonneen ICP:n estämiseksi keskittyivät nesteen rajoittamiseen/valintaan. ONSD:n ultraäänimittausta ei ole rutiininomaisesti käytetty. Lisäksi harvoin on harvoin otettu huomioon kokonaislaskimoanestesian (TIVA) etuja haihtuvien anestesia-aineiden sijaan anestesian ylläpidossa näiden toimenpiteiden aikana. Kun otetaan huomioon kohonneen ICP:n komplikaatiot, sonografinen mittaus voisi osoittautua käytännölliseksi menetelmäksi ICP-korvikkeen tehokkaaseen seurantaan [Riaz et al 2016; Nash et al 2016; Banerjee et al 2017]. Tässä tutkimuksessa suoritetaan intraoperatiivisia sonografisia ONSD-mittauksia, jotta voidaan verrata ONSD:n muutosta siirtymisen aikana inhalaatioanestesiosta (käytetään sevofluraania) täydelliseen suonensisäiseen anestesiaan (TIVA) propofolia käyttäen.
Vaikka muut tutkimukset ovat osoittaneet, että pneumoperitoneumin käyttö ja jyrkkä Trendelenburg-asento voi johtaa ICP:n nousuun ONSD:n käytön perusteella (Robba et al. 2016), tässä tutkimuksessa kuvataan ONSD-mittauksen lisärooli anestesian valinnassa. ylläpito (TIVA vs sevofluraani) leikkauksen aikana jyrkässä Trendelenburg-asennossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203-2098
- Rekrytointi
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille potilaille määrättiin leikkaus jyrkässä Trendelenburg-asemassa SUNY Downstate Medical Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
< 18-vuotias Raskaus Aiempi silmäsairaus Aiempi silmäleikkaus Kyvyttömyys sietää jyrkkää Trendelenburgin asentoa Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Ryhmä A aloittaa anestesian ylläpidon pelkällä sevofluraanilla, minkä jälkeen se vaihdetaan 30 minuutin kuluttua anestesiaan pelkällä propofolilla.
|
Tässä tutkimuksessa suoritetaan intraoperatiivisia sonografisia ONSD-mittauksia, jotta voidaan verrata ONSD:n muutosta siirtymisen aikana inhalaatioanestesiosta (käytetään sevofluraania) täydelliseen suonensisäiseen anestesiaan (TIVA) propofolia käyttäen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Ryhmä B aloittaa anestesian pelkällä propofolilla ja sitten se vaihdetaan pelkkään sevofluraaniin.
|
Tässä tutkimuksessa suoritetaan intraoperatiivisia sonografisia ONSD-mittauksia, jotta voidaan verrata ONSD:n muutosta siirtymisen aikana inhalaatioanestesiosta (käytetään sevofluraania) täydelliseen suonensisäiseen anestesiaan (TIVA) propofolia käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sevofluraani vs. propofoli näköhermon vaipan halkaisijalla anestesian aikana jyrkässä Trendelenburg-asennossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
1. ONSD:n muutoksen prosenttiosuus anestesian aikana pelkällä sevofluraanilla verrattuna pelkkään propofoliin kahdessa potilasryhmässä, joille tehdään urologinen ja gynekologinen leikkaus jyrkässä Trendelenburg-asennossa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Tranquart F, Berges O, Koskas P, Arsene S, Rossazza C, Pisella PJ, Pourcelot L. Color Doppler imaging of orbital vessels: personal experience and literature review. J Clin Ultrasound. 2003 Jun;31(5):258-73. doi: 10.1002/jcu.10169.
- Riaz R, Khuba S, Shamim R, Patro A. Ultrasonographic optic nerve sheath diameter measurement in overweight parturient with intracranial tumour: Guiding choice of anaesthesia. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):775-777. doi: 10.4103/0019-5049.191701. No abstract available.
- Banerjee A, Bala R, Saini S. Ultrasonographic measurement of optic nerve sheath diameter: A point of care test helps in prognostication of Intensive Care Unit patients. Indian J Anaesth. 2017 Mar;61(3):262-265. doi: 10.4103/ija.IJA_473_16.
- Tayal VS, Neulander M, Norton HJ, Foster T, Saunders T, Blaivas M. Emergency department sonographic measurement of optic nerve sheath diameter to detect findings of increased intracranial pressure in adult head injury patients. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):508-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.040. Epub 2006 Sep 25.
- Kim JY, Min HG, Ha SI, Jeong HW, Seo H, Kim JU. Dynamic optic nerve sheath diameter responses to short-term hyperventilation measured with sonography in patients under general anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2014 Oct;67(4):240-5. doi: 10.4097/kjae.2014.67.4.240. Epub 2014 Oct 27.
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1281970-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .