Utvärdering av nya diagnostiska diagnostiska analyser för hepatit B
22 november 2021 uppdaterad av: Kirby Institute
Utvärdering av nya vårdpunkter Hepatit B diagnostiska analyser.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera känsligheten hos följande nya analyser för utvärdering av HBV-infektion och bedömning av behandlingsberättigande;
- GeneXpert HBV DNA via fingerstickstestning,
- Torkad blodfläcksbaserat HBV-DNA
- Vårdpunkt ALT.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att registreras i studien i två delar tills följande provstorlekar är uppfyllda för de prospektiva proverna Del A: Minst 30 parade prover av venöst EDTA-helblod och DBS hos behandlingsnaiva vuxna (HBV-DNA-detekterbar) Del B: Minst 30 parade prover av venöst EDTA-helblod och DBS i HBV-DNA odetekterbara vuxna på antiviral terapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- 18 år eller äldre.
- HBsAg positiv
- Del A: För närvarande inte på antiviral terapi för HBV och HBV DNA detekterbar ELLER Del B: Stabil på HBV antiviral terapi i minst 3 månader med HBV DNA < 20 IE/ml
Exklusions kriterier:
1) Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller följa studiens krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A
För närvarande inte på antiviral terapi för HBV och HBV-DNA detekterbart
|
Xpert® HBV DNA punktbehandlingsanalys från fingerstickat helblod
Point of Care ALT från fingerstick helblod
Xpert® HBV DNA-punktsanalys från torkad blodfläck
|
|
B
Stabil på HBV antiviral behandling i minst 3 månader med HBV DNA < 20 IE/ml
|
Xpert® HBV DNA punktbehandlingsanalys från fingerstickat helblod
Point of Care ALT från fingerstick helblod
Xpert® HBV DNA-punktsanalys från torkad blodfläck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för Xpert® HBV DNA fingerstick point of care analys
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
För att utvärdera känsligheten och specificiteten hos Xpert® HBV DNA-punktsanalys från fingerstick helblodsprov jämfört med plasmaprover som samlats in via venpunktion och testats på Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2-analysen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för vårdpunkten ALT
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
För att utvärdera känsligheten och specificiteten hos ALT-analysen från fingerstick helblodsprover jämfört med standardvårds-ALAT som samlats in via venpunktion.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Sensitivitet och specificitet för Xpert® HBV DNA punktbehandlingsanalys på torkade blodfläckar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
För att utvärdera känsligheten och specificiteten hos Xpert® HBV DNA-punktsanalys från torkade blodfläcksprover jämfört med plasmaprover som samlats in via venpunktion och testats på Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2-analysen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gail Matthews, MBBS, Kirby Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Första postat (Faktisk)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VHCRP2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .