Оценка новых диагностических тестов на гепатит B в месте оказания медицинской помощи
22 ноября 2021 г. обновлено: Kirby Institute
Оценка новых диагностических тестов на гепатит B в местах оказания медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку чувствительности следующих новых тестов для оценки инфекции HBV и оценки приемлемости лечения;
- GeneXpert ДНК HBV с помощью анализа на палец,
- Сухая капля крови на основе ДНК HBV
- Пункт оказания медицинской помощи ALT.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут включены в исследование двумя частями до тех пор, пока не будут достигнуты следующие размеры выборки для проспективных образцов. Часть A: не менее 30 парных образцов венозной цельной крови с ЭДТА и DBS у взрослых, ранее не получавших лечения (обнаруживаемая ДНК HBV). Часть B: не менее 30 парных образцов венозной цельной крови с ЭДТА и DBS у взрослых с неопределяемой ДНК ВГВ, получающих противовирусную терапию.
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписали форму информированного согласия.
- 18 лет и старше.
- HBsAg положительный
- Часть A: В настоящее время не проходит противовирусную терапию из-за ВГВ и определяемой ДНК ВГВ ИЛИ Часть В: Стабилен на противовирусной терапии ВГВ в течение не менее 3 месяцев с ДНК ВГВ < 20 МЕ/мл
Критерий исключения:
1) Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
В настоящее время не проходит противовирусную терапию по поводу ВГВ и обнаруживаемой ДНК ВГВ
|
Анализ ДНК Xpert® HBV в месте оказания медицинской помощи из цельной крови, взятой из пальца
Point of Care ALT из цельной крови из пальца
Анализ ДНК Xpert® HBV на месте оказания медицинской помощи из высушенной капли крови
|
|
Б
Стабильный на противовирусной терапии ВГВ в течение не менее 3 месяцев с ДНК ВГВ < 20 МЕ/мл
|
Анализ ДНК Xpert® HBV в месте оказания медицинской помощи из цельной крови, взятой из пальца
Point of Care ALT из цельной крови из пальца
Анализ ДНК Xpert® HBV на месте оказания медицинской помощи из высушенной капли крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность теста Xpert® HBV ДНК из пальца в месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценить чувствительность и специфичность анализа Xpert® HBV DNA на месте оказания медицинской помощи из образцов цельной крови, взятых из пальца, по сравнению с образцами плазмы, собранными с помощью венепункции и протестированными с помощью анализа Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность точки оказания медицинской помощи АЛТ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценить чувствительность и специфичность анализа АЛТ в месте оказания медицинской помощи из образцов цельной крови, взятых из пальца, по сравнению со стандартным АЛТ, полученным с помощью венепункции.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Чувствительность и специфичность анализа ДНК Xpert® HBV в месте оказания медицинской помощи на высохших пятнах крови
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценить чувствительность и специфичность анализа ДНК Xpert® HBV на месте оказания медицинской помощи из высушенных образцов капли крови по сравнению с образцами плазмы, собранными с помощью венепункции и протестированными с помощью анализа Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gail Matthews, MBBS, Kirby Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
Другие идентификационные номера исследования
- VHCRP2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .