新しいポイント オブ ケア B 型肝炎診断アッセイの評価
2021年11月22日 更新者：Kirby Institute
新しいポイント オブ ケア B 型肝炎診断アッセイの評価。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
この研究の目的は、HBV感染の評価と治療適格性の評価のための次の新しいアッセイの感度を評価することです。
- フィンガースティック検査による GeneXpert HBV DNA、
- 乾燥血液スポットベースの HBV DNA
- ポイントオブケアALT.
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、次のサンプルサイズが将来のサンプルで満たされるまで、2つの部分で研究に登録されます パートA：静脈EDTA全血とDBSの少なくとも30対の標本 治療未経験の成人（HBV DNAが検出可能） パートB：少なくとも抗ウイルス療法を受けているHBV DNAが検出されない成人の静脈EDTA全血とDBSの30対の標本
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した。
- 18歳以上。
- HBs抗原陽性
- パートA：現在、HBVおよびHBV DNAが検出可能な抗ウイルス療法を受けていない、またはパートB：HBV DNAが20 IU / ml未満で、少なくとも3か月間HBV抗ウイルス療法で安定している
除外基準:
1）インフォームドコンセントを提供することができない、または望まない、または研究の要件を順守する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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あ
現在、HBVおよびHBV DNA検出可能な抗ウイルス療法を受けていません
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Xpert® 指先穿刺全血からの HBV DNA ポイント オブ ケア アッセイ
指先からの全血からのポイントオブケアALT
乾燥血液スポットからの Xpert® HBV DNA ポイント オブ ケア アッセイ
|
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B
-HBV DNAが20 IU / ml未満で、少なくとも3か月間HBV抗ウイルス療法で安定している
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Xpert® 指先穿刺全血からの HBV DNA ポイント オブ ケア アッセイ
指先からの全血からのポイントオブケアALT
乾燥血液スポットからの Xpert® HBV DNA ポイント オブ ケア アッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Xpert® HBV DNA フィンガースティック ポイント オブ ケア アッセイの感度と特異性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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静脈穿刺によって採取され、Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2 アッセイでテストされた血漿サンプルと比較して、フィンガースティック全血サンプルからの Xpert® HBV DNA ポイント オブ ケア アッセイの感度と特異性を評価します。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポイントオブケアALTの感度と特異性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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静脈穿刺を介して収集された標準的なケア ALT と比較して、フィンガースティック全血サンプルからのポイント オブ ケア ALT アッセイの感度と特異性を評価します。
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研究完了まで、平均1年
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乾燥血液スポットに対する Xpert® HBV DNA ポイント オブ ケア アッセイの感度と特異性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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乾燥血液スポットサンプルからのXpert® HBV DNAポイントオブケアアッセイの感度と特異性を、静脈穿刺によって収集され、Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2アッセイでテストされた血漿サンプルと比較して評価します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gail Matthews, MBBS、Kirby Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VHCRP2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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