Avaliação de novos ensaios de diagnóstico de hepatite B no ponto de atendimento
22 de novembro de 2021 atualizado por: Kirby Institute
Avaliação de novos ensaios de diagnóstico de hepatite B no ponto de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a sensibilidade dos seguintes novos ensaios para avaliação da infecção por HBV e avaliação da elegibilidade ao tratamento;
- GeneXpert HBV DNA via teste de picada no dedo,
- DNA de VHB baseado em mancha de sangue seco
- Ponto de cuidado ALT.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão inscritos no estudo em duas partes até que os seguintes tamanhos de amostra sejam atendidos para as amostras prospectivas Parte A: Pelo menos 30 amostras pareadas de sangue total EDTA venoso e DBS em adultos virgens de tratamento (HBV DNA detectável) Parte B: Pelo menos 30 amostras pareadas de sangue total venoso com EDTA e DBS em DNA de HBV adultos indetectáveis em terapia antiviral
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado.
- 18 anos de idade ou mais.
- HBsAg positivo
- Parte A: Não está atualmente em terapia antiviral para HBV e HBV DNA detectável OU Parte B: Estável em terapia antiviral HBV por pelo menos 3 meses com HBV DNA < 20 UI/ml
Critério de exclusão:
1) Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A
Atualmente não está em terapia antiviral para HBV e HBV DNA detectável
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Xpert® HBV DNA point of care ensaio de sangue total de picada no dedo
Point of Care ALT de sangue total de picada no dedo
Xpert® HBV DNA point of care ensaio a partir de sangue seco
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B
Estável em terapia antiviral VHB por pelo menos 3 meses com DNA VHB < 20 UI/ml
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Xpert® HBV DNA point of care ensaio de sangue total de picada no dedo
Point of Care ALT de sangue total de picada no dedo
Xpert® HBV DNA point of care ensaio a partir de sangue seco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do teste Xpert® HBV DNA no ponto de atendimento por picada no dedo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a sensibilidade e a especificidade do ensaio Xpert® HBV DNA point of care a partir de amostras de sangue total de picada no dedo em comparação com amostras de plasma coletadas por punção venosa e testadas no ensaio Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do ponto de atendimento ALT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a sensibilidade e a especificidade do ensaio de ALT no local de atendimento a partir de amostras de sangue total de picada no dedo em comparação com o tratamento padrão de ALT coletado por punção venosa.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sensibilidade e especificidade do teste Xpert® HBV DNA point of care em manchas de sangue seco
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a sensibilidade e especificidade do ensaio Xpert® HBV DNA point of care a partir de amostras de manchas de sangue seco em comparação com amostras de plasma coletadas por punção venosa e testadas no ensaio Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail Matthews, MBBS, Kirby Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- VHCRP2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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