Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nye Point of Care Hepatitis B diagnostiske analyser

22. november 2021 opdateret af: Kirby Institute
Evaluering af nye point of care Hepatitis B diagnostiske assays.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere følsomheden af ​​følgende nye assays til evaluering af HBV-infektion og vurdering af behandlingsberettigelse;

  • GeneXpert HBV DNA via Fingerstick test,
  • Tørret blodplet baseret HBV DNA
  • Point of care ALT.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i to dele, indtil følgende prøvestørrelser er opfyldt for de potentielle prøver, del A: Mindst 30 parrede prøver af venøst ​​EDTA fuldblod og DBS hos behandlingsnaive voksne (HBV-DNA påviselig) Del B: Mindst 30 parrede prøver af venøst ​​EDTA fuldblod og DBS i HBV DNA uopdagelige voksne i antiviral terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  2. 18 år eller ældre.
  3. HBsAg positiv
  4. Del A: Ikke i øjeblikket i antiviral behandling for HBV og HBV DNA påviselig ELLER Del B: Stabil på HBV antiviral behandling i mindst 3 måneder med HBV DNA < 20 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

1) Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Ikke i øjeblikket i antiviral behandling for HBV og HBV DNA påviselig
Diagnostisk test: Xpert® HBV DNA fingerstick point of care assay
Xpert® HBV DNA point of care assay fra finger-stick fuldblod
Diagnostisk test: Point of Care ALT
Point of Care ALT fra finger-stick fuldblod
Diagnostisk test: Xpert® HBV DNA point of care assay fra tørret blodplet
Xpert® HBV DNA point of care assay fra tørret blodplet
B
Stabil på HBV antiviral behandling i mindst 3 måneder med HBV DNA < 20 IE/ml
Diagnostisk test: Xpert® HBV DNA fingerstick point of care assay
Xpert® HBV DNA point of care assay fra finger-stick fuldblod
Diagnostisk test: Point of Care ALT
Point of Care ALT fra finger-stick fuldblod
Diagnostisk test: Xpert® HBV DNA point of care assay fra tørret blodplet
Xpert® HBV DNA point of care assay fra tørret blodplet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af Xpert® HBV DNA fingerstick point of care assay
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​Xpert® HBV DNA point of care assay fra fingerstik-fuldblodsprøver sammenlignet med plasmaprøver indsamlet via venepunktur og testet på Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2-assay.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af plejepunktet ALT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​ALT-analysen på stedet fra fingerstik-fuldblodsprøver sammenlignet med standardbehandlings-ALAT indsamlet via venepunktur.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sensitivitet og specificitet af Xpert® HBV DNA point of care assay på tørrede blodpletter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​Xpert® HBV DNA point of care assay fra tørrede blodpletprøver sammenlignet med plasmaprøver indsamlet via venepunktur og testet på Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2 assay.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Matthews, MBBS, Kirby Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHCRP2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Xpert® HBV DNA fingerstick point of care assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner